Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af natriumalginat oral suspension til behandling af ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

9. februar 2012 opdateret af: Cheng-Tang Chiu, Chang Gung Memorial Hospital

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​natriumalginat oral suspension (50 mg/ml) sammenlignet med omeprazol (20 mg/cap) til behandling af ikke-erosiv gastro-esophageal reflukssygdom (NØRD)

Omkring 60 % af patienter med typiske gastroøsofageale reflukssymptomer som halsbrand og opstød anses for at have ikke-erosiv reflukssygdom (NERD). Patienter med NERD viser et generelt dårligere respons på PPI-behandling end patienter med erosiv reflukssygdom. Natriumalginat oral suspension er en medicin indiceret til lindring af gastroøsofageale reflukssymptomer. Dette multicenter, dobbeltblindede, randomiserede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af natriumalginat oral suspension (50 mg/ml) 20 ml tre gange dagligt med omeprazol (20 mg/kapsel) 1 kapsel én gang dagligt for behandling af NERD-patienter i Taiwan. Effektvurderinger inkluderer procentdel af patienter, der opnår tilstrækkelig lindring af halsbrand eller opstød efter 4 ugers behandling, forbedring af reflukssymptomer vurderet ved reflukssygdomsspørgeskema før og efter behandling, og patienternes overordnede tilfredshed ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomst af uønskede hændelser og ændring af laboratorietestresultaterne. Studiens hypotese er, at behandling med natriumalginat ikke er ringere end omeprazol til at lindre halsbrand eller opstødssymptomer hos NERD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, dobbeltblindede, randomiserede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af natriumalginat oral suspension (50 mg/ml) 20 ml tre gange dagligt med omeprazol (20 mg/kapsel) 1 kapsel én gang dagligt for behandling af patienter med ikke-erosiv reflukssygdom (NERD) i Taiwan. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er diagnosticeret som NERD; med halsbrand eller opstød (enten) som hovedsymptom mindst 2 dage om ugen og havde været til stede i ≧1 måned før screening; med halsbrand eller opstød (enten) i løbet af 7 dages screeningsperiode, enten med hyppighed i ≧4 dage med milde symptomer eller ≧ 2 dage med moderate til svære symptomer; og har underskrevet det informerede samtykke. Patienter vil blive udelukket, hvis de diagnosticeres som erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), Barretts esophagus eller esophageal striktur; med aktivt eller helende gastroduodenalt sår (undtagen ar); med historie af gastrisk, duodenal eller esophageal kirurgi; med intrahepatisk sten, galdesten, galdeblæreslam, hepatisk eller pancreascarcinom som påvist ved abdominal ultralyd, med iskæmisk hjertesygdom som påvist ved elektrokardiogram; tage en protonpumpehæmmer (PPI) inden for 14 dage før screening, eller en H2-blokker, prokinetisk middel eller antacida inden for 7 dage før screening; eller med klinisk signifikant lever- eller nyresygdom. Det primære effektmål er procentdelen af ​​patienter, der opnår tilstrækkelig halsbrand (defineret som en brændende følelse eller smerte bag brystbenet) eller opstød (defineret som en sur smag i munden eller ubehagelig bevægelse af materiale opad fra maven) lindring på dag 28 som vurderet af patientdagbog. De sekundære effektmål er procentdelen af ​​patienter, der opnår tilstrækkelig lindring af halsbrand eller regurgitation på dag 14; ændring fra baseline af reflukssygdomsspørgeskemaets totalscore på dag 14 & 28; patienternes generelle tilfredshed ved afslutningen af ​​undersøgelsen; og antallet af antacida brugt i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode. Sikkerhedsendepunkterne er forekomsten af ​​uønskede hændelser og ændringer i laboratorietestresultater (hæmatologi, biokemi og urinanalyse). Studiens hypotese er, at behandling med natriumalginat ikke er ringere end omeprazol til at lindre halsbrand eller opstødssymptomer hos NERD-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
195

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20-75 år (inklusive) i Taiwan af begge køn
  • Ambulante patienter, der var blevet diagnosticeret som ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (NERD)
  • Patienter med halsbrand eller regurgitation (enten én) som hovedsymptom mindst 2 dage om ugen og havde været til stede i > eller = 1 måned før screening
  • Patienter med halsbrand eller regurgitation (enten én) i løbet af 7 dages screeningsperiode, enten med hyppighed for > eller = 4 dage med milde symptomer, eller for > eller = 2 dage med moderate til svære symptomer
  • Patienterne har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), Barretts esophagus eller esophageal striktur
  • Patienter med aktivt eller helende gastroduodenalsår (undtagen ar)
  • Patienter med anamnese med gastrisk, tolvfingertarmen eller esophageal kirurgi
  • Patienter med ondartet sygdom af enhver art
  • Patienter med intrahepatisk sten, galdesten, galdeblæreslam, lever- eller pancreascarcinom som påvist ved abdominal ultralyd
  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom som påvist ved elektrokardiogram
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med en historie med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres relaterede forbindelser
  • Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter med klinisk signifikant leversygdom (aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) > 2 øvre normalgrænser)
  • Patienter med klinisk signifikant nyresygdom (serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Patienter, der tog en protonpumpehæmmer (PPI) inden for 14 dage før screening, eller en H2-blokker, prokinetisk middel eller antacida inden for 7 dage før screening
  • Patienterne deltog i ethvert forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før screening
  • Patienter med andre tilstande eller sygdomme, som efterforskeren mener, det ikke er passende at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Natriumalginat
Oral suspension, 50 mg/ml
Medicin: Natriumalginat
oral suspension, 50 mg/ml, 20 ml tre gange dagligt, 4 uger
Andre navne:
  • Alginos
Aktiv komparator: Omeprazol
20 mg/hætte
Medicin: Omeprazol
20 mg kapsel, 1 kapsel én gang dagligt, 4 uger
Andre navne:
  • Omelon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår tilstrækkelig lindring af halsbrand eller regurgitation på dag 28, vurderet i patientdagbog
Tidsramme: 4 uger
Tilstrækkelig lindring af halsbrand eller opstød er defineret som ikke mere end 1 dag med mild halsbrand eller opstød episoder inden for de sidste 7 dage før dag 28
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår tilstrækkelig lindring af halsbrand eller regurgitation på dag 14, vurderet ved patientens dagbog
Tidsramme: 2 uger
Tilstrækkelig lindring af halsbrand eller opstød er defineret som ikke mere end 1 dag med mild halsbrand eller opstød episoder inden for de sidste 7 dage før dag 14
2 uger
Ændring fra baseline for reflukssygdomsspørgeskemaet (RDQ) totalscore på dag 14 og 28
Tidsramme: 2 og 4 uger
RDQ er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, og der er 3 underskalaer, der evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​halsbrand, regurgitation og dyspepsi. Hvert element scores på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 5. De samlede RDQ-scores bestemmes af summen af ​​12-elementscores.
2 og 4 uger
Patienternes generelle tilfredshed ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 4 uger
Den overordnede tilfredshed er kategoriseret som:0=meget dårlig; 1 = dårlig; 2=utilfredsstillende; 3=tilfredsstillende; 4=god; 5 = meget god
4 uger
Antal antacida brugt i behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheng-Tang Chiu, MD, Chief, Department of Gastroenterology and Hepatology, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTYALG1001
  • CGMH-IRB-99-1495A3 (Anden identifikator: ChangGungMH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger