Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av natriumalginat oral suspensjon for å behandle ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom

9. februar 2012 oppdatert av: Cheng-Tang Chiu, Chang Gung Memorial Hospital

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til natriumalginat oral suspensjon (50 mg/ml) sammenlignet med omeprazol (20 mg/cap) for å behandle ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (NERD)

Omtrent 60 % av pasientene med typiske gastroøsofageale reflukssymptomer som halsbrann og oppstøt anses å ha ikke-erosiv reflukssykdom (NERD). Pasienter med NERD viser en generelt dårligere respons på PPI-behandling enn pasienter med erosiv reflukssykdom. Natriumalginat oral suspensjon er et medikament indisert for lindring av gastroøsofageale reflukssymptomer. Denne multisenter, dobbeltblinde, randomiserte studien tar sikte på å sammenligne effekt- og sikkerhetsprofilene til natriumalginat mikstur suspensjon (50 mg/ml) 20 ml tre ganger daglig med omeprazol (20 mg/kapsel) 1 kapsel én gang daglig for behandling av NERD-pasienter i Taiwan. Effektvurderinger inkluderer prosentandelen av pasientene som oppnår adekvat lindring av halsbrann eller oppstøt etter 4 ukers behandling, bedring av reflukssymptomer vurdert ved reflukssykdomsspørreskjema før og etter behandling, og pasientenes generell tilfredshet ved slutten av studien. Sikkerhetsvurderinger inkluderer forekomst av uønskede hendelser og endring av laboratorietestresultatene. Studiens hypotese er at behandling med natriumalginat ikke er dårligere enn omeprazol når det gjelder å lindre halsbrann eller oppstøt symptomer hos NERD-pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, dobbeltblinde, randomiserte studien tar sikte på å sammenligne effekt- og sikkerhetsprofilene til natriumalginat oral suspensjon (50 mg/ml) 20 ml tre ganger daglig med omeprazol (20 mg/kapsel) 1 kapsel én gang daglig for behandling av pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom (NERD) i Taiwan. Pasienter vil bli inkludert i studien hvis de blir diagnostisert som NERD; med halsbrann eller oppstøt (enten av dem) som hovedsymptom minst 2 dager i uken og hadde vært tilstede i ≧1 måned før screening; med halsbrann eller oppstøt (enten) i løpet av 7 dagers screeningsperiode, enten med frekvens i ≧4 dager med milde symptomer, eller ≧ 2 dager med moderate til alvorlige symptomer; og har signert det informerte samtykket. Pasienter vil bli ekskludert hvis de blir diagnostisert som erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), Barretts esophagus eller esophageal striktur; med aktivt eller helbredende gastroduodenalt sår (unntatt arr); med historie med mage-, duodenal- eller spiserørskirurgi; med intrahepatisk stein, gallestein, galleblæreslam, lever- eller bukspyttkjertelkarsinom som påvist ved abdominal ultrasonografi, med iskemisk hjertesykdom som påvist ved elektrokardiogram; ta en protonpumpehemmer (PPI) innen 14 dager før screening, eller en H2-blokker, prokinetisk middel eller antacida innen 7 dager før screening; eller med klinisk signifikant lever- eller nyresykdom. Det primære effektendepunktet er prosentandelen av pasientene som oppnår tilstrekkelig halsbrann (definert som en brennende følelse eller smerte bak brystbenet) eller oppstøt (definert som sur smak i munnen eller ubehagelig bevegelse av materiale oppover fra magen) lindring på dag 28 som vurderes av pasientdagbok. De sekundære effektendepunktene er prosentandelen av pasientene som oppnår adekvat lindring av halsbrann eller oppstøt på dag 14; endring fra baseline for reflukssykdomsspørreskjemaets totalscore på dag 14 og 28; pasientens generelle tilfredshet ved slutten av studien; og antall antacida brukt i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden. Sikkerhetsendepunktene er forekomst av uønskede hendelser og endringer i laboratorietestresultater (hematologi, biokjemi og urinanalyse). Studiens hypotese er at behandling med natriumalginat ikke er dårligere enn omeprazol når det gjelder å lindre halsbrann eller oppstøt symptomer hos NERD-pasientene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
195

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20-75 år (inklusive) i Taiwan av begge kjønn
  • Polikliniske pasienter som hadde blitt diagnostisert som ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (NERD)
  • Pasienter med halsbrann eller oppstøt (enten en) som hovedsymptom minst 2 dager i uken og hadde vært tilstede i > eller = 1 måned før screening
  • Pasienter med halsbrann eller oppstøt (enten én) i løpet av den 7 dager lange screeningsperioden, enten med frekvens for > eller = 4 dager med milde symptomer, eller for > eller = 2 dager med moderat til alvorlig symptom
  • Pasienter har signert på skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), Barretts esophagus eller esophageal striktur
  • Pasienter med aktivt eller helbredende gastroduodenalsår (unntatt arr)
  • Pasienter med kirurgi i magen, tolvfingertarmen eller spiserøret
  • Pasienter med ondartet sykdom av noe slag
  • Pasienter med intrahepatisk stein, gallestein, galleblæreslam, lever- eller bukspyttkjertelkarsinom som påvist ved abdominal ultralyd
  • Pasienter med iskemisk hjertesykdom som påvist ved elektrokardiogram
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter med en historie med allergi mot noen av studiemedikamentene eller deres relaterte forbindelser
  • Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Pasienter med klinisk signifikant leversykdom (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT)>2 øvre normalgrenser)
  • Pasienter med klinisk signifikant nyresykdom (serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Pasienter tok en protonpumpehemmer (PPI) innen 14 dager før screening, eller en H2-blokker, prokinetisk middel eller antacida innen 7 dager før screening
  • Pasientene deltok i alle undersøkelser innen 4 uker før screening
  • Pasienter med andre tilstander eller sykdommer som etterforskeren mener det ikke er hensiktsmessig å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Natriumalginat
Oral suspensjon, 50 mg/ml
Legemiddel: Natriumalginat
mikstur, 50 mg/ml, 20 ml tre ganger daglig, 4 uker
Andre navn:
  • Alginos
Aktiv komparator: Omeprazol
20 mg/kapsel
Legemiddel: Omeprazol
20 mg kapsel, 1 kapsel en gang daglig, 4 uker
Andre navn:
  • Omelon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår adekvat lindring av halsbrann eller oppstøt på dag 28, vurdert av pasientdagbok
Tidsramme: 4 uker
Tilstrekkelig lindring av halsbrann eller oppstøt er definert som ikke mer enn 1 dag med mild halsbrann eller oppstøt episoder i løpet av de siste 7 dagene før dag 28
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår adekvat lindring av halsbrann eller oppstøt på dag 14, vurdert av pasientens dagbok
Tidsramme: 2 uker
Tilstrekkelig lindring av halsbrann eller oppstøt er definert som ikke mer enn 1 dag med mild halsbrann eller oppstøt episoder i løpet av de siste 7 dagene før dag 14
2 uker
Endring fra baseline for Reflux Disease Questionnaire (RDQ) totalpoengsum på dag 14 og 28
Tidsramme: 2 og 4 uker
RDQ er et 12-elements selvadministrert spørreskjema og det er 3 underskalaer som evaluerer frekvens og alvorlighetsgrad av halsbrann, oppstøt og dyspepsi. Hvert element scores på en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5. RDQ-totalskårene bestemmes av summen av 12-elementscore.
2 og 4 uker
Pasientenes generelle tilfredshet ved slutten av studien
Tidsramme: 4 uker
Den generelle tilfredsheten er kategorisert som:0=svært dårlig; 1 = dårlig; 2=utilfredsstillende; 3=tilfredsstillende; 4=god; 5 = veldig bra
4 uker
Antall syrenøytraliserende midler brukt i behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cheng-Tang Chiu, MD, Chief, Department of Gastroenterology and Hepatology, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TTYALG1001
  • CGMH-IRB-99-1495A3 (Annen identifikator: ChangGungMH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger