Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piggsutur kontra tradisjonell suturmateriale for laparoskopisk myomektomi

2. mai 2011 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Piggsutur versus tradisjonell suturmateriale for laparoskopisk myomektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å finne ut om bruken av en ny type suturmateriale med mothager for laparoskopisk myomektomi (kirurgisk fjerning av myomer) versus den tradisjonelle tilnærmingen med å suturere med konvensjonelt suturmateriale for å lukke livmordefekten når fibroiden er fjernet, forbedrer kirurgiske resultater. Spesifikt vil etterforskerne undersøke effekten av pigget sutur på operasjonstid, blodtap, uønskede postoperative hendelser og sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om laparoskopisk myomektomi har fordeler i forhold til abdominal tilnærming, som mindre blodtap, mindre hemoglobinfall postoperativt, redusert postoperativ smerte og færre generelle komplikasjoner, er det en vanskelig prosedyre, som ofte krever lengre operasjonstid å utføre. I det nåværende klimaet med forsøk på å redusere helseutgifter, selv om den minimalt invasive tilnærmingen gir fordelen med redusert sykehusopphold, kan en avskrekkende virkning for sykehusadministrasjon og kirurger være den økte operasjonstiden det kan kreve. Piggsutur er et relativt nytt materiale tilgjengelig innen gynekologisk kirurgi. Mothaker kuttes inn i suturen med mothakene vendt i motsatt retning av nålen. Mothakene muliggjør forankring av suturen i vev, noe som hindrer migrasjon og tillater suturering uten knutebinding. Denne studien vil være et enkeltsenter, ikke-blind randomisert kontrollert studie som sammenligner laparoskopisk myomektomi med pigget sutur versus tradisjonelt suturmateriale.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som planlegger å gjennomgå laparoskopisk myomektomi

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn fem myomer
  • livmor som strekker seg utover navlen
  • alvorlig medisinsk komorbiditet eller psykiatrisk sykdom, som kan påvirke oppfølging og/eller etterlevelse
  • pasienter som gjennomgår samtidige kirurgiske prosedyrer på tidspunktet for myomektomi (som reseksjon av endometriose eller ovariecystektomi)
  • graviditet (alle pasienter vil ha serumgraviditetstesting før operasjonen)
  • pasienter med antydning av unormal patologi på bildediagnostikk eller endometriebiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Piggsøm
Fremgangsmåte: Laparoskopisk myomektomi med ensrettet pigget sutur
Pasienter vil bli randomisert til å reparere livmordefekten under laparoskopisk myomektomi ved bruk av enveis pigget suturmateriale (V-Loc 180TM, CovidienTM). For pasienter som er randomisert til den piggene suturarmen i studien, vil ethvert sekundært fibroid som er større enn 5 cm intraoperativt (målt med et laparoskopisk måleinstrument) også lukkes med pigget suturmateriale. Avskjæringen på 5 cm vil bli brukt, siden den vanligvis er over denne størrelsen når livmordefekter må lukkes i flere lag, noe som gjør suturen med mothager potensielt nyttig. Alle andre sekundære myomer mindre enn 5 cm vil bli lukket med tradisjonell ekstrakorporal suturering i begge armer av forsøket, siden disse vanligvis kan lukkes i ett lag.
Andre navn:
  • V-Loc 180TM, CovidienTM
Aktiv komparator: Tradisjonelt suturmateriale
Fremgangsmåte: Tradisjonelt suturmateriale
Pasienter vil bli randomisert til reparasjon av livmordefekten under laparoskopisk myomektomi ved bruk av tradisjonell ekstrakorporal suturering ved bruk av absorberbart monofilament suturmateriale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Driftstid
Vi vil registrere operasjonstiden fra begynnelse til fullføring av suturering av hvert fibroid separat, samt total operasjonstid for hele prosedyren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Vi vil trekke mengden vanningsvæske som brukes fra den totale mengden væske som suges under prosedyren for å komme frem til et estimert blodtap i milliliter. Vi vil også måle pasientens hemoglobin ved det rutinemessige preoperative besøket og deretter om morgenen den første postoperative dagen for å bestemme forskjellen i hemoglobin. Mengden av intravenøs væske som gis til pasientene intra- og postoperativt vil bli dokumentert for å ta hensyn til eventuelle endringer i hemoglobin som er falske på grunn av væskeadministrasjon.
Intraoperativt
Uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt inntil 6 uker postoperativt
Alle uønskede hendelser som oppstår inntil 6 uker postoperativt vil bli dokumentert inkludert skade på blære, tarm, urinleder eller blodåre, infeksjon/abscess, feber, blodoverføring, reinnleggelse på sykehus, re-operasjon og venøs tromboemboli.
Intraoperativt inntil 6 uker postoperativt
Sykehusopphold
Vi vil dokumentere lengden på sykehusopphold postoperativt i dager.
Fertilitet og graviditetsrelaterte utfall
Tidsramme: 2 og 5 år postoperativt
Telefonintervjuer vil bli utført 2 og 5 år postoperativt for å bestemme graviditetsrater, levende fødselsrater og ugunstige graviditetsresultater for deltakerne.
2 og 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MIS-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger