Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický vitamín D3, diklofenak nebo kombinace obou k léčbě bazaliomu

12. ledna 2015 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Bazaliom (BCC) je nejčastějším maligním nádorem u bělochů a jeho incidence se každoročně zvyšuje o 3–8 %. Vzhledem k tomu, že BCC se obecně vyskytují na oblastech pokožky vystavených slunci, výskyt rýže se vysvětluje hlavně rostoucí expozicí (přerušovanému) ultrafialovému záření. Chirurgická excize je stále standardní léčbou (mikro)nodulárních BCC. Náklady i zvýšená pracovní zátěž ještě více zatěžují systém zdravotní péče a představují BCC důležitý zdravotní problém. Protože polovina BCC vzniká primárně na obličeji a (plešaté) hlavě a léčba chirurgickou excizí může mít za následek znetvořující jizvy, pacienti často zažívají dramatický pokles kvality svého života. Existuje tedy naléhavá lékařská a společenská potřeba jednoduché a levné (cílené) léčby, kterou by nejlépe prováděli sami pacienti. Tato léčba musí být bezpečná a účinná. Taková léčba zatím není dostupná. BCC tumorigeneze je komplexní a musí být multifaktoriální. Genetické alterace více složek dráhy Sonic Hedgehog (SHH) se účastní sporadické patogeneze BCC; inaktivační mutace v Patched-1 (PTCH1) a aktivační mutace Smoothened (SMO) a Suppressor of Fused (SU(FU)). S touto znalostí byla úspěšně aplikována inhibice dráhy SHH antagonisty SMO, avšak léčba vedla pouze k částečné klinické odpovědi BCC. Nedávno se ukázalo, že zapojení bezkřídlové (Wnt) dráhy je zásadní v tumorigenní odpovědi BCC. Nedávná studie našeho vlastního oddělení navíc poskytuje první důkaz, že epigenetické změny, zejména hypermetylace promotoru, ovlivňují dráhu SHH i Wnt (vlastní data, nepublikována), které mohou sloužit jako terapeutické cíle. Jak nesteroidní protizánětlivé léky (NSAlDS), tak deriváty vitaminu D jsou schopny přímo nebo nepřímo zacílit na dráhu Wnt. Kromě toho je vitamin D3 schopen inhibovat Smoothened (SMO) in vitro, což vede k inhibici dráhy SHH. Ačkoli in vivo studie chybí, vědci předpokládají, že lokální aplikace těchto léků může inhibovat růst BCC a/nebo může BCC vyléčit, a tak může poskytnout velmi slibné budoucí perspektivy. Kalcitriol a masti NSAlDs jsou již dostupné pro jiné indikace a šetří se při používání. Nakonec může náš přístup vyústit v systematický přístup k BCC, zaměřený na (epi)genetické změny k léčbě a/nebo prevenci dalšího růstu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Primární bazaliom, histologicky potvrzený
  • (Mikro) Nodulární nebo povrchový histologický podtyp
  • Komorbidity nemusí interferovat se studovanou léčbou
  • Schopný porozumět pokynům

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Nádory lokalizované v H-zóně obličeje
  • Nedostatečná histologická konformace
  • Prokázaná nebo suspektní malignita jiných orgánů
  • Není schopen porozumět pokynům
  • Neschopný
  • Užívání perorálních NSAlD během zkušebního období nebo do 30 dnů před zahájením léčby
  • Užívání perorálních doplňků vitaminu D (obsahujících) během zkušebního období nebo do 30 dnů před zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádná léčba
Aktivní komparátor: Solaraze
Lék: Diclofenac
Aplikace na lézi 2x denně 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Solaraze
Aktivní komparátor: Solaraze + Silkis
Lék: Diklofenak + kalcitriol
Aplikace na ložisko 2x denně, obě masti, 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Solaraze + Silkis
Aktivní komparátor: Silkis
Lék: Kalcitriol
Aplikace na léze, 2x denně, 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Silkis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické změny v různých markerech proliferace a apoptózy.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech.
Pro stanovení změny průměrného procenta buněk exprimujících Ki67 a BCL2 po místní aplikaci Calcitriolu (Silkis) 3 μg/g, Diclofenac 3 % nebo kombinaci obou.
Na začátku a po 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makroskopické změny nádoru
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech.
Chceme sledovat, zda se nádor také makroskopicky změní během 8 týdnů léčby. Věci, na které se zaměříme, budou velikost a barva.
Výchozí stav a po 8 týdnech.
Tolerance
Časové okno: 8 týdnů
Chceme vyhodnotit, zda pacienti budou terapii tolerovat. Hlavními body zde bude podráždění kůže a množství času, které tato terapie pacienty stojí.
8 týdnů
Dodržování
Časové okno: 8 týdnů
Údaje o dodržování předepsaných režimů buď diklofenaku sodného-3% gel, kalcitriol 3 µg/g mast nebo kombinace obou budou získány z osobního deníku vedeného pacienty a vyplněného jednou týdně během léčby. Compliance byla vypočtena jako počet aplikací provedených pacientem dělený celkovým předepsaným počtem aplikací.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEC 10-2-088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení