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Sutura spinata contro materiale di sutura tradizionale per miomectomia laparoscopica

2 maggio 2011 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sutura spinata contro materiale di sutura tradizionale per miomectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di un nuovo tipo di materiale di sutura spinato per la miomectomia laparoscopica (rimozione chirurgica dei fibromi) rispetto all'approccio tradizionale di sutura con materiale di sutura convenzionale per chiudere il difetto uterino una volta che il fibroma è stato rimosso, migliora i risultati chirurgici. In particolare, i ricercatori studieranno l'effetto della sutura pungente sul tempo operatorio, la perdita di sangue, gli eventi avversi post-operatori e la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene la miomectomia laparoscopica presenti vantaggi rispetto all'approccio addominale, come una minore perdita di sangue, un minor calo di emoglobina postoperatoria, una riduzione del dolore postoperatorio e minori complicanze complessive, è una procedura difficile, che spesso richiede un tempo operatorio maggiore per essere eseguita. Nell'attuale clima di tentativi di ridurre le spese sanitarie, anche se l'approccio minimamente invasivo offre il vantaggio di una degenza ospedaliera ridotta, un deterrente per l'amministrazione ospedaliera e per i chirurghi può essere l'aumento del tempo operatorio che potrebbe richiedere. La sutura dentata è un materiale relativamente nuovo disponibile nella chirurgia ginecologica. Le barbe vengono tagliate nella sutura con le barbe rivolte in una direzione opposta a quella dell'ago. Le barbe consentono l'ancoraggio della sutura nei tessuti, che impedisce la migrazione e consente la sutura senza annodare. Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato non in cieco a centro singolo che confronta la miomectomia laparoscopica con sutura dentata rispetto al materiale di sutura tradizionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che intendono sottoporsi a miomectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • superiore a cinque fibromi
  • utero che si estende oltre l'ombelico
  • grave comorbilità medica o malattia psichiatrica, che potrebbe influenzare il follow-up e/o la compliance
  • pazienti sottoposte a procedure chirurgiche concomitanti al momento della miomectomia (come resezione dell'endometriosi o cistectomia ovarica)
  • gravidanza (tutte le pazienti saranno sottoposte a test di gravidanza su siero prima dell'intervento chirurgico)
  • pazienti con qualsiasi suggerimento di patologia anormale su imaging o biopsia endometriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sutura spinata
Procedura: Miomectomia laparoscopica con sutura spinata unidirezionale
I pazienti saranno randomizzati alla riparazione del difetto uterino durante la miomectomia laparoscopica utilizzando materiale di sutura spinato unidirezionale (V-Loc 180TM, CovidienTM). Per i pazienti randomizzati al braccio di sutura spinata dello studio, qualsiasi fibroma secondario superiore a 5 cm intraoperatoriamente (misurato da uno strumento di misurazione laparoscopica) sarà chiuso anche con materiale di sutura spinato. Verrà utilizzato il taglio di 5 cm, poiché è generalmente superiore a questa dimensione quando i difetti uterini devono essere chiusi in più strati, rendendo potenzialmente utile la sutura spinata. Eventuali altri fibromi secondari inferiori a 5 cm saranno chiusi con la tradizionale sutura extracorporea in entrambi i bracci della prova, poiché questi possono solitamente essere chiusi in uno strato.
Altri nomi:
  • V-Loc 180TM, CovidienTM
Comparatore attivo: Materiale di sutura tradizionale
Procedura: Materiale di sutura tradizionale
I pazienti saranno randomizzati alla riparazione del difetto uterino durante la miomectomia laparoscopica utilizzando la tradizionale sutura extracorporea utilizzando materiale di sutura monofilamento assorbibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Tempo operativo
Registreremo il tempo operatorio dall'inizio al completamento della sutura di ciascun fibroma separatamente, così come il tempo operatorio totale per l'intera procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sottrarremo la quantità di fluido di irrigazione utilizzato dalla quantità totale di fluido aspirato durante la procedura per arrivare a una perdita di sangue stimata in millilitri. Misureremo anche l'emoglobina del paziente durante la visita preoperatoria di routine e poi la mattina del primo giorno postoperatorio per determinare la differenza di emoglobina. La quantità di fluidi per via endovenosa somministrati ai pazienti durante e dopo l'intervento sarà documentata per tenere conto di eventuali cambiamenti nell'emoglobina che sono spuri a causa della somministrazione di fluidi.
Intraoperatorio
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente fino a 6 settimane dopo l'operazione
Verranno documentati tutti gli eventi avversi che si verificano fino a 6 settimane dopo l'intervento, tra cui lesioni alla vescica, all'intestino, all'uretere o ai vasi sanguigni, infezione/ascesso, febbre, trasfusioni di sangue, riammissione in ospedale, reintervento e tromboembolia venosa.
Intra-operatoriamente fino a 6 settimane dopo l'operazione
Degenza ospedaliera
Documenteremo la durata della degenza ospedaliera post-operatoria in giorni.
Fertilità ed esiti correlati alla gravidanza
Lasso di tempo: 2 e 5 anni dopo l'intervento
Le interviste telefoniche saranno condotte a 2 e 5 anni dopo l'intervento per determinare i tassi di gravidanza, i tassi di natalità dal vivo e gli esiti avversi della gravidanza dei partecipanti.
2 e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Investigatore principale: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIS-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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