Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TU-100 hos pasienter med funksjonell obstipasjon

9. september 2013 oppdatert av: Tsumura USA

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert utforskende studie av Daikenchuto (TU-100) hos pasienter med funksjonell obstipasjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere forbedringen i alvorlighetsgraden av forstoppelse (fra baseline til dag 28), bestemt av constipation severity instrument (CSI) score [1], sammenlignet med placebo, etter en total daglig oral dose på 15 g TU-100 administrert i 28 påfølgende dager hos voksne personer med funksjonell obstipasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Colon and Rectal Surgery Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har alvorlighetsgrad av forstoppelse i CSI-score på 25 til 74 poeng.
  2. Har evnen til å oralt innta studiemedisin, TU-100 og SmartPill-kapselen.
  3. Vær mann eller kvinne i alderen mellom 18 og 80 år, inkludert.
  4. Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien etter fullstendige forklaringer av studiens formål og prosedyrer.

  5. Hvis en kvinne er i fertil alder og er seksuelt aktiv:

    1. Hun må gå med på å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode, inkludert hormonelle reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, under deres deltakelse i forsøket og i 4 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
    2. Hun må ha en negativ serumgraviditetstest før randomisering.

  6. Hvis en mann er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder:

    1. Han må godta å bruke en dobbel barriere for prevensjon under studien og i 4 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.
    2. Han må ikke donere sæd under studien og i 4 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av strikturer, fistler eller fysiologisk eller mekanisk tarmobstruksjon.
  2. Tilstedeværelse av implantert eller bærbart elektromekanisk medisinsk utstyr.
  3. Historie med gastrisk bezoar eller svelgeforstyrrelser.
  4. Anamnese med gastrointestinal kirurgi innen 3 måneder etter screening.
  5. Historie med tarmreseksjon.
  6. Nåværende graviditet eller amming.
  7. Anamnese med klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk innen et år etter screening.
  8. Har noen annen tilstand som kan ha negativ innvirkning på evnen til å delta i denne studien, inkludert leversykdommer (med serumalaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST]-nivåer som overstiger 2,5 ganger øvre grense for normal [ULN]), nyresykdommer , hjertesvikt, blodsykdommer eller metabolske forstyrrelser.
  9. Bli diagnostisert med kreft, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, divertikulitt, sklerodermi, Hirschsprungs sykdom, Chagas sykdom, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, slag, paraplegi, quadriplegi, insulinavhengig diabetes mellitus, ubehandlet hypotyreose eller annen systemisk eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av TU-100.
  10. Ta alle medisiner som følger: antikolinerge midler/medisiner med antikolinerg effekt (liste over forbudte legemidler vedlagt i vedlegg G; antidepressiva er tillatt dersom pasientens symptomer er stabile, og dosene IKKE endres i løpet av studien), warfarin, prokinetikk (dvs. domperidon, metoklopramid), narkotiske analgetika eller ethvert middel som kan forstyrre evalueringen av TU-100 etter etterforskerens oppfatning.
  11. Har en historie med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor ginseng, ingefær og Sichuan pepper.
  12. Har alvorlig dysfagi til mat eller piller.
  13. Har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 30 dager før du meldte deg på denne studien.
  14. Være uegnet for deltakelse i denne rettssaken uansett grunn, ifølge etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo TID
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil bli randomisert til 15 g/dag placebo. Doseringen er granulat. Forsøkspersonene vil innta to doser på 2,5 g placebo tre ganger daglig i 34 påfølgende dager.
Eksperimentell: DAIKENCHUTO (TU-100) 15 g/dag
TU-100 5g TID
Legemiddel: DAIKENCHUTO (TU-100)
Forsøkspersonene vil bli randomisert til 15 g/dag av TU-100. Doseringen er granulat. Forsøkspersonene vil innta to 2,5 g doser av TU-100 tre ganger daglig i 34 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 28 i totalscore for CSI
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i GI-transittid målt med SmartPill-kapsel.
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Endring fra baseline til dag 28 i CRQOL total poengsum.
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Endringer fra baseline i avføringsfrekvens, avføringskonsistens, alvorlighetsgrad av belastning og fullstendig evakuering bestemt fra oppføringer i tarmmønsterdagboken.
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Endring fra baseline til dag 28 i CSI subscale score.
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Endring fra baseline til dag 28 i CRQOL subskala-score.
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tsumura USA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cato Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anders F Mellgren, MD, PhD, Colon and Rectal Surgery Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TU100CPT3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger