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Effetto di TU-100 in pazienti con costipazione funzionale

9 settembre 2013 aggiornato da: Tsumura USA

Uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul Daikenchuto (TU-100) in pazienti con costipazione funzionale

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il miglioramento della gravità della costipazione (dal basale al giorno 28), determinato dal punteggio dello strumento di gravità della costipazione (CSI) [1], rispetto al placebo, a seguito di una dose orale giornaliera totale di 15 g TU-100 somministrato per 28 giorni consecutivi in ​​soggetti adulti con costipazione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Colon and Rectal Surgery Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere gravità della stitichezza nel punteggio CSI da 25 a 74 punti.
  2. Avere la capacità di ingerire per via orale il farmaco in studio, TU-100 e la capsula SmartPill.
  3. Essere maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi.
  4. Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio dopo spiegazioni complete sullo scopo e sulle procedure dello studio.

  5. Se una femmina è in età fertile e sessualmente attiva:

    1. Deve accettare di praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, inclusi contraccettivi orali con prescrizione ormonale, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, durante la loro partecipazione allo studio e per 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
    2. Deve avere un test di gravidanza su siero negativo prima della randomizzazione.

  6. Se un maschio è sessualmente attivo con una femmina in età fertile:

    1. Deve accettare di utilizzare una doppia barriera di controllo delle nascite durante lo studio e per 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
    2. Non deve donare sperma durante lo studio e per 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di stenosi, fistole o ostruzione intestinale fisiologica o meccanica.
  2. Presenza di dispositivi medici elettromeccanici impiantati o portatili.
  3. Storia di bezoario gastrico o disturbi della deglutizione.
  4. Storia di chirurgia gastrointestinale entro 3 mesi dallo screening.
  5. Storia della resezione intestinale.
  6. Gravidanza o allattamento in corso.
  7. Storia di abuso clinicamente significativo di alcol o droghe entro un anno dallo screening.
  8. Avere qualsiasi altra condizione che potrebbe influire negativamente sulla capacità di partecipare a questo studio, inclusi disturbi epatici (con livelli sierici di alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST] superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma [ULN]), disturbi renali , insufficienza cardiaca, disturbi del sangue o disturbi metabolici.
  9. Essere diagnosticati con cancro, colite ulcerosa, malattia di Crohn, diverticolite, sclerodermia, malattia di Hirschsprung, malattia di Chagas, sclerosi multipla, malattia di Parkinson, ictus, paraplegia, tetraplegia, diabete mellito insulino-dipendente, ipotiroidismo non trattato o qualsiasi altro disturbo sistemico o psichiatrico che può, secondo l'opinione dell'investigatore, interferire con la valutazione del TU-100.
  10. Assumere qualsiasi farmaco come segue: agenti/farmaci anticolinergici con effetto anticolinergico (elenco dei farmaci proibiti allegato nell'Appendice G; gli antidepressivi sono consentiti se i sintomi del paziente sono stabili e le dosi NON vengono modificate durante il corso dello studio), warfarin, procinetici (es. domperidone, metoclopramide), analgesici narcotici o qualsiasi agente che potrebbe interferire con la valutazione del TU-100 secondo l'opinione dello sperimentatore.
  11. Avere una storia di reazione allergica o ipersensibilità al ginseng, allo zenzero e al pepe di Sichuan.
  12. Avere una grave disfagia al cibo o alle pillole.
  13. Aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'iscrizione a questo studio.
  14. Non essere idoneo alla partecipazione a questo processo per qualsiasi motivo, secondo l'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
TID Placebo
Droga: Placebo
I soggetti saranno randomizzati a 15 g/giorno di placebo. Il dosaggio è in granuli. I soggetti ingeriranno due dosi da 2,5 g di placebo tre volte al giorno per 34 giorni consecutivi.
Sperimentale: DAIKENCHUTO (TU-100) 15 g/giorno
TU-100 5g TID
Droga: DAIKENCHUTO (TU-100)
I soggetti saranno randomizzati a 15 g/giorno di TU-100. Il dosaggio è in granuli. I soggetti ingeriranno due dosi da 2,5 g di TU-100 tre volte al giorno per 34 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 28 nel punteggio totale CSI
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di transito GI misurato dalla capsula SmartPill.
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Modifica dal basale al giorno 28 nel punteggio totale CRQOL.
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella frequenza delle feci, consistenza delle feci, gravità dello sforzo e completezza dell'evacuazione determinata dalle voci nel diario del pattern intestinale.
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Modifica dal basale al giorno 28 nei punteggi della sottoscala CSI.
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Modifica dal basale al giorno 28 nei punteggi della sottoscala CRQOL.
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tsumura USA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cato Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders F Mellgren, MD, PhD, Colon and Rectal Surgery Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TU100CPT3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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