Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modhager med modhager versus traditionelt suturmateriale til laparoskopisk myomektomi

2. maj 2011 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Modhagesutur versus traditionelt suturmateriale til laparoskopisk myomektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en ny type suturmateriale med modhager til laparoskopisk myomektomi (kirurgisk fjernelse af fibromer) versus den traditionelle tilgang med suturering med konventionelt suturmateriale for at lukke livmoderdefekten, når fibrodet er blevet fjernet, forbedrer kirurgiske resultater. Specifikt vil efterforskerne undersøge effekten af ​​modhager med sutur på operationstid, blodtab, uønskede postoperative hændelser og hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom laparoskopisk myomektomi har fordele i forhold til den abdominale tilgang, såsom mindre blodtab, mindre hæmoglobinfald postoperativt, nedsat postoperativ smerte og færre generelle komplikationer, er det en vanskelig procedure, som ofte kræver længere operationstid at udføre. I det nuværende klima med at forsøge at reducere sundhedsudgifterne, selvom den minimalt invasive tilgang giver fordelen ved reduceret hospitalsophold, kan en afskrækkende virkning for hospitalsadministration og kirurger være den øgede operationstid, det kan kræve. Sutur med modhager er et relativt nyt materiale tilgængeligt inden for gynækologisk kirurgi. Modhager skæres ind i suturen med modhagerne vendt i modsat retning af nålen. Modhagerne giver mulighed for forankring af suturen i væv, hvilket forhindrer migration og tillader suturering uden knudebinding. Denne undersøgelse vil være et enkelt-center ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner laparoskopisk myomektomi med modhager med sutur versus traditionelt suturmateriale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der planlægger at gennemgå laparoskopisk myomektomi

Ekskluderingskriterier:

  • mere end fem fibromer
  • livmoderen strækker sig ud over navlen
  • alvorlig medicinsk komorbiditet eller psykiatrisk sygdom, som kan påvirke opfølgning og/eller compliance
  • patienter, der gennemgår samtidige kirurgiske indgreb på tidspunktet for myomektomi (såsom resektion af endometriose eller ovariecystektomi)
  • graviditet (alle patienter skal have serumgraviditetstest før operation)
  • patienter med enhver antydning af unormal patologi på billeddiagnostik eller endometriebiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sutur med modhager
Procedure: Laparoskopisk myomektomi med ensrettet modhagesutur
Patienter vil blive randomiseret til at reparere livmoderdefekten under laparoskopisk myomektomi ved hjælp af envejsmodigt suturmateriale (V-Loc 180TM, CovidienTM). For patienter, der er randomiseret til forsøgets suturarm med modhager, vil ethvert sekundært fibroid, der er større end 5 cm intra-operativt (målt med et laparoskopisk måleinstrument), også blive lukket med modhager forsynet med suturmateriale. Afskæringen på 5 cm vil blive brugt, da den generelt er over denne størrelse, når livmoderdefekter skal lukkes i flere lag, hvilket gør suturen med modhager potentielt nyttig. Alle andre sekundære fibromer mindre end 5 cm vil blive lukket med traditionel ekstrakorporal suturering i begge arme af forsøget, da disse normalt kan lukkes i ét lag.
Andre navne:
  • V-Loc 180TM, CovidienTM
Aktiv komparator: Traditionelt suturmateriale
Procedure: Traditionelt suturmateriale
Patienter vil blive randomiseret til reparation af livmoderdefekten under laparoskopisk myomektomi ved brug af traditionel ekstrakorporal suturering ved brug af absorberbart monofilament suturmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Driftstid
Vi vil registrere operationstiden fra start til afslutning af suturering af hvert fibroid separat, samt den samlede operationstid for hele proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Vi trækker mængden af ​​skyllevæske, der bruges, fra den samlede mængde væske, der suges under proceduren, for at nå frem til et estimeret blodtab i milliliter. Vi vil også måle patientens hæmoglobin ved det rutinemæssige præoperative besøg og derefter om morgenen den første postoperative dag for at bestemme forskellen i hæmoglobin. Mængden af ​​intravenøs væske, der administreres til patienterne intra- og postoperativt, vil blive dokumenteret for at tage højde for eventuelle ændringer i hæmoglobin, som er falske på grund af væskeadministration.
Intraoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt indtil 6 uger postoperativt
Alle uønskede hændelser, der opstår indtil 6 uger efter operationen, vil blive dokumenteret, herunder skade på blære, tarm, urinleder eller blodkar, infektion/absces, feber, blodtransfusion, genindlæggelse på hospital, genoperation og venøs tromboemboli.
Intraoperativt indtil 6 uger postoperativt
Hospitalsophold
Vi vil dokumentere længden af ​​hospitalsophold postoperativt i dage.
Fertilitet og graviditetsrelaterede resultater
Tidsramme: 2 og 5 år efter operationen
Telefoninterviews vil blive udført 2 og 5 år efter operationen for at bestemme graviditetsrater, levende fødselsrater og ugunstige graviditetsresultater for deltagerne.
2 og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jamie Kroft, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Grace Y Liu, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIS-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger