Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piikkiommel verrattuna perinteiseen ommelmateriaaliin laparoskooppiseen myomektomiaan

maanantai 2. toukokuuta 2011 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Piikkiommel verrattuna perinteiseen ommelmateriaaliin laparoskooppiseen myomektomiaan: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uudentyyppisen väkäsommelmateriaalin käyttö laparoskooppisessa myomektomiassa (fiiomien kirurginen poisto) verrattuna perinteiseen tapaan ompelemalla tavanomaisella ommelmateriaalilla kohdun vaurion sulkemiseksi, kun fibroidi on poistettu, parantaa leikkaustuloksia. Erityisesti tutkijat tutkivat väkäsen ompeleen vaikutusta leikkausaikaan, verenhukkaan, haitallisiin postoperatiivisiin tapahtumiin ja sairaalahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka laparoskooppisella myomektomialla on etuja vatsaonteloon verrattuna, kuten vähemmän verenhukkaa, vähemmän hemoglobiinin laskua leikkauksen jälkeen, vähentynyt jälkeinen kipu ja vähemmän yleisiä komplikaatioita, se on vaikea toimenpide, joka vaatii usein enemmän leikkausaikaa. Nykyisessä ilmapiirissä, jossa yritetään vähentää terveydenhuollon menoja, vaikka minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa tarjoaa etuna lyhentyneen sairaalahoidon, sairaalahallinnon ja kirurgien pelotteena saattaa olla sen mahdollisesti vaatima pidempi leikkausaika. Piikkilanka on suhteellisen uusi materiaali gynekologisessa kirurgiassa. Väkäset leikataan ompeleen niin, että väkäset ovat vastakkaiseen suuntaan kuin neula. Väkäset mahdollistavat ompeleen ankkuroinnin kudoksiin, mikä estää vaeltamisen ja mahdollistaa ompelemisen ilman solmua. Tämä tutkimus on yhden keskuksen ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista myomektomiaa väkäsompeleella verrattuna perinteiseen ommelmateriaaliin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, jotka suunnittelevat laparoskooppista myomektomiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • yli viisi fibroidia
  • kohtu ulottuu navan yli
  • vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa seurantaan ja/tai hoitomyöntyvyyteen
  • potilaat, joille tehdään samanaikaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä myomektomian aikana (kuten endometrioosin resektio tai munasarjakystektomia)
  • raskaus (kaikille potilaille tehdään seerumin raskaustesti ennen leikkausta)
  • potilaat, joilla on epänormaalia patologiaa kuvantamisessa tai kohdun limakalvon biopsiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Piikkilanka
Menettely: Laparoskooppinen myomektomia yksisuuntaisella väkäslangalla
Potilaat satunnaistetaan korjaamaan kohdun vaurio laparoskooppisen myomektomian aikana käyttämällä yksisuuntaista väkäsommelmateriaalia (V-Loc 180TM, CovidienTM). Potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen väkäsompeleen käsivarteen, kaikki sekundäärinen fibroidi, joka on yli 5 cm leikkauksen aikana (laparoskooppisella mittauslaitteella mitattuna), suljetaan myös väkäsommelmateriaalilla. 5 cm:n leikkausrajaa käytetään, koska se on yleensä tätä kokoa suurempi, kun kohdun vauriot on suljettava useissa kerroksissa, mikä tekee väkäslangasta mahdollisesti hyödyllisen. Kaikki muut alle 5 cm:n sekundaariset fibroidit suljetaan perinteisellä kehonulkoisella ompeleella kokeen molemmista käsistä, koska ne voidaan yleensä sulkea yhdellä kerroksella.
Muut nimet:
  • V-Loc 180TM, CovidienTM
Active Comparator: Perinteinen ompelumateriaali
Menettely: Perinteinen ompelumateriaali
Potilaat satunnaistetaan korjaamaan kohdun vaurio laparoskooppisen myomektomian aikana käyttämällä perinteistä kehonulkoista ompelua, jossa käytetään imeytyvää monofilamenttiompelumateriaalia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Toiminta-aika
Kirjaamme jokaisen fibroidin erikseen leikkausajan ompelun alusta loppuun sekä koko toimenpiteen kokonaisleikkausajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Vähennämme käytetyn huuhtelunesteen määrän toimenpiteen aikana imetyn nesteen kokonaismäärästä saadaksemme arvioidun verenhukan millilitroina. Mittaamme myös potilaan hemoglobiinin rutiininomaisella leikkausta edeltävällä käynnillä ja sen jälkeen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna hemoglobiinieron selvittämiseksi. Potilaille intra- ja postoperatiivisesti annettujen suonensisäisten nesteiden määrä dokumentoidaan, jotta voidaan ottaa huomioon mahdolliset nesteen antamisen aiheuttamat virheelliset hemoglobiinimuutokset.
Intraoperatiivinen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenevät 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, dokumentoidaan, mukaan lukien virtsarakon, suolen, virtsanjohtimen tai verisuonen vauriot, infektio/absessi, kuume, verensiirto, takaisinotto sairaalaan, uusintaleikkaus ja laskimotromboembolia.
Intraoperatiivisesti 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Dokumentoimme sairaalahoidon pituuden leikkauksen jälkeen päivinä.
Hedelmällisyyteen ja raskauteen liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Puhelinhaastattelut suoritetaan 2 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan määrittää osallistujien raskauslukuja, elävänä syntyvyyttä ja haitallisia raskaustuloksia.
2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Päätutkija: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MIS-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia