Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiangiogenní terapie pro děti s recidivujícím meduloblastomem, ependymomem a ATRT (MEMMAT)

7. září 2026 aktualizováno: Andreas Peyrl, Medical University of Vienna

Studie fáze II metronomické a cílené antiangiogenezní terapie u dětí s recidivujícím/progresivním meduloblastomem, ependymomem a ATRT

Pacienti s relabujícím meduloblastomem, ependymomem a ATRT mají velmi špatnou prognózu, ať už jsou léčeni konvenční chemoterapií, vysokodávkovanou chemoterapií se záchranou kmenových buněk, ozařováním nebo kombinací těchto modalit. Antiangiogenetická terapie se objevila jako nová možnost léčby u solidních malignit. Častý, metronomický plán se zaměřuje jak na proliferující nádorové buňky, tak na endoteliální buňky a minimalizuje toxicitu. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit použití dvoutýdenního intravenózního bevacizumabu v kombinaci s pěti perorálními léky (thalidomidem, celekoxibem, fenofibrátem a střídavými cykly denních nízkých dávek perorálního etoposidu a cyklofosfamidu), doplněné střídavými cykly intratekálního etoposidu a cytarabinu. Cílem studie je rozšířit možnosti terapie u dětí s recidivujícím nebo progresivním meduloblastomem, ependymomem a ATRT, pro které neexistuje žádná známá kurativní terapie, prodloužením přežití při zachování dobré kvality života. Primárním cílem studie MEMMAT je vyhodnotit aktivitu tohoto multilékového antiangiogenního přístupu u těchto intenzivně předléčených dětí a mladých dospělých. Dále bude zkoumáno přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), stejně jako proveditelnost a toxicita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • University hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karsten Nysom, MD
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Ukončeno
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Leblond, MD
  • Norsko
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid Torsvik, MD
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman Crazzolara, MD
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Winkler, MD
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Salzburger Universitätsklinikum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnes Gamper, MD
        • Kontakt:
          • Neil Jones, MD
          • Telefonní číslo: 759 +43 662 448257
          • E-mail: n.jones@salk.at
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Peyrl, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Slavc, MD
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2605
        • Ukončeno
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Ukončeno
        • Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 48503
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia Harrod, MD
        • Kontakt:
  • Česko
      • Brno, Česko, 61300
        • Nábor
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zdenek Pavelka, MD
      • Prague, Česko, 15006
        • Staženo
        • Motol University Hospital Prague
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alvaro Lassaletta, MD, PhD
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 416 85
        • Nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magnus Sabel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Birgitta Lannering, Prof
      • Linköping, Švédsko, 581 85
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Nábor
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helena Mörse, MD
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Nábor
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mattias Mattsson
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Nábor
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anders Öberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo progresivní meduloblastom, ependymom nebo ATRT (alespoň jedno místo neléčeného rekurentního onemocnění)
  • Histologické potvrzení meduloblastomu, ependymomu nebo ATRT při diagnóze nebo relapsu
  • Žena nebo muž ve věku od 0 do
  • Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně (ALT 20 000/mm3. Pacienti s hodnotami nižšími než WBC 2000/mm3 nebo krevními destičkami 50 000/mm3 budou vyžadovat zahájení léčby etoposidem a cyklofosfamidem v nižší počáteční dávce, jak je definováno v protokolu.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥50. Pro kojence a děti mladší 12 let se použije hrací stupnice Lansky ≥50 %
  • Písemný informovaný souhlas pacientů a/nebo rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Závislost VP-shunt
  • Těhotenství nebo kojení
  • Konvenční chemoterapie, antiangiogenní léčba nebo kompletní ozáření všech onemocnění pro aktuální relaps (operaci lze provést před antiangiogenní léčbou; pacienti s neozářenými místy onemocnění jsou stále způsobilí pro protokol)
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli z léků v protokolu
  • Aktivní peptický vřed
  • Jakékoli významné kardiovaskulární onemocnění nekontrolované standardní terapií, např. systémová hypertenze
  • Předvídání potřeby velkého plánovaného chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití studovaného léku/léčby nebo vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Nehojící se operační rána
  • Zlomenina kosti, která se uspokojivě nezhojila

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standardní rameno (Stratum II, III, IV, V)
Etoposid, cyklofosfamid, bevacizumab, thalidomid, celekoxib, fenofibrát, etoposid ivt, cytarabin ivt
Lék: Etoposid
35-50 mg/m2, perorálně, střídavě 21denní cykly denního perorálního etoposidu a cyklofosfamidu, 1 rok
Lék: Cyklofosfamid
2,5 mg/kg, perorálně, střídavě 21denní cykly denního perorálního etoposidu a cyklofosfamidu, 1 rok
Lék: Bevacizumab
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
Lék: Thalidomide
3mg/kg, oral, daily, 2 years
Lék: Celecoxib
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
Lék: Fenofibric acid
90mg/m2, oral, daily, 2 years
Lék: Etoposide
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
Lék: Cytarabine
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
Experimentální: Experimentální rameno (Stratum IV)
Temozolomid, irinotekan, bevacizumab, thalidomid, celekoxib, fenofibrát, etoposid ivt, cytarabin ivt
Lék: Etoposid
35-50 mg/m2, perorálně, střídavě 21denní cykly denního perorálního etoposidu a cyklofosfamidu, 1 rok
Lék: Bevacizumab
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
Lék: Thalidomide
3mg/kg, oral, daily, 2 years
Lék: Celecoxib
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
Lék: Fenofibric acid
90mg/m2, oral, daily, 2 years
Lék: Etoposide
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
Lék: Cytarabine
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
Lék: Temozolomide (TMZ)
Stratum IV; 150mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year
Lék: Irinotecan
Stratum IV; 50mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 8 let
Míra odpovědi (kompletní remise, částečná odpověď, stabilní onemocnění =[CR+PR+SD]/n) 6 měsíců po zahájení antiangiogenní léčby
8 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 8 let
Procento pacientů ve studii, kteří žijí po určitou dobu (6, 12, 24 a 36 měsíců) po zahájení léčby antiangiogenním multilékovým režimem
8 let
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 8 let
Procento pacientů ve studii, kteří žijí s neprogresivním onemocněním po určitou dobu (6, 12, 24 a 36 měsíců) po zahájení léčby antiangiogenním multilékovým režimem.
8 let
Toxicita
Časové okno: 8 let
Vyhodnotit a dokumentovat toxicitu z chronického podávání těchto léků v dávkách předepsaných v tomto protokolu u pacientů s recidivujícím nebo progresivním meduloblastomem. Tyto budou mít popisný charakter.
8 let
Proveditelnost
Časové okno: 6 let
Zhodnotit proveditelnost dosažení předepsaných dávek léku při snížené toleranci kostní dřeně po mnohočetných relapsech.
6 let
Kvalita života
Časové okno: 8 let
Kvalita života (QoL) bude hodnocena generickým nástrojem kvality života pro děti (dotazník KINDL®).
8 let
Prognostické faktory
Časové okno: 8 let
Zhodnotit vliv biologie nádoru (histologické podskupiny, metastatické stadium, věk při první diagnóze [3 roky]), věk při zahájení antiangiogenní léčby, pohlaví, trvání remise před antiangiogenní léčbou, počet recidiv.
8 let
Angiogenní faktory
Časové okno: 8 let
Vyhodnotit sérové ​​markery pro in-vitro korelativní studie odpovědi nádoru.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Peyrl, MD, Medical University of Vienna
  • Ředitel studie: Amedeo A Azizi, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUV-MEMMAT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení