Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van TU-100 bij patiënten met functionele constipatie

9 september 2013 bijgewerkt door: Tsumura USA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde verkennende studie van Daikenchuto (TU-100) bij patiënten met functionele constipatie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de verbetering in de ernst van constipatie (van baseline tot dag 28), bepaald door de constipation gravity instrument (CSI)-score [1], in vergelijking met placebo, na een totale dagelijkse orale dosis van 15 g TU-100 toegediend gedurende 28 opeenvolgende dagen bij volwassen proefpersonen met functionele constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Colon and Rectal Surgery Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb de ernst van constipatie in CSI-score van 25 tot 74 punten.
  2. De mogelijkheid hebben om studiemedicatie, TU-100 en de SmartPill-capsule oraal in te nemen.
  3. Een man of vrouw zijn tussen de 18 en 80 jaar oud, inclusief.
  4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek na volledige uitleg van het onderzoeksdoel en de procedures.

  5. Als een vrouw zwanger kan worden en seksueel actief is:

    1. Ze moet ermee instemmen een zeer effectieve methode van anticonceptie toe te passen, waaronder orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleister, intra-uterien apparaat, tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende 4 weken na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    2. Ze moet vóór randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

  6. Als een man seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden:

    1. Hij moet akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemiddel met dubbele barrière tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    2. Hij mag tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van vernauwingen, fistels of fysiologische of mechanische darmobstructie.
  2. Aanwezigheid van geïmplanteerde of draagbare elektromechanische medische hulpmiddelen.
  3. Geschiedenis van maagbezoar of slikstoornissen.
  4. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie binnen 3 maanden na screening.
  5. Geschiedenis van darmresectie.
  6. Huidige zwangerschap of borstvoeding.
  7. Geschiedenis van klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar na screening.
  8. Een andere aandoening heeft die de mogelijkheid om aan dit onderzoek deel te nemen negatief kan beïnvloeden, waaronder leveraandoeningen (met serum alanine aminotransferase [ALAT] en/of aspartaat aminotransferase [AST] niveaus van meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal [ULN]), nieraandoeningen hartfalen, bloedaandoeningen of stofwisselingsstoornissen.
  9. Gediagnosticeerd zijn met kanker, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, diverticulitis, sclerodermie, de ziekte van Hirschsprung, de ziekte van Chagas, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, beroerte, dwarslaesie, quadriplegie, insulineafhankelijke diabetes mellitus, onbehandelde hypothyreoïdie of een andere systemische of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de TU-100 kunnen verstoren.
  10. Gebruik de volgende medicijnen: anticholinergica/medicijnen met anticholinerg effect (lijst van verboden medicijnen bijgevoegd in bijlage G; antidepressiva zijn toegestaan ​​als de symptomen van de patiënt stabiel zijn en de doses NIET worden gewijzigd in de loop van het onderzoek), warfarine, prokinetica (d.w.z. domperidon, metoclopramide), narcotische analgetica, of elk ander middel dat naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van TU-100 zou kunnen verstoren.
  11. Heb een voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor ginseng, gember en Sichuan-peper.
  12. Heb ernstige dysfagie voor eten of pillen.
  13. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voordat u zich inschrijft voor dit onderzoek.
  14. Volgens de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo TID
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar 15 g/dag placebo. Dosering is granulaat. De proefpersonen zullen gedurende 34 opeenvolgende dagen driemaal daags twee doses van 2,5 g placebo innemen.
Experimenteel: DAIKENCHUTO (TU-100) 15 g/dag
TU-100 5g TID
Geneesmiddel: DAIKENCHUTO (TU-100)
De proefpersonen worden gerandomiseerd tot 15 g TU-100 per dag. Dosering is granulaat. Proefpersonen zullen gedurende 34 opeenvolgende dagen driemaal daags twee doses van 2,5 g TU-100 innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot dag 28 in CSI-totaalscore
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in GI transittijd gemeten door SmartPill-capsule.
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Verandering van baseline tot dag 28 in CRQOL-totaalscore.
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in ontlastingsfrequentie, ontlastingsconsistentie, ernst van persen en volledigheid van evacuatie bepaald op basis van aantekeningen in het darmpatroondagboek.
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Verandering van baseline tot dag 28 in CSI-subschaalscores.
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Verandering van baseline tot dag 28 in CRQOL-subschaalscores.
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tsumura USA

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cato Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anders F Mellgren, MD, PhD, Colon and Rectal Surgery Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TU100CPT3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen