Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia antiangiogénica para niños con meduloblastoma, ependimoma y ATRT recurrentes (MEMMAT)

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Andreas Peyrl, Medical University of Vienna

Un estudio de fase II de terapia antiangiogénica metronómica y dirigida para niños con meduloblastoma, ependimoma y ATRT recurrentes/progresivos

Los pacientes con meduloblastoma, ependimoma y ATRT recidivantes tienen un pronóstico muy precario, ya sea que se traten con quimioterapia convencional, quimioterapia de dosis alta con rescate de células madre, irradiación o combinaciones de estas modalidades. La terapia antiangiogenética ha surgido como una nueva opción de tratamiento en las neoplasias malignas sólidas. El programa metronómico frecuente se dirige tanto a las células tumorales en proliferación como a las células endoteliales, y minimiza la toxicidad. En este estudio, los investigadores evaluarán el uso de bevacizumab intravenoso dos veces por semana en combinación con cinco fármacos orales (talidomida, celecoxib, fenofibrato y ciclos alternos de etopósido oral diario en dosis bajas y ciclofosfamida), aumentado con ciclos alternos de etopósido intratecal y citarabina. El objetivo del estudio es ampliar las opciones de terapia para los niños con meduloblastoma, ependimoma y ATRT recurrentes o progresivos, para quienes no existe una terapia curativa conocida, prolongando la supervivencia y manteniendo una buena calidad de vida. El objetivo principal del ensayo MEMMAT es evaluar la actividad de este enfoque antiangiogénico de múltiples fármacos en estos niños y adultos jóvenes que han recibido un tratamiento intensivo. Además, se examinarán la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS), así como la viabilidad y la toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
232

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Benesch, MD
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roman Crazzolara, MD
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barbara Winkler, MD
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • Salzburger Universitätsklinikum
        • Investigador principal:
          • Agnes Gamper, MD
        • Contacto:
          • Neil Jones, MD
          • Número de teléfono: 759 +43 662 448257
          • Correo electrónico: n.jones@salk.at
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Peyrl, MD
        • Sub-Investigador:
          • Irene Slavc, MD
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 61300
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brno
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zdenek Pavelka, MD
      • Prague, Chequia, 15006
        • Retirado
        • Motol University Hospital Prague
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • University hospital Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karsten Nysom, MD
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alvaro Lassaletta, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Terminado
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Terminado
        • Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Rebecca Loret De Mola, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
        • Investigador principal:
          • Virginia Harrod, MD
        • Contacto:
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Terminado
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre Leblond, MD
  • Noruega
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ingrid Torsvik, MD
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 416 85
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Magnus Sabel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Birgitta Lannering, Prof
      • Linköping, Suecia, 581 85
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Reclutamiento
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helena Mörse, MD
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Holm, MD
      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Reclutamiento
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mattias Mattsson
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anders Öberg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Meduloblastoma, ependimoma o ATRT en recaída o progresivo (al menos un sitio de enfermedad recurrente no tratada)
  • Confirmación histológica de meduloblastoma, ependimoma o ATRT al diagnóstico o recaída
  • Mujer o hombre, de 0 a
  • Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea (ALT 20.000/mm3. Los pacientes con valores inferiores a WBC 2000/mm3 o plaquetas 50 000/mm3 requerirán el inicio del tratamiento con etopósido y ciclofosfamida a una dosis inicial más baja, según se define en el protocolo.
  • Estado funcional de Karnofsky ≥50. Para bebés y niños menores de 12 años, se utilizará la escala de juego de Lansky ≥50%
  • Consentimiento informado por escrito de pacientes y/o padres

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • Dependencia de derivación VP
  • Embarazo o lactancia
  • Quimioterapia convencional, tratamiento antiangiogénico o irradiación completa de toda la enfermedad para la recaída actual (la cirugía se puede realizar antes del tratamiento antiangiogénico; los pacientes con sitios de la enfermedad no irradiados aún son elegibles para el protocolo)
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del protocolo
  • Úlcera péptica activa
  • Cualquier enfermedad cardiovascular importante que no se controle con el tratamiento estándar, p. hipertensión sistémica
  • Anticipación de la necesidad de cirugía mayor electiva durante el curso del tratamiento del estudio
  • Cualquier enfermedad o condición que contraindique el uso del medicamento/tratamiento del estudio o que coloque al paciente en un riesgo inaceptable de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
  • Herida quirúrgica que no cicatriza
  • Una fractura de hueso que no se ha curado satisfactoriamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Brazo Estándar (Estrato II, III, IV, V)
Etopósido, ciclofosfamida, bevacizumab, talidomida, celecoxib, fenofibrato, etopósido ivt, citarabina ivt
Droga: Etopósido
35-50 mg/m2, oral, alternando ciclos de 21 días de etopósido oral diario y ciclofosfamida, 1 año
Droga: Ciclofosfamida
2,5 mg/kg, oral, alternando ciclos de 21 días de etopósido oral diario y ciclofosfamida, 1 año
Droga: Bevacizumab
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
Droga: Thalidomide
3mg/kg, oral, daily, 2 years
Droga: Celecoxib
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
Droga: Fenofibric acid
90mg/m2, oral, daily, 2 years
Droga: Etoposide
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
Droga: Cytarabine
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
Experimental: Brazo experimental (Estrato IV)
Temozolomida, irinotecán, bevacizumab, talidomida, celecoxib, fenofibrato, etopósido ivt, citarabina ivt
Droga: Etopósido
35-50 mg/m2, oral, alternando ciclos de 21 días de etopósido oral diario y ciclofosfamida, 1 año
Droga: Bevacizumab
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
Droga: Thalidomide
3mg/kg, oral, daily, 2 years
Droga: Celecoxib
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
Droga: Fenofibric acid
90mg/m2, oral, daily, 2 years
Droga: Etoposide
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
Droga: Cytarabine
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
Droga: Temozolomide (TMZ)
Stratum IV; 150mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year
Droga: Irinotecan
Stratum IV; 50mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 8 años
Tasa de respuesta (Remisión completa, respuesta parcial, enfermedad estable =[RC+PR+SD]/n) 6 meses después del inicio del tratamiento antiangiogénico
8 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 8 años
El porcentaje de pacientes en el estudio que están vivos durante un cierto período de tiempo (6, 12, 24 y 36 meses) después del inicio del tratamiento con un régimen multifármaco antiangiogénico
8 años
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 8 años
El porcentaje de pacientes en el estudio que están vivos con una enfermedad no progresiva durante un cierto período de tiempo (6, 12, 24 y 36 meses) después del inicio del tratamiento con un régimen multifármaco antiangiogénico.
8 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: 8 años
Evaluar y documentar las toxicidades de la administración crónica de estos fármacos a las dosis prescritas en este protocolo en pacientes con meduloblastoma recurrente o progresivo. Estos serán de carácter descriptivo.
8 años
Factibilidad
Periodo de tiempo: 6 años
Evaluar la viabilidad de alcanzar las dosis prescritas del fármaco dada la tolerancia reducida de la médula ósea después de múltiples recaídas.
6 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 años
La calidad de vida (QoL) se evaluará mediante un instrumento genérico de calidad de vida para niños (el cuestionario KINDL®).
8 años
Factores pronósticos
Periodo de tiempo: 8 años
Evaluar la influencia de la biología del tumor (subgrupos histológicos, estadio metastásico, edad al primer diagnóstico [3 años]), edad al inicio de la terapia antiangiogénica, sexo, duración de la remisión antes de la terapia antiangiogénica, número de recurrencias.
8 años
Factores angiogénicos
Periodo de tiempo: 8 años
Evaluar marcadores séricos para estudios correlativos in vitro de respuesta tumoral.
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Vienna

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andreas Peyrl, MD, Medical University of Vienna
  • Director de estudio: Amedeo A Azizi, MD, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MUV-MEMMAT-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones