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Stachelnaht im Vergleich zu traditionellem Nahtmaterial für die laparoskopische Myomektomie

2. Mai 2011 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Stachelnaht im Vergleich zu herkömmlichem Nahtmaterial für die laparoskopische Myomektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines neuen Typs von Nahtmaterial mit Widerhaken für die laparoskopische Myomektomie (chirurgische Entfernung von Myomen) im Vergleich zum traditionellen Ansatz des Nähens mit herkömmlichem Nahtmaterial zum Schließen des Uterusdefekts nach der Entfernung des Myoms sinnvoll ist. verbessert die chirurgischen Ergebnisse. Konkret werden die Forscher die Auswirkung von Stachelnähten auf die Operationszeit, den Blutverlust, unerwünschte postoperative Ereignisse und den Krankenhausaufenthalt untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die laparoskopische Myomektomie gegenüber dem abdominalen Ansatz Vorteile hat, wie etwa einen geringeren Blutverlust, einen geringeren Hämoglobinabfall nach der Operation, weniger postoperative Schmerzen und insgesamt weniger Komplikationen, handelt es sich um einen schwierigen Eingriff, dessen Durchführung oft eine längere Operationszeit erfordert. Obwohl der minimalinvasive Ansatz in der aktuellen Situation, in der versucht wird, die Gesundheitsausgaben zu senken, den Vorteil einer kürzeren Krankenhausverweildauer bietet, kann die möglicherweise erforderliche längere Operationszeit eine abschreckende Wirkung auf die Krankenhausverwaltung und die Chirurgen haben. Stachelnaht ist ein relativ neues Material, das in der gynäkologischen Chirurgie zur Verfügung steht. In das Nahtmaterial werden Widerhaken geschnitten, wobei die Widerhaken in die Richtung entgegengesetzt zur Nadel zeigen. Die Widerhaken ermöglichen die Verankerung des Nahtmaterials im Gewebe, was eine Migration verhindert und ein Nähen ohne Knoten ermöglicht. Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zum Vergleich der laparoskopischen Myomektomie mit Stachelnaht im Vergleich zu herkömmlichem Nahtmaterial.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine laparoskopische Myomektomie planen

Ausschlusskriterien:

  • mehr als fünf Myome
  • Uterus, der über den Nabel hinausragt
  • schwere medizinische Komorbidität oder psychiatrische Erkrankung, die sich auf die Nachsorge und/oder Compliance auswirken könnte
  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Myomektomie gleichzeitig chirurgischen Eingriffen unterziehen (z. B. Resektion einer Endometriose oder Ovarialzystektomie)
  • Schwangerschaft (bei allen Patientinnen wird vor der Operation ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Patienten mit Anzeichen einer abnormalen Pathologie in der Bildgebung oder Endometriumbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stachelnaht
Verfahren: Laparoskopische Myomektomie mit unidirektionaler Stachelnaht
Die Patienten werden randomisiert der Reparatur des Uterusdefekts während der laparoskopischen Myomektomie unter Verwendung von unidirektionalem, mit Widerhaken versehenem Nahtmaterial (V-Loc 180TM, CovidienTM) zugeteilt. Bei Patienten, die randomisiert dem Stachelnaht-Arm der Studie zugeteilt wurden, wird jedes sekundäre Myom, das intraoperativ größer als 5 cm ist (gemessen mit einem laparoskopischen Messgerät), ebenfalls mit Stachelnahtmaterial verschlossen. Es wird der Cut-off von 5 cm verwendet, da er im Allgemeinen über dieser Größe liegt, wenn Uterusdefekte in mehreren Schichten geschlossen werden müssen, was die Stachelnaht potenziell nützlich macht. Alle anderen sekundären Myome, die weniger als 5 cm groß sind, werden in beiden Armen der Studie mit herkömmlicher extrakorporaler Naht verschlossen, da diese normalerweise in einer Schicht verschlossen werden können.
Andere Namen:
  • V-Loc 180TM, CovidienTM
Aktiver Komparator: Traditionelles Nahtmaterial
Verfahren: Traditionelles Nahtmaterial
Die Patienten werden randomisiert der Reparatur des Uterusdefekts während der laparoskopischen Myomektomie unter Verwendung traditioneller extrakorporaler Nähte mit resorbierbarem Monofilament-Nahtmaterial zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Operationszeit
Wir werden die Operationszeit vom Beginn bis zum Abschluss des Nähens jedes Myoms einzeln sowie die gesamte Operationszeit für den gesamten Eingriff aufzeichnen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Wir subtrahieren die Menge der verwendeten Spülflüssigkeit von der Gesamtmenge der während des Eingriffs abgesaugten Flüssigkeit, um einen geschätzten Blutverlust in Millilitern zu erhalten. Wir werden auch das Hämoglobin des Patienten beim routinemäßigen präoperativen Besuch und dann am Morgen des ersten postoperativen Tages messen, um den Unterschied im Hämoglobin festzustellen. Die Menge der intravenösen Flüssigkeiten, die den Patienten intra- und postoperativ verabreicht werden, wird dokumentiert, um eventuelle Veränderungen des Hämoglobins zu berücksichtigen, die durch die Flüssigkeitsverabreichung verursacht werden.
Intraoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ bis 6 Wochen postoperativ
Alle unerwünschten Ereignisse, die bis 6 Wochen nach der Operation auftreten, werden dokumentiert, einschließlich Verletzungen der Blase, des Darms, des Harnleiters oder der Blutgefäße, Infektionen/Abszesse, Fieber, Bluttransfusionen, Rückübernahmen ins Krankenhaus, erneute Operationen und venöse Thromboembolien.
Intraoperativ bis 6 Wochen postoperativ
Krankenhausaufenthalt
Wir dokumentieren die Dauer des Krankenhausaufenthaltes postoperativ in Tagen.
Fruchtbarkeits- und schwangerschaftsbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre postoperativ
Telefoninterviews werden 2 und 5 Jahre nach der Operation durchgeführt, um Schwangerschaftsraten, Lebendgeburtenraten und ungünstige Schwangerschaftsausgänge der Teilnehmer zu ermitteln.
2 und 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Hauptermittler: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIS-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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