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Wirkung von TU-100 bei Patienten mit funktioneller Verstopfung

9. September 2013 aktualisiert von: Tsumura USA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte explorative Studie mit Daikenchuto (TU-100) bei Patienten mit funktioneller Verstopfung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Verbesserung des Schweregrads der Obstipation (von Baseline bis Tag 28), bestimmt durch den Constipation Severity Instrument (CSI) Score [1], im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Gesamtdosis von 15 g TU-100, verabreicht an 28 aufeinanderfolgenden Tagen bei erwachsenen Probanden mit funktioneller Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Colon and Rectal Surgery Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schweregrad der Verstopfung im CSI-Score von 25 bis 74 Punkten haben.
  2. Die Fähigkeit haben, das Studienmedikament, TU-100 und die SmartPill-Kapsel oral einzunehmen.
  3. Sie müssen männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sein.
  4. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie nach vollständiger Erläuterung des Studienzwecks und der Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

  5. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv ist:

    1. Sie muss zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie und für 4 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren, einschließlich hormoneller verschreibungspflichtiger oraler Kontrazeptiva, kontrazeptiver Injektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar
    2. Sie muss vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

  6. Wenn ein Mann mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist:

    1. Er muss zustimmen, während der Studie und für 4 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine doppelte Barriere zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
    2. Er darf während der Studie und für 4 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Strikturen, Fisteln oder physiologischer oder mechanischer Darmobstruktion.
  2. Vorhandensein von implantierten oder tragbaren elektromechanischen medizinischen Geräten.
  3. Vorgeschichte von Magenbezoar oder Schluckstörungen.
  4. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  5. Geschichte der Darmresektion.
  6. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
  8. Haben Sie eine andere Erkrankung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Lebererkrankungen (mit Serumspiegeln von Alaninaminotransferase [ALT] und/oder Aspartataminotransferase [AST], die das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts [ULN] überschreiten), Nierenerkrankungen , Herzinsuffizienz, Bluterkrankungen oder Stoffwechselstörungen.
  9. Krebs, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Divertikulitis, Sklerodermie, Morbus Hirschsprung, Morbus Chagas, Multiple Sklerose, Morbus Parkinson, Schlaganfall, Querschnittslähmung, Tetraplegie, insulinabhängiger Diabetes mellitus, unbehandelte Hypothyreose oder eine andere systemische oder psychiatrische Störung diagnostiziert werden was nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von TU-100 beeinträchtigen kann.
  10. Nehmen Sie folgende Medikamente ein: Anticholinergika/Medikamente mit anticholinerger Wirkung (Liste der verbotenen Medikamente im Anhang G; Antidepressiva sind zulässig, wenn die Symptome des Patienten stabil sind und die Dosierung im Verlauf der Studie NICHT geändert wird), Warfarin, Prokinetika (d. h. Domperidon, Metoclopramid), narkotische Analgetika oder andere Mittel, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung von TU-100 beeinträchtigen könnten.
  11. Haben Sie eine Geschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Ginseng, Ingwer und Sichuan-Pfeffer.
  12. Haben Sie eine schwere Dysphagie gegenüber Nahrungsmitteln oder Pillen.
  13. innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  14. Laut dem Ermittler aus irgendeinem Grund für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-TID
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden auf 15 g/Tag Placebo randomisiert. Dosierung ist Granulat. Die Probanden nehmen an 34 aufeinanderfolgenden Tagen dreimal täglich zwei 2,5-g-Dosen Placebo ein.
Experimental: DAIKENCHUTO (TU-100) 15 g/Tag
TU-100 5g TID
Arzneimittel: DAIKENCHUTO (TU-100)
Die Probanden werden auf 15 g/Tag TU-100 randomisiert. Dosierung ist Granulat. Die Probanden nehmen an 34 aufeinanderfolgenden Tagen dreimal täglich zwei 2,5-g-Dosen TU-100 ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des CSI-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der GI-Durchgangszeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der SmartPill-Kapsel.
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Änderung des CRQOL-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Änderungen der Stuhlhäufigkeit, der Stuhlkonsistenz, der Schwere der Anstrengung und der Vollständigkeit der Entleerung gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt aus den Einträgen im Stuhlmustertagebuch.
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Änderung von Baseline bis Tag 28 in den CSI-Subskalenwerten.
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Änderung der CRQOL-Subskalenwerte vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tsumura USA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cato Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anders F Mellgren, MD, PhD, Colon and Rectal Surgery Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TU100CPT3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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