Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek TU-100 u pacientů s funkční zácpou

9. září 2013 aktualizováno: Tsumura USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná průzkumná studie Daikenchuto (TU-100) u pacientů s funkční zácpou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit zlepšení závažnosti zácpy (od výchozího stavu do 28. dne), stanovené pomocí skóre nástroje závažnosti zácpy (CSI) [1], ve srovnání s placebem, po celkové denní perorální dávce 15 g TU-100 podávaný po 28 po sobě jdoucích dnů u dospělých subjektů s funkční zácpou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Colon and Rectal Surgery Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít závažnost zácpy ve skóre CSI 25 až 74 bodů.
  2. Mít schopnost perorálně požívat studijní léky, TU-100 a kapsli SmartPill.
  3. Být muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let včetně.
  4. Poskytněte písemný informovaný souhlas před účastí ve studii po úplném vysvětlení účelu studie a postupů.

  5. Pokud je žena v plodném věku a je sexuálně aktivní:

    1. Musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, včetně hormonální antikoncepce na předpis, antikoncepčních injekcí, antikoncepční náplasti, nitroděložního tělíska, během své účasti ve studii a po dobu 4 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku.
    2. Před randomizací musí mít negativní těhotenský test v séru.

  6. Pokud je muž sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku:

    1. Musí souhlasit s použitím dvojité bariéry antikoncepce během studie a po dobu 4 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku.
    2. Během studie a 4 týdny po podání poslední dávky studovaného léku nesmí darovat sperma.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost striktur, píštělí nebo fyziologické nebo mechanické obstrukce střev.
  2. Přítomnost implantovaných nebo přenosných elektromechanických zdravotnických prostředků.
  3. Anamnéza žaludečních bezoárů nebo poruchy polykání.
  4. Historie gastrointestinálních operací do 3 měsíců od screeningu.
  5. Historie resekce střeva.
  6. Aktuální těhotenství nebo kojení.
  7. Anamnéza klinicky významného zneužívání alkoholu nebo drog do jednoho roku od screeningu.
  8. Máte jakýkoli jiný stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit schopnost účastnit se této studie, včetně poruch jater (s hladinami sérové ​​alaninaminotransferázy [ALT] a/nebo aspartátaminotransferázy [AST] přesahující 2,5násobek horní hranice normy [ULN]), poruch ledvin srdeční selhání, krevní poruchy nebo metabolické poruchy.
  9. Být diagnostikován jako rakovina, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, divertikulitida, sklerodermie, Hirschsprungova choroba, Chagasova choroba, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice, paraplegie, kvadruplegie, diabetes mellitus závislý na inzulínu, neléčená hypotyreóza nebo jakákoli jiná systémová nebo psychiatrická porucha což může podle názoru vyšetřovatele zasahovat do hodnocení TU-100.
  10. Berte následující léky: anticholinergika/léky s anticholinergním účinkem (seznam zakázaných léků připojený v příloze G; antidepresiva jsou přípustná, pokud jsou symptomy pacienta stabilní a dávky se v průběhu studie NEMĚNÍ), warfarin, prokinetika (tj. domperidon, metoklopramid), narkotická analgetika nebo jakékoli činidlo, které by podle názoru výzkumníka mohlo interferovat s hodnocením TU-100.
  11. Máte v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na ženšen, zázvor a sečuánský pepř.
  12. Máte těžkou dysfagii vůči jídlu nebo pilulkám.
  13. Zúčastnili jste se jakékoli jiné klinické studie do 30 dnů před zařazením do této studie.
  14. Podle vyšetřovatele se z jakéhokoli důvodu nehodí k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo TID
Lék: Placebo
Subjekty budou náhodně rozděleny na 15 g/den placeba. Dávkování je granule. Subjekty budou přijímat dvě 2,5 g dávky placeba třikrát denně po dobu 34 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: DAIKENCHUTO (TU-100) 15 g/den
TU-100 5g TID
Lék: DAIKENCHUTO (TU-100)
Subjekty budou náhodně rozděleny na 15 g/den TU-100. Dávkování je granule. Subjekty budou přijímat dvě 2,5 g dávky TU-100 třikrát denně po dobu 34 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre CSI od základní hodnoty ke dni 28
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna doby průchodu GI od výchozí hodnoty měřená kapslí SmartPill.
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Změna celkového skóre CRQOL od výchozího stavu ke dni 28.
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Změny frekvence stolice, konzistence stolice, závažnost namáhání a úplnost evakuace oproti výchozí hodnotě stanovené ze záznamů v deníku vzoru střev.
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Změna skóre CSI subškály od výchozího stavu ke dni 28.
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Změna skóre subškály CRQOL od výchozího stavu ke dni 28.
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tsumura USA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cato Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders F Mellgren, MD, PhD, Colon and Rectal Surgery Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TU100CPT3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení