Terapia antyangiogenna dzieci z nawracającym rdzeniakiem, wyściółczakiem i ATRT (MEMMAT)
Badanie fazy II metronomicznej i ukierunkowanej terapii antyangiogenezy u dzieci z nawracającym/postępującym rdzeniakiem zarodkowym, wyściółczakiem i ATRT
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Peyrl, MD
- Numer telefonu: 32320 +43 1 40400
- E-mail: andreas.peyrl@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johannes A Gojo, MD, PhD
- Numer telefonu: 32320 +43 1 40400
- E-mail: johannes.gojo@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Elisabeth Hulla-Gumbsch
- Numer telefonu: 82686 +43 316 385
- E-mail: elisabeth.hulla-gumbsch@klinikum-graz.at
-
Główny śledczy:
- Martin Benesch, MD
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Yvonne Ennemoser, MSc
- Numer telefonu: 23605 +43 512 504
- E-mail: yvonne.ennemoser@tirol-kliniken.at
-
Główny śledczy:
- Roman Crazzolara, MD
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
-
Kontakt:
- Martina Winkler
- Numer telefonu: 24302 +43 5 7680 84
- E-mail: martina.winkler@gespag.at
-
Główny śledczy:
- Barbara Winkler, MD
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Salzburger Universitätsklinikum
-
Główny śledczy:
- Agnes Gamper, MD
-
Kontakt:
- Neil Jones, MD
- Numer telefonu: 759 +43 662 448257
- E-mail: n.jones@salk.at
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Andreas Peyrl, MD
- Numer telefonu: 32320 +43 1 40400
- E-mail: andreas.peyrl@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Irene Slavc, MD
- Numer telefonu: 32320 +43 1 40400
- E-mail: irene.slavc@meduniwien.ac.at
-
Główny śledczy:
- Andreas Peyrl, MD
-
Pod-śledczy:
- Irene Slavc, MD
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 61300
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Alexandra Martincekova, MD
- Numer telefonu: +420532234755
- E-mail: Martincekova.Alexandra@fnbrno.cz
-
Główny śledczy:
- Jaroslav Sterba, MD
-
Pod-śledczy:
- Zdenek Pavelka, MD
-
Prague, Czechy, 15006
- Wycofane
- Motol University Hospital Prague
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- University hospital Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Karsten Nysom, MD
- Numer telefonu: +45 3545 0809
- E-mail: karsten.nysom@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Karsten Nysom, MD
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Zakończony
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Pierre Leblond, MD
- Numer telefonu: +33 4 78 78 28 28
- E-mail: pierre.leblond@ihope.fr
-
Główny śledczy:
- Pierre Leblond, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Kontakt:
- Alvaro Lassaletta, MD, PhD
- Numer telefonu: 377 +34 915 035938
- E-mail: alvaro.lassaletta@salud.madrid.org
-
Główny śledczy:
- Alvaro Lassaletta, MD, PhD
-
-
-
-
Bergen
-
Bergen, Bergen, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Onkologisk-hematologisk seksjon Barneklinikken Haukeland universitetssjukehus
-
Kontakt:
- Ingrid Torsvik
- Numer telefonu: +4755975147 +4705300
- E-mail: ingrid.kristin.torsvik@helse-bergen.no
-
Główny śledczy:
- Ingrid Torsvik, MD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2605
- Zakończony
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Zakończony
- Dana-Farber Cancer Institute and Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Rekrutacyjny
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Rebecca Loret De Mola, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Loret de Mola
- Numer telefonu: 616 267 0334
- E-mail: rebecca.loretdemola@helendevoschildrens.org
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Rekrutacyjny
- Dell Children's Medical Group SFC-HEM/ONC
-
Główny śledczy:
- Virginia Harrod, MD
-
Kontakt:
- Ashley Ratcliffe
- Numer telefonu: 512 628 1900
- E-mail: aeRatcliff@ascension.org
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 416 85
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Karin Fritzson
- Numer telefonu: +46 31 343 58 65
- E-mail: karin.fritzson@vgregion.se
-
Kontakt:
- Anna Schröder- Håkansson
- Numer telefonu: +46 31 343 58 65
- E-mail: anna.schroder_hakansson@vgregion.se
-
Główny śledczy:
- Magnus Sabel, MD
-
Pod-śledczy:
- Birgitta Lannering, Prof
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Rekrutacyjny
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Kontakt:
- Birgitta Hellström
- Numer telefonu: +46 10 103 13 54
- E-mail: birgitta.hellstrom@regionostergotland.se
-
Kontakt:
- Pernilla Augustsson
- Numer telefonu: +46 10-103 13 50
- E-mail: pernilla.augustsson@regionostergotland.se
-
Główny śledczy:
- Irene Devenney, MD
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Rekrutacyjny
- Skånes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Yvonne Håkansson
- Numer telefonu: +46 46-17 80 64
- E-mail: Yvonne.Hakansson@skane.se
-
Kontakt:
- Simon Johansson
- Numer telefonu: +46 46-17 80 64
- E-mail: simon.johansson@skane.se
-
Główny śledczy:
- Helena Mörse, MD
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 76
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Carina Rinaldo
- Numer telefonu: +46 8 517 701 51
- E-mail: carina.rinaldo@karolinska.se
-
Kontakt:
- Yvonne Copeland
- Numer telefonu: +46 8 517 724 84
- E-mail: yvonne.copeland-wahlo@karolinska.se
-
Główny śledczy:
- Stefan Holm, MD
-
Umeå, Szwecja, 901 85
- Rekrutacyjny
- Norrlands universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Marita Wikström-Larsson
- Numer telefonu: +46 90-785 02 44
- E-mail: Marita.Vikstrom.Larsson@vll.se
-
Główny śledczy:
- Mattias Mattsson
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Rekrutacyjny
- Akademiska Sjukhuset
-
Kontakt:
- Katarina Vallin
- Numer telefonu: +46 18 611 34 94
- E-mail: katarina.vallin@akademiska.se
-
Główny śledczy:
- Anders Öberg, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający lub postępujący rdzeniak, wyściółczak lub ATRT (co najmniej jedno miejsce nieleczonej nawracającej choroby)
- Histologiczne potwierdzenie rdzeniaka, wyściółczaka lub ATRT w momencie rozpoznania lub nawrotu
- Kobieta lub mężczyzna, w wieku od 0 do
- Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego (ALT 20 000/mm3. Pacjenci z wartościami WBC poniżej 2000/mm3 lub płytkami krwi 50 000/mm3 będą wymagać rozpoczęcia leczenia etopozydem i cyklofosfamidem w mniejszej dawce początkowej, zgodnie z protokołem.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥50. W przypadku niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat stosowana będzie skala zabawy Lansky'ego ≥50%.
- Pisemna świadoma zgoda pacjentów i/lub rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Zależność VP-bocznik
- Ciąża lub karmienie piersią
- Konwencjonalna chemioterapia, leczenie antyangiogenne lub całkowite napromienianie wszystkich chorób w przypadku aktualnego nawrotu (operacja może być wykonana przed leczeniem antyangiogennym; pacjenci z miejscami chorobowymi nienapromienianymi nadal kwalifikują się do protokołu)
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z leków wymienionych w protokole
- Aktywny wrzód trawienny
- Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa niekontrolowana standardową terapią, np. nadciśnienie układowe
- Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej planowej operacji w trakcie leczenia w ramach badania
- Jakakolwiek choroba lub stan, który stanowi przeciwwskazanie do zastosowania badanego leku/leczenia lub naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko wystąpienia powikłań związanych z leczeniem
- Nie gojąca się rana chirurgiczna
- Złamanie kości, które nie zostało zagojone w zadowalający sposób
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard Arm (Stratum II, III, IV, V)
Etopozyd, cyklofosfamid, bewacyzumab, talidomid, celekoksyb, fenofibrat, etopozyd ivt, cytrarabina ivt
|
35-50 mg/m2, doustnie, naprzemiennie 21-dniowe cykle codziennego doustnego etopozydu i cyklofosfamidu, 1 rok
2,5 mg/kg, doustnie, naprzemienne 21-dniowe cykle codziennego podawania doustnego etopozydu i cyklofosfamidu, 1 rok
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
3mg/kg, oral, daily, 2 years
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
90mg/m2, oral, daily, 2 years
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (Warstwa IV)
Temozolomid, irynotekan, bewacyzumab, talidomid, celekoksyb, fenofibrat, etopozydu ivt, cytozyny ivt
|
35-50 mg/m2, doustnie, naprzemiennie 21-dniowe cykle codziennego doustnego etopozydu i cyklofosfamidu, 1 rok
10mg/kg, intravenous (iv), biweekly, 2 years
3mg/kg, oral, daily, 2 years
50-400mg, oral bid, daily, 2 years
90mg/m2, oral, daily, 2 years
0.5mg, intraventricular, day 1-5, every four weeks, alternating with intraventricular cytarabine, 2 years
16-30mg, intraventricular twice weekly for two weeks out of every four weeks, alternating with intraventricular etoposide phosphate, 2 years
Stratum IV; 150mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year
Stratum IV; 50mg/m2, day 1-5 every four weeks, 1 year
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 8 lat
|
Wskaźnik odpowiedzi (całkowita remisja, częściowa odpowiedź, stabilizacja choroby =[CR+PR+SD]/n) 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia antyangiogennego
|
8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 8 lat
|
Odsetek pacjentów w badaniu, którzy żyją przez określony czas (6, 12, 24 i 36 miesięcy) po rozpoczęciu leczenia antyangiogennym schematem wielolekowym
|
8 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 8 lat
|
Odsetek pacjentów w badaniu, którzy żyją z niepostępującą chorobą przez określony czas (6, 12, 24 i 36 miesięcy) po rozpoczęciu leczenia antyangiogennym schematem wielolekowym.
|
8 lat
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 8 lat
|
Ocena i udokumentowanie toksyczności wynikającej z przewlekłego podawania tych leków w dawkach przepisanych w niniejszym protokole u pacjentów z nawracającym lub postępującym rdzeniakiem zarodkowym.
Będą one miały charakter opisowy.
|
8 lat
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 6 lat
|
Ocena możliwości osiągnięcia przepisanych dawek leków przy obniżonej tolerancji szpiku kostnego po wielu nawrotach.
|
6 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 lat
|
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą ogólnego narzędzia jakości życia dla dzieci (kwestionariusz KINDL®).
|
8 lat
|
|
Czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: 8 lat
|
Ocena wpływu biologii guza (podgrupy histologiczne, stadium przerzutów, wiek pierwszego rozpoznania [3 lata]), wiek rozpoczęcia terapii antyangiogennej, płeć, czas trwania remisji przed terapią antyangiogenną, liczba nawrotów.
|
8 lat
|
|
Czynniki angiogenne
Ramy czasowe: 8 lat
|
Ocena markerów surowicy do badań korelacyjnych in vitro odpowiedzi guza.
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Peyrl, MD, Medical University of Vienna
- Dyrektor Studium: Amedeo A Azizi, MD, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slavc I, Mayr L, Stepien N, Gojo J, Aliotti Lippolis M, Azizi AA, Chocholous M, Baumgartner A, Hedrich CS, Holm S, Sehested A, Leblond P, Dieckmann K, Haberler C, Czech T, Kool M, Peyrl A. Improved Long-Term Survival of Patients with Recurrent Medulloblastoma Treated with a "MEMMAT-like" Metronomic Antiangiogenic Approach. Cancers (Basel). 2022 Oct 19;14(20):5128. doi: 10.3390/cancers14205128.
- Peyrl A, Chocholous M, Sabel M, Lassaletta A, Sterba J, Leblond P, Nysom K, Torsvik I, Chi SN, Perwein T, Jones N, Holm S, Nyman P, Morse H, Oberg A, Weiler-Wichtl L, Leiss U, Haberler C, Schmook MT, Mayr L, Dieckmann K, Kool M, Gojo J, Azizi AA, Andre N, Kieran M, Slavc I. Sustained Survival Benefit in Recurrent Medulloblastoma by a Metronomic Antiangiogenic Regimen: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Oncol. 2023 Dec 1;9(12):1688-1695. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.4437.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nawrót
- Wyściółczak
- Rdzeniak zarodkowy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Azole
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Kwasy karboksylowe
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Dacarbazine
- Triazennes
- Imidazoles
- Amides
- Piperydyny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Pochodne benzenu
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Nukleozydy
- Arabinonukleozydy
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Benzenesulfonamides
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Pirazole
- Temozolomid
- Celekoksyb
- Bewacyzumab
- Irynotekan
- Cyklofosfamid
- Cytarabina
- Etopozyd
- Talidomid
- kwas fenofibrylowy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUV-MEMMAT-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .