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Sutura farpada versus material de sutura tradicional para miomectomia laparoscópica

2 de maio de 2011 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sutura farpada versus material de sutura tradicional para miomectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um novo tipo de material de sutura farpado para miomectomia laparoscópica (remoção cirúrgica de miomas) versus a abordagem tradicional de sutura com material de sutura convencional para fechar o defeito uterino uma vez que o mioma foi removido, melhora os resultados cirúrgicos. Especificamente, os investigadores investigarão o efeito da sutura farpada no tempo operatório, perda de sangue, eventos adversos pós-operatórios e permanência hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora a miomectomia laparoscópica tenha benefícios sobre a abordagem abdominal, como menor perda de sangue, menor queda de hemoglobina no pós-operatório, diminuição da dor pós-operatória e menos complicações gerais, é um procedimento difícil, que muitas vezes requer maior tempo operatório para ser realizado. No clima atual de tentar reduzir os gastos com cuidados de saúde, embora a abordagem minimamente invasiva ofereça a vantagem de reduzir o tempo de internação, um impedimento para a administração do hospital e os cirurgiões pode ser o aumento do tempo operatório que pode exigir. A sutura farpada é um material relativamente novo disponível em cirurgia ginecológica. As farpas são cortadas na sutura com as farpas voltadas para uma direção oposta à da agulha. As farpas permitem a ancoragem da sutura nos tecidos, o que evita a migração e permite a sutura sem amarração de nós. Este estudo será um estudo randomizado controlado, não cego, de centro único, comparando a miomectomia laparoscópica com sutura farpada versus material de sutura tradicional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres que planejam se submeter a miomectomia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • maior que cinco miomas
  • útero estendendo-se além do umbigo
  • comorbidade médica importante ou doença psiquiátrica, que pode afetar o acompanhamento e/ou adesão
  • pacientes submetidas a procedimentos cirúrgicos concomitantes no momento da miomectomia (como ressecção de endometriose ou cistectomia ovariana)
  • gravidez (todos os pacientes farão teste de gravidez sérico antes da cirurgia)
  • pacientes com qualquer sugestão de patologia anormal em exames de imagem ou biópsia endometrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sutura farpada
Procedimento: Miomectomia laparoscópica com sutura farpada unidirecional
As pacientes serão randomizadas para reparar o defeito uterino durante a miomectomia laparoscópica usando material de sutura farpado unidirecional (V-Loc 180TM, CovidienTM). Para pacientes randomizados para o braço de sutura farpada do estudo, qualquer mioma secundário maior que 5 cm no intraoperatório (conforme medido por um instrumento de medição laparoscópica) também será fechado com material de sutura farpada. O cut-off de 5cm será utilizado, pois geralmente fica acima desse tamanho quando defeitos uterinos precisam ser fechados em múltiplas camadas, tornando a sutura farpada potencialmente útil. Quaisquer outros miomas secundários com menos de 5 cm serão fechados com sutura extracorpórea tradicional em ambos os braços do ensaio, uma vez que geralmente podem ser fechados em uma camada.
Outros nomes:
  • V-Loc 180TM, CovidienTM
Comparador Ativo: Material de sutura tradicional
Procedimento: Material de sutura tradicional
As pacientes serão randomizadas para reparar o defeito uterino durante a miomectomia laparoscópica usando sutura extracorpórea tradicional usando material de sutura monofilamentar absorvível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Tempo operativo
Registraremos o tempo operatório desde o início até a conclusão da sutura de cada mioma separadamente, bem como o tempo operatório total de todo o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
Subtrairemos a quantidade de fluido de irrigação usado da quantidade total de fluido aspirado durante o procedimento para chegar a uma perda de sangue estimada em mililitros. Também mediremos a hemoglobina do paciente na visita pré-operatória de rotina e na manhã do primeiro dia pós-operatório para determinar a diferença na hemoglobina. A quantidade de fluidos intravenosos administrados aos pacientes no período intra e pós-operatório será documentada para contabilizar quaisquer alterações na hemoglobina que sejam espúrias devido à administração de fluidos.
Intraoperatório
Eventos adversos
Prazo: Intra-operatório até 6 semanas de pós-operatório
Todos os eventos adversos que ocorrerem até 6 semanas após a cirurgia serão documentados, incluindo lesões na bexiga, intestino, ureter ou vaso sanguíneo, infecção/abscesso, febre, transfusão de sangue, readmissão ao hospital, reoperação e tromboembolismo venoso.
Intra-operatório até 6 semanas de pós-operatório
Internação hospitalar
Iremos documentar a duração da internação pós-operatória em dias.
Fertilidade e resultados relacionados à gravidez
Prazo: 2 e 5 anos de pós-operatório
Entrevistas por telefone serão conduzidas 2 e 5 anos após a cirurgia para determinar as taxas de gravidez, taxas de nascidos vivos e resultados adversos da gravidez das participantes.
2 e 5 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Investigador principal: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MIS-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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