Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TU-100 na pacjentów z funkcjonalnymi zaparciami

9 września 2013 zaktualizowane przez: Tsumura USA

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne Daikenchuto (TU-100) u pacjentów z zaparciami czynnościowymi

Głównym celem tego badania jest ocena poprawy nasilenia zaparć (od wartości początkowej do dnia 28), określonej na podstawie wskaźnika nasilenia zaparć (CSI) [1], w porównaniu z placebo, po całkowitej dziennej dawce doustnej wynoszącej 15 g TU-100 podawane przez 28 kolejnych dni dorosłym osobom z czynnościowymi zaparciami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Colon and Rectal Surgery Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć nasilenie zaparć w skali CSI od 25 do 74 punktów.
  2. Mieć możliwość doustnego przyjmowania badanego leku, TU-100 i kapsułki SmartPill.
  3. Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  4. Przed wzięciem udziału w badaniu należy wyrazić pisemną świadomą zgodę po dokładnym wyjaśnieniu celu i procedur badania.

  5. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i jest aktywna seksualnie:

    1. Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych na receptę, zastrzyków antykoncepcyjnych, plastra antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, podczas ich udziału w badaniu i przez 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
    2. Przed randomizacją musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.

  6. Jeśli mężczyzna jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym:

    1. Musi wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    2. Nie wolno mu oddawać nasienia w trakcie badania i przez 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność zwężeń, przetok lub fizjologicznej lub mechanicznej niedrożności jelit.
  2. Obecność wszczepionych lub przenośnych elektromechanicznych urządzeń medycznych.
  3. Historia bezoaru żołądkowego lub zaburzeń połykania.
  4. Historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  5. Historia resekcji jelita.
  6. Obecna ciąża lub laktacja.
  7. Historia klinicznie istotnego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu roku od badania przesiewowego.
  8. Masz jakiekolwiek inne schorzenia, które mogą niekorzystnie wpływać na zdolność do udziału w tym badaniu, w tym zaburzenia wątroby (z poziomami aminotransferazy alaninowej [ALT] i/lub aminotransferazy asparaginianowej [AST] w surowicy przekraczającymi 2,5-krotność górnej granicy normy [GGN]), zaburzeniami nerek , niewydolność serca, zaburzenia krwi lub zaburzenia metaboliczne.
  9. zdiagnozowano raka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków, twardzinę, chorobę Hirschsprunga, chorobę Chagasa, stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona, udar, porażenie kończyn dolnych, porażenie czterokończynowe, cukrzycę insulinozależną, nieleczoną niedoczynność tarczycy lub jakiekolwiek inne zaburzenie ogólnoustrojowe lub psychiczne co może w opinii badacza zakłócić ocenę TU-100.
  10. Przyjmować jakiekolwiek leki: leki antycholinergiczne/leki o działaniu antycholinergicznym (lista leków zabronionych w załączniku G; leki przeciwdepresyjne są dopuszczalne, jeśli objawy pacjenta są stabilne, a dawki NIE ulegają zmianie w trakcie badania), warfaryna, prokinetyki (tj. domperydon, metoklopramid), narkotyczne środki przeciwbólowe lub jakikolwiek inny środek, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę TU-100.
  11. Mieć historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na żeń-szeń, imbir i pieprz syczuański.
  12. Masz ciężką dysfagię do jedzenia lub pigułek.
  13. Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  14. Zdaniem badacza nie nadawać się do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
TID placebo
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 15 g/dzień placebo. Dawkowanie to granulat. Pacjenci będą przyjmować dwie dawki 2,5 g placebo trzy razy dziennie przez 34 kolejne dni.
Eksperymentalny: DAIKENCHUTO (TU-100) 15 g/dzień
TU-100 5g TID
Lek: DAIKENCHUTO (TU-100)
Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 15 g dziennie TU-100. Dawkowanie to granulat. Badani będą przyjmować dwie dawki 2,5 g TU-100 trzy razy dziennie przez 34 kolejne dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 w całkowitym wyniku CSI
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czasu pasażu żołądkowo-jelitowego w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą kapsułki SmartPill.
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 w całkowitym wyniku CRQOL.
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w częstości stolca, konsystencji stolca, nasileniu wysiłku i kompletności wypróżnienia określone na podstawie wpisów w dzienniczku rytmu jelit.
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 w wynikach podskali CSI.
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 w wynikach podskali CRQOL.
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tsumura USA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cato Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anders F Mellgren, MD, PhD, Colon and Rectal Surgery Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TU100CPT3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami