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Terapia antiangiogênica para crianças com meduloblastoma recorrente, ependimoma e ATRT (MEMMAT)

7 de setembro de 2026 atualizado por: Andreas Peyrl, Medical University of Vienna

Um estudo de fase II da terapia antiangiogênica metronômica e direcionada para crianças com meduloblastoma recorrente/progressivo, ependimoma e ATRT

Pacientes com meduloblastoma recidivado, ependimoma e ATRT têm um prognóstico muito ruim, sejam tratados com quimioterapia convencional, quimioterapia de alta dose com resgate de células-tronco, irradiação ou combinações dessas modalidades. A terapia antiangiogenética surgiu como nova opção de tratamento em neoplasias sólidas. O cronograma metronômico frequente tem como alvo as células tumorais em proliferação e as células endoteliais e minimiza a toxicidade. Neste estudo, os investigadores avaliarão o uso de bevacizumabe intravenoso quinzenal em combinação com cinco medicamentos orais (talidomida, celecoxibe, fenofibrato e ciclos alternados de etoposido oral diário de baixa dose e ciclofosfamida), complementados com cursos alternados de etoposido intratecal e citarabina. O objetivo do estudo é ampliar as opções de terapia para crianças com meduloblastoma recorrente ou progressivo, ependimoma e ATRT, para as quais não existe terapia curativa conhecida, prolongando a sobrevida e mantendo boa qualidade de vida. O objetivo principal do estudo MEMMAT é avaliar a atividade dessa abordagem antiangiogênica com múltiplas drogas nessas crianças e adultos jovens fortemente pré-tratados. Além disso, a sobrevida livre de progressão (PFS), a sobrevida global (OS), bem como a viabilidade e a toxicidade serão examinadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
232

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • University hospital Rigshospitalet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karsten Nysom, MD
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alvaro Lassaletta, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Rescindido
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Rescindido
        • Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 48503
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
        • Investigador principal:
          • Virginia Harrod, MD
        • Contato:
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Rescindido
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre Leblond, MD
  • Noruega
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Noruega, 5021
        • Recrutamento
        • Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ingrid Torsvik, MD
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 416 85
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Magnus Sabel, MD
        • Subinvestigador:
          • Birgitta Lannering, Prof
      • Linköping, Suécia, 581 85
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Recrutamento
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helena Mörse, MD
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
      • Umeå, Suécia, 901 85
        • Recrutamento
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mattias Mattsson
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Recrutamento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anders Öberg, MD
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 61300
        • Recrutamento
        • University Hospital Brno
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaroslav Sterba, MD
        • Subinvestigador:
          • Zdenek Pavelka, MD
      • Prague, Tcheca, 15006
        • Retirado
        • Motol University Hospital Prague
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Benesch, MD
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roman Crazzolara, MD
      • Linz, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barbara Winkler, MD
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • Salzburger Universitätsklinikum
        • Investigador principal:
          • Agnes Gamper, MD
        • Contato:
          • Neil Jones, MD
          • Número de telefone: 759 +43 662 448257
          • E-mail: n.jones@salk.at
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Peyrl, MD
        • Subinvestigador:
          • Irene Slavc, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meduloblastoma recidivante ou progressivo, ependimoma ou ATRT (pelo menos um local de doença recorrente não tratada)
  • Confirmação histológica de meduloblastoma, ependimoma ou ATRT no momento do diagnóstico ou recidiva
  • Feminino ou masculino, de 0 a
  • Os participantes devem ter órgão normal e função da medula óssea (ALT 20.000/mm3. Pacientes com valores inferiores a WBC 2.000/mm3 ou plaquetas 50.000/mm3 exigirão o início do tratamento com etoposido e ciclofosfamida em uma dose inicial mais baixa, conforme definido no protocolo.
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥50. Para lactentes e crianças com menos de 12 anos de idade, a escala de jogo de Lansky ≥50% será usada
  • Consentimento informado por escrito dos pacientes e/ou pais

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • dependência VP-shunt
  • Gravidez ou amamentação
  • Quimioterapia convencional, tratamento antiangiogênico ou irradiação completa de todas as doenças para recidiva atual (a cirurgia pode ser realizada antes do tratamento antiangiogênico; pacientes com locais de doença não irradiados ainda são elegíveis para o protocolo)
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do protocolo
  • úlcera péptica ativa
  • Qualquer doença cardiovascular significativa não controlada pela terapia padrão, por ex. hipertensão sistêmica
  • Antecipação da necessidade de cirurgia eletiva de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
  • Qualquer doença ou condição que contraindique o uso do medicamento/tratamento do estudo ou coloque o paciente em risco inaceitável de apresentar complicações relacionadas ao tratamento
  • Ferida cirúrgica que não cicatriza
  • Uma fratura óssea que não cicatrizou satisfatoriamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço Padrão (Estrato II, III, IV, V)
Etoposido, ciclofosfamida, bevacizumab, talidomida, celecoxib, fenofibrato, etoposido ivt, citarabina ivt
Medicamento: Etoposídeo
35-50 mg/m2, via oral, alternando ciclos de 21 dias de etoposido oral diário e ciclofosfamida, 1 ano
Medicamento: Ciclofosfamida
2,5mg/kg, via oral, alternando ciclos de 21 dias de etoposido oral diário e ciclofosfamida, 1 ano
Medicamento: Bevacizumab
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
Medicamento: Thalidomide
3mg/kg, oral, daily, 2 years
Medicamento: Celecoxib
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
Medicamento: Fenofibric acid
90mg/m2, oral, daily, 2 years
Medicamento: Etoposide
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
Medicamento: Cytarabine
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
Experimental: Braço experimental (Estrato IV)
Temozolomida, irinotecano, bevacizumab, talidomida, celecoxib, fenofibrato, etoposido ivt, citarabina ivt
Medicamento: Etoposídeo
35-50 mg/m2, via oral, alternando ciclos de 21 dias de etoposido oral diário e ciclofosfamida, 1 ano
Medicamento: Bevacizumab
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
Medicamento: Thalidomide
3mg/kg, oral, daily, 2 years
Medicamento: Celecoxib
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
Medicamento: Fenofibric acid
90mg/m2, oral, daily, 2 years
Medicamento: Etoposide
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
Medicamento: Cytarabine
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
Medicamento: Temozolomide (TMZ)
Stratum IV; 150mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year
Medicamento: Irinotecan
Stratum IV; 50mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 8 anos
Taxa de resposta (remissão completa, resposta parcial, doença estável =[CR+PR+SD]/n) 6 meses após o início do tratamento antiangiogênico
8 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 8 anos
A porcentagem de pacientes no estudo que estão vivos por um determinado período de tempo (6, 12, 24 e 36 meses) após o início do tratamento com um regime multimedicamentoso antiangiogênico
8 anos
Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 8 anos
A porcentagem de pacientes no estudo que estão vivos com uma doença não progressiva por um determinado período de tempo (6, 12, 24 e 36 meses) após o início do tratamento com um regime multimedicamentoso antiangiogênico.
8 anos
Toxicidade
Prazo: 8 anos
Avaliar e documentar as toxicidades da administração crônica dessas drogas nas doses prescritas neste protocolo em pacientes com meduloblastoma recorrente ou progressivo. Estes serão de natureza descritiva.
8 anos
Viabilidade
Prazo: 6 anos
Avaliar a viabilidade de atingir as doses prescritas de medicamentos, dada a tolerância reduzida da medula óssea após várias recaídas.
6 anos
Qualidade de vida
Prazo: 8 anos
A Qualidade de Vida (QoL) será avaliada por um instrumento genérico de qualidade de vida para crianças (o questionário KINDL®).
8 anos
Fatores prognósticos
Prazo: 8 anos
Avaliar a influência da biologia do tumor (subgrupos histológicos, estágio metastático, idade no primeiro diagnóstico [3 anos]), idade no início da terapia antiangiogênica, sexo, duração da remissão antes da terapia antiangiogênica, número de recorrências.
8 anos
Fatores angiogênicos
Prazo: 8 anos
Avaliar marcadores séricos para estudos correlativos in vitro da resposta tumoral.
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andreas Peyrl, MD, Medical University of Vienna
  • Diretor de estudo: Amedeo A Azizi, MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MUV-MEMMAT-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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