Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TU-100 hos patienter med funktionel obstipation

9. september 2013 opdateret af: Tsumura USA

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret eksplorativ undersøgelse af Daikenchuto (TU-100) hos patienter med funktionel obstipation

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forbedringen i sværhedsgraden af ​​obstipation (fra baseline til dag 28), bestemt af constipation severity instrument (CSI) score [1], sammenlignet med placebo efter en samlet daglig oral dosis på 15 g TU-100 administreret i 28 på hinanden følgende dage til voksne personer med funktionel obstipation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Colon and Rectal Surgery Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har sværhedsgrad af forstoppelse i CSI-score på 25 til 74 point.
  2. Har evnen til oralt at indtage studiemedicin, TU-100 og SmartPill-kapslen.
  3. Være mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 80 år, inklusive.
  4. Giv skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen efter fuldstændige forklaringer af undersøgelsens formål og procedurer.

  5. Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv:

    1. Hun skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, herunder hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, under deres deltagelse i forsøget og i 4 uger efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
    2. Hun skal have en negativ serumgraviditetstest før randomisering.

  6. Hvis en mand er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder:

    1. Han skal acceptere at bruge en dobbelt barriere af prævention under undersøgelsen og i 4 uger efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    2. Han må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 4 uger efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af strikturer, fistler eller fysiologisk eller mekanisk tarmobstruktion.
  2. Tilstedeværelse af implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr.
  3. Anamnese med gastrisk bezoar eller synkeforstyrrelser.
  4. Anamnese med gastrointestinal kirurgi inden for 3 måneder efter screening.
  5. Historie om tarmresektion.
  6. Aktuel graviditet eller amning.
  7. Anamnese med klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug inden for et år efter screening.
  8. Har en hvilken som helst anden tilstand, der kan påvirke evnen til at deltage i denne undersøgelse negativt, herunder leversygdomme (med serumalaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST] niveauer, der overstiger 2,5 gange den øvre grænse for normal [ULN]), nyrelidelser , hjertesvigt, blodsygdomme eller stofskiftesygdomme.
  9. Bliv diagnosticeret med kræft, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, divertikulitis, sklerodermi, Hirschsprungs sygdom, Chagas sygdom, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, paraplegi, quadriplegi, insulinafhængig diabetes mellitus, ubehandlet hypothyroidisme eller enhver anden systemisk eller psykiatrisk lidelse som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre evalueringen af ​​TU-100.
  10. Tag enhver medicin som følger: antikolinerge midler/medicin med antikolinerg effekt (liste over forbudte lægemidler vedhæftet i bilag G; antidepressiva er tilladt, hvis patientens symptomer er stabile, og doserne IKKE ændres i løbet af undersøgelsen), warfarin, prokinetik (dvs. domperidon, metoclopramid), narkotiske analgetika eller ethvert middel, der kan interferere med evalueringen af ​​TU-100 efter investigators mening.
  11. Har en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for ginseng, ingefær og Sichuan-peber.
  12. Har svær dysfagi til mad eller piller.
  13. Har deltaget i ethvert andet klinisk studie inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
  14. Være uegnet til at deltage i dette forsøg af en eller anden grund, ifølge efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo TID
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 15 g/dag placebo. Dosering er granulat. Forsøgspersoner vil indtage to doser på 2,5 g placebo tre gange dagligt i 34 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: DAIKENCHUTO (TU-100) 15 g/dag
TU-100 5g TID
Medicin: DAIKENCHUTO (TU-100)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 15 g/dag af TU-100. Dosering er granulat. Forsøgspersoner vil indtage to 2,5 g doser af TU-100 tre gange dagligt i 34 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 28 i CSI totalscore
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i GI transittid målt med SmartPill kapsel.
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Skift fra baseline til dag 28 i CRQOL total score.
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Ændringer fra baseline i afføringsfrekvens, afføringskonsistens, sværhedsgrad af belastning og fuldstændighed af evakuering bestemt ud fra indtastninger i tarmmønsterdagbogen.
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Skift fra baseline til dag 28 i CSI-underskala-score.
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Skift fra baseline til dag 28 i CRQOL-underskala-score.
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tsumura USA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cato Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anders F Mellgren, MD, PhD, Colon and Rectal Surgery Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TU100CPT3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger