Efeito do TU-100 em pacientes com constipação funcional

Critério de inclusão:

1. Ter gravidade da constipação no escore CSI de 25 a 74 pontos.
2. Ter a capacidade de ingerir oralmente a medicação do estudo, TU-100 e a cápsula SmartPill.
3. Ser homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 80 anos, inclusive.
4. Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo após explicações completas sobre o objetivo e os procedimentos do estudo.

5. Se uma mulher estiver em idade fértil e sexualmente ativa:

   1. Ela deve concordar em praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade, incluindo contraceptivos orais prescritos hormonais, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, durante sua participação no estudo e por 4 semanas após receber a última dose do medicamento do estudo
   2. Ela deve ter um teste de gravidez soro negativo antes da randomização.

6. Se um homem é sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil:

   1. Ele deve concordar em usar uma dupla barreira de controle de natalidade durante o estudo e por 4 semanas após receber a última dose do medicamento do estudo.
   2. Ele não deve doar esperma durante o estudo e por 4 semanas após receber a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença de estenoses, fístulas ou obstrução intestinal fisiológica ou mecânica.
2. Presença de dispositivos médicos eletromecânicos implantados ou portáteis.
3. História de bezoar gástrico ou distúrbios de deglutição.
4. História de cirurgia gastrointestinal dentro de 3 meses de triagem.
5. História de ressecção intestinal.
6. Gravidez ou lactação atual.
7. História de abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas dentro de um ano da triagem.
8. Tiver qualquer outra condição que possa afetar adversamente a capacidade de participar deste estudo, incluindo distúrbios hepáticos (com níveis séricos de alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST] excedendo 2,5 vezes o limite superior do normal [LSN]), distúrbios renais , insuficiência cardíaca, distúrbios sanguíneos ou distúrbios metabólicos.
9. Ser diagnosticado com câncer, colite ulcerosa, doença de Crohn, diverticulite, esclerodermia, doença de Hirschsprung, doença de Chagas, esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, paraplegia, quadriplegia, diabetes mellitus dependente de insulina, hipotireoidismo não tratado ou qualquer outro distúrbio sistêmico ou psiquiátrico o que pode, na opinião do investigador, interferir na avaliação do TU-100.
10. Estar tomando qualquer medicamento como segue: agentes anticolinérgicos/medicamentos com efeito anticolinérgico (lista de medicamentos proibidos anexada no Apêndice G; antidepressivos são permitidos se os sintomas do paciente forem estáveis ​​e as doses NÃO forem alteradas durante o curso do estudo), varfarina, procinéticos (isto é, Domperidona, Metoclopramida), analgésicos narcóticos ou qualquer agente que possa interferir na avaliação do TU-100 na opinião do investigador.
11. Tem histórico de reação alérgica ou hipersensibilidade ao ginseng, gengibre e pimenta de Sichuan.
12. Tem disfagia grave para alimentos ou comprimidos.
13. Ter participado de qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes de se inscrever neste estudo.
14. Ser inadequado para participação neste estudo por qualquer motivo, de acordo com o investigador.