Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ostnatý steh versus tradiční šicí materiál pro laparoskopickou myomektomii

2. května 2011 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ostnatý steh versus tradiční šicí materiál pro laparoskopickou myomektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda použití nového typu ostnatého šicího materiálu pro laparoskopickou myomektomii (chirurgické odstranění fibroidů) oproti tradičnímu přístupu šití konvenčním šicím materiálem k uzavření děložního defektu po odstranění myomu, zlepšuje chirurgické výsledky. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat vliv ostnatého stehu na operační dobu, krevní ztráty, nežádoucí pooperační příhody a pobyt v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I když má laparoskopická myomektomie výhody oproti abdominálnímu přístupu, jako je menší ztráta krve, menší pokles hemoglobinu po operaci, snížení pooperační bolesti a méně celkových komplikací, jde o obtížný výkon, který často vyžaduje delší operační čas. V současném klimatu snah o snížení výdajů na zdravotní péči, i když minimálně invazivní přístup nabízí výhodu zkrácení doby hospitalizace, může být pro administrativu nemocnice a chirurgy odrazujícím faktorem zvýšený operační čas, který může vyžadovat. Ostnatý steh je relativně nový materiál dostupný v gynekologické chirurgii. Hroty se zařezávají do stehu tak, aby ostny směřovaly ve směru opačném ke směru jehly. Hroty umožňují ukotvení stehu v tkáních, což zabraňuje migraci a umožňuje šití bez vázání uzlů. Tato studie bude jednocentrová nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající laparoskopickou myomektomii s ostnatým stehem oproti tradičnímu šicímu materiálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které plánují podstoupit laparoskopickou myomektomii

Kritéria vyloučení:

  • větší než pět fibroidů
  • děloha přesahující pupek
  • závažná komorbidita nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo ovlivnit sledování a/nebo compliance
  • pacientky podstupující souběžné chirurgické zákroky v době myomektomie (jako je resekce endometriózy nebo cystektomie vaječníků)
  • těhotenství (všem pacientkám bude před operací proveden těhotenský test v séru)
  • pacientky s jakýmkoli náznakem abnormální patologie při zobrazení nebo biopsii endometria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ostnatý steh
Postup: Laparoskopická myomektomie s jednosměrným ostnatým stehem
Pacientky budou randomizovány k opravě děložního defektu během laparoskopické myomektomie pomocí jednosměrného ostnatého šicího materiálu (V-Loc 180TM, CovidienTM). U pacientů randomizovaných do ramene s ostnatým stehem ve studii bude jakýkoli sekundární fibroid, který je během operace větší než 5 cm (měřeno laparoskopickým měřicím přístrojem), také uzavřen ostnatým šicím materiálem. Bude použito omezení 5 cm, protože je obecně nad touto velikostí, když je třeba děložní defekty uzavřít ve více vrstvách, takže ostnatý steh je potenciálně užitečný. Jakékoli další sekundární fibroidy menší než 5 cm budou uzavřeny tradičním mimotělním šitím v obou ramenech studie, protože tyto lze obvykle uzavřít v jedné vrstvě.
Ostatní jména:
  • V-Loc 180TM, CovidienTM
Aktivní komparátor: Tradiční šicí materiál
Postup: Tradiční šicí materiál
Pacientky budou randomizovány k opravě děložního defektu při laparoskopické myomektomii tradiční mimotělní suturou za použití vstřebatelného monofilního šicího materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Provozní doba
Zaznamenáme operační čas od začátku do ukončení šití každého myomu zvlášť a také celkový operační čas celého výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Odečteme množství použité irigační tekutiny od celkového množství tekutiny odsáté během procedury, abychom došli k odhadované ztrátě krve v mililitrech. Pacientovi také změříme hemoglobin při rutinní předoperační návštěvě a poté ráno první pooperační den, abychom určili rozdíl v hemoglobinu. Množství intravenózních tekutin podaných pacientům intra- a pooperačně bude zdokumentováno, aby bylo možné zohlednit jakékoli změny hemoglobinu, které jsou falešné v důsledku podávání tekutin.
Intraoperační
Nežádoucí události
Časové okno: Intraoperačně do 6 týdnů po operaci
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou do 6 týdnů po operaci, budou zdokumentovány včetně poranění močového měchýře, střeva, močovodu nebo krevní cévy, infekce/abscesu, horečky, krevní transfuze, opětovného přijetí do nemocnice, reoperace a žilní tromboembolie.
Intraoperačně do 6 týdnů po operaci
Pobyt v nemocnici
Délku hospitalizace pooperačně doložíme ve dnech.
Plodnost a výsledky související s těhotenstvím
Časové okno: 2 a 5 let po operaci
Telefonické rozhovory budou provedeny 2 a 5 let po operaci, aby se zjistila míra těhotenství, míra porodnosti a nepříznivé výsledky těhotenství účastníků.
2 a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIS-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení