Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szew kolczasty a tradycyjny materiał szewny do laparoskopowej miomektomii

2 maja 2011 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Szew kolczasty a tradycyjny materiał szewny do miomektomii laparoskopowej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie nowego rodzaju nici kolczastych do laparoskopowej miomektomii (chirurgiczne usunięcie mięśniaków) w porównaniu z tradycyjnym podejściem polegającym na zszyciu konwencjonalnymi szwami w celu zamknięcia ubytku macicy po usunięciu mięśniaka, poprawia wyniki zabiegów chirurgicznych. W szczególności badacze zbadają wpływ szwów kolczastych na czas operacji, utratę krwi, niepożądane zdarzenia pooperacyjne i pobyt w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż laparoskopowa miomektomia ma zalety w porównaniu z podejściem brzusznym, takie jak mniejsza utrata krwi, mniejszy spadek hemoglobiny po operacji, mniejszy ból pooperacyjny i mniej ogólnych powikłań, jest to trudna procedura, której wykonanie często wymaga dłuższego czasu operacyjnego. W obecnym klimacie prób zmniejszenia wydatków na opiekę zdrowotną, nawet jeśli podejście minimalnie inwazyjne oferuje korzyść w postaci skrócenia pobytu w szpitalu, czynnikiem odstraszającym dla administracji szpitala i chirurgów może być wydłużenie czasu operacji, którego może wymagać. Szew kolczasty jest stosunkowo nowym materiałem dostępnym w chirurgii ginekologicznej. Zadziory są cięte w szew z zadziorami skierowanymi w kierunku przeciwnym do kierunku igły. Zadziory pozwalają na zakotwiczenie szwu w tkankach, co zapobiega migracji i umożliwia szycie bez wiązania węzłów. To badanie będzie jednoośrodkowym, niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym laparoskopową miomektomię ze szwem kolczastym w porównaniu z tradycyjnym materiałem szwów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet planujących laparoskopową miomektomię

Kryteria wyłączenia:

  • więcej niż pięć mięśniaków
  • macica wychodząca poza pępek
  • współistniejąca poważna choroba medyczna lub choroba psychiczna, która może mieć wpływ na kontynuację i/lub przestrzeganie zaleceń
  • pacjentki przechodzące jednocześnie zabiegi chirurgiczne w czasie miomektomii (takie jak resekcja endometriozy lub cystektomia jajników)
  • ciąża (u wszystkich pacjentek przed operacją zostaną wykonane testy ciążowe z surowicy)
  • pacjentki z jakąkolwiek sugestią nieprawidłowej patologii w badaniu obrazowym lub biopsji endometrium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szew kolczasty
Procedura: Laparoskopowa miomektomia z jednokierunkowym szwem kolczastym
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do naprawy ubytku macicy podczas laparoskopowej miomektomii przy użyciu jednokierunkowego szwu kolczastego (V-Loc 180TM, CovidienTM). W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia badania, w którym zastosowano szwy kolczaste, każdy wtórny mięśniak, który śródoperacyjnie jest większy niż 5 cm (zmierzony za pomocą laparoskopowego instrumentu pomiarowego), zostanie również zamknięty szwem kolczastym. Stosowane będzie odcięcie 5 cm, ponieważ zazwyczaj jest ono powyżej tego rozmiaru, gdy defekty macicy muszą być zamykane w wielu warstwach, co sprawia, że ​​szew kolczasty jest potencjalnie użyteczny. Wszelkie inne drugorzędowe mięśniaki poniżej 5 cm będą zamykane tradycyjnymi szwami pozaustrojowymi na obu ramionach badania, ponieważ zwykle można je zamknąć w jednej warstwie.
Inne nazwy:
  • V-Loc 180TM, CovidienTM
Aktywny komparator: Tradycyjny materiał szewny
Procedura: Tradycyjny materiał szewny
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do naprawy ubytku macicy podczas laparoskopowej miomektomii przy użyciu tradycyjnego szwu pozaustrojowego z użyciem wchłanialnego monofilamentowego materiału szewnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Czas operacyjny
Będziemy rejestrować czas operacji od rozpoczęcia do zakończenia szycia każdego mięśniaka z osobna, a także całkowity czas operacji dla całej procedury.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Od całkowitej ilości płynu odessanego podczas zabiegu odejmiemy ilość płynu użytego do irygacji, aby uzyskać szacunkową utratę krwi w mililitrach. Zmierzymy również poziom hemoglobiny pacjenta podczas rutynowej wizyty przedoperacyjnej, a następnie rano pierwszego dnia po operacji, aby określić różnicę w poziomie hemoglobiny. Ilość płynów dożylnych podawanych pacjentom śród- i pooperacyjnie będzie dokumentowana w celu uwzględnienia wszelkich zmian w hemoglobinie, które są fałszywe z powodu podania płynów.
Śródoperacyjny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 6 tygodni po zabiegu
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią do 6 tygodni po operacji, zostaną udokumentowane, w tym uszkodzenie pęcherza moczowego, jelit, moczowodu lub naczynia krwionośnego, infekcja/ropień, gorączka, transfuzja krwi, ponowna hospitalizacja, ponowna operacja i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Śródoperacyjnie do 6 tygodni po zabiegu
Pobyt w szpitalu
Udokumentujemy długość pobytu w szpitalu po operacji w dniach.
Płodność i wyniki związane z ciążą
Ramy czasowe: 2 i 5 lat po operacji
Wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone 2 i 5 lat po operacji w celu określenia wskaźników ciąż, wskaźników żywych urodzeń i niekorzystnych wyników ciąż u uczestniczek.
2 i 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Główny śledczy: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIS-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami