Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiangiogen terapi til børn med recidiverende medulloblastom, ependymom og ATRT (MEMMAT)

7. september 2026 opdateret af: Andreas Peyrl, Medical University of Vienna

Et fase II-studie af metronomisk og målrettet anti-angiogeneseterapi til børn med recidiverende/progressiv medulloblastom, ependymom og ATRT

Patienter med recidiverende medulloblastom, ependymom og ATRT har en meget dårlig prognose, uanset om de behandles med konventionel kemoterapi, højdosis kemoterapi med stamcelleredning, bestråling eller kombinationer af disse modaliteter. Antiangiogenetisk terapi er dukket op som ny behandlingsmulighed ved solide maligne sygdomme. Det hyppige, metronomiske skema retter sig mod både prolifererende tumorceller og endotelceller og minimerer toksicitet. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere brugen af ​​intravenøs bevacizumab hver anden uge i kombination med fem orale lægemidler (thalidomid, celecoxib, fenofibrat og alternerende cyklusser af daglig lavdosis oral etoposid og cyclophosphamid), suppleret med skiftende forløb af intrathekal etoposid og cytarabin. Formålet med undersøgelsen er at udvide terapimulighederne for børn med recidiverende eller progressivt medulloblastom, ependymom og ATRT, for hvem der ikke findes nogen kendt helbredende terapi, ved at forlænge overlevelsen og samtidig opretholde en god livskvalitet. Det primære formål med MEMMAT forsøget er at evaluere aktiviteten af ​​denne multidrug antiangiogene tilgang i disse stærkt forbehandlede børn og unge voksne. Derudover vil progressionsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) samt gennemførlighed og toksicitet blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • University hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karsten Nysom, MD
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2605
        • Afsluttet
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Afsluttet
        • Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 48503
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
        • Ledende efterforsker:
          • Virginia Harrod, MD
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Afsluttet
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Leblond, MD
  • Norge
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid Torsvik, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alvaro Lassaletta, MD, PhD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Magnus Sabel, MD
        • Underforsker:
          • Birgitta Lannering, Prof
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helena Mörse, MD
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mattias Mattsson
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Öberg, MD
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61300
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Underforsker:
          • Zdenek Pavelka, MD
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Trukket tilbage
        • Motol University Hospital Prague
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roman Crazzolara, MD
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Winkler, MD
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Salzburger Universitätsklinikum
        • Ledende efterforsker:
          • Agnes Gamper, MD
        • Kontakt:
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Peyrl, MD
        • Underforsker:
          • Irene Slavc, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller progressiv medulloblastom, ependymom eller ATRT (mindst ét ​​sted med ubehandlet tilbagevendende sygdom)
  • Histologisk bekræftelse af medulloblastom, ependymom eller ATRT ved diagnose eller tilbagefald
  • Kvinde eller mand, i alderen fra 0 til
  • Deltagerne skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion (ALT 20.000/mm3. Patienter med værdier mindre end WBC 2000/mm3 eller blodplader 50.000/mm3 vil kræve initiering af behandling med etoposid og cyclophosphamid ved en lavere startdosis som defineret i protokollen.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥50. Til spædbørn og børn under 12 år vil Lansky-legeskalaen ≥50% blive brugt
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • VP-shunt afhængighed
  • Graviditet eller amning
  • Konventionel kemoterapi, antiangiogene behandling eller fuldstændig bestråling af alle sygdomme for nuværende tilbagefald (kirurgi kan udføres før antiangiogene behandling; patienter med sygdomssteder, der ikke er bestrålet, er stadig berettiget til protokollen)
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​stofferne i protokollen
  • Aktivt mavesår
  • Enhver signifikant kardiovaskulær sygdom, der ikke kontrolleres af standardterapi, f.eks. systemisk hypertension
  • Forventning af behovet for større elektiv kirurgi i løbet af studiebehandlingen
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​undersøgelsesmedicinen/behandlingen eller sætter patienten i en uacceptabel risiko for at opleve behandlingsrelaterede komplikationer
  • Ikke-helende operationssår
  • Et knoglebrud, der ikke er helet tilfredsstillende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard Arm (Stratum II, III, IV, V)
Etoposid, cyclophosphamid, bevacizumab, thalidomid, celecoxib, fenofibrat, etoposid ivt, cytarabin ivt
Medicin: Etoposid
35-50 mg/m2, oral, skiftende 21-dages cyklusser af daglig oral etoposid og cyclophosphamid, 1 år
Medicin: Cyclofosfamid
2,5 mg/kg, oral, skiftende 21-dages cyklusser af daglig oral etoposid og cyclophosphamid, 1 år
Medicin: Bevacizumab
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
Medicin: Thalidomide
3mg/kg, oral, daily, 2 years
Medicin: Celecoxib
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
Medicin: Fenofibric acid
90mg/m2, oral, daily, 2 years
Medicin: Etoposide
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
Medicin: Cytarabine
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
Eksperimentel: Eksperimentel arm (Stratum IV)
Temozolomid, irinotekan, bevacizumab, thalidomid, celecoxib, fenofibrat, etoposid ivt, cytarabin ivt
Medicin: Etoposid
35-50 mg/m2, oral, skiftende 21-dages cyklusser af daglig oral etoposid og cyclophosphamid, 1 år
Medicin: Bevacizumab
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
Medicin: Thalidomide
3mg/kg, oral, daily, 2 years
Medicin: Celecoxib
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
Medicin: Fenofibric acid
90mg/m2, oral, daily, 2 years
Medicin: Etoposide
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
Medicin: Cytarabine
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
Medicin: Temozolomide (TMZ)
Stratum IV; 150mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year
Medicin: Irinotecan
Stratum IV; 50mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 8 år
Responsrate (fuldstændig remission, delvis respons, stabil sygdom =[CR+PR+SD]/n) 6 måneder efter start af antiangiogene behandling
8 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 8 år
Procentdelen af ​​patienter i undersøgelsen, som er i live i en vis periode (6, 12, 24 og 36 måneder) efter start af behandling med et antiangiogent multilægemiddelregime
8 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 8 år
Procentdelen af ​​patienter i undersøgelsen, som er i live med en ikke-progressiv sygdom i en vis periode (6, 12, 24 og 36 måneder) efter påbegyndelse af behandling med et antiangiogent multilægemiddelregime.
8 år
Toksicitet
Tidsramme: 8 år
At evaluere og dokumentere toksicitet fra kronisk administration af disse lægemidler i de doser, der er foreskrevet i denne protokol hos patienter med tilbagevendende eller progressiv medulloblastom. Disse vil være beskrivende.
8 år
Gennemførlighed
Tidsramme: 6 år
At evaluere gennemførligheden af ​​at opnå de ordinerede lægemiddeldoser givet den reducerede knoglemarvstolerance efter flere tilbagefald.
6 år
Livskvalitet
Tidsramme: 8 år
Livskvalitet (QoL) vil blive evalueret af et generisk livskvalitetsinstrument til børn (KINDL®-spørgeskemaet).
8 år
Prognostiske faktorer
Tidsramme: 8 år
For at evaluere indflydelsen af ​​tumorbiologi (histologiske undergrupper, metastatisk stadium, alder ved første diagnose [3 år]), alder ved start af antiangiogene terapi, køn, varighed af remission før antiangiogene terapi, antal tilbagefald.
8 år
Angiogene faktorer
Tidsramme: 8 år
At evaluere serummarkører til in vitro korrelative undersøgelser af tumorrespons.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Peyrl, MD, Medical University of Vienna
  • Studieleder: Amedeo A Azizi, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUV-MEMMAT-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger