Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa witamina D3, diklofenak lub połączenie obu w leczeniu raka podstawnokomórkowego

12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęstszym nowotworem złośliwym u rasy kaukaskiej, a zapadalność wciąż wzrasta o 3-8% każdego roku. Ponieważ BCC na ogół występują na obszarach skóry narażonych na słońce, częstość występowania ryżu wynika głównie ze zwiększonej ekspozycji na (przerywane) promieniowanie ultrafioletowe. Wycięcie chirurgiczne jest nadal standardowym sposobem leczenia (mikro)guzkowych BCC. Koszty, a także zwiększone obciążenie pracą jeszcze bardziej obciążają system opieki zdrowotnej i sprawiają, że BCC jest ważnym problemem opieki zdrowotnej. Ponieważ połowa BCC powstaje głównie na twarzy i (łysej) głowie, a leczenie chirurgiczne może skutkować zniekształcającymi bliznami, pacjenci często doświadczają dramatycznego pogorszenia jakości życia. Istnieje zatem pilna medyczna i społeczna potrzeba prostego i taniego (celowanego) leczenia, najlepiej do samodzielnego wykonania przez pacjentów. Zabieg ten musi być bezpieczny i skuteczny. Takie leczenie nie jest jeszcze dostępne. Nowotworzenie BCC jest złożone i musi być wieloczynnikowe. Zmiany genetyczne wielu składników szlaku Sonic Hedgehog (SHH) są zaangażowane w sporadyczną patogenezę BCC; inaktywujące mutacje w Patched-1 (PTCH1) i aktywujące mutacje Smoothened (SMO) i Suppressor of Fused (SU (FU)). Dzięki tej wiedzy udało się skutecznie zahamować szlak SHH przez antagonistów SMO, jednak leczenie przyniosło tylko częściową odpowiedź kliniczną BCC. Ostatnio wykazano, że udział szlaku bezskrzydłego (Wnt) ma zasadnicze znaczenie w odpowiedzi rakotwórczej BCC. Co więcej, ostatnie badanie naszego własnego wydziału dostarcza pierwszych dowodów na to, że zmiany epigenetyczne, w szczególności hipermetylacja promotora, wpływają zarówno na szlak SHH, jak i Wnt (dane własne, niepublikowane), które mogą służyć jako cele terapeutyczne. Zarówno niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAlDS), jak i pochodne witaminy D są w stanie bezpośrednio lub pośrednio celować w szlak Wnt. Ponadto witamina D3 jest zdolna do hamowania Smoothened (SMO) in vitro, co skutkuje hamowaniem szlaku SHH. Chociaż brakuje badań in vivo, badacze zakładają, że miejscowe stosowanie tych leków może hamować wzrost BCC i/lub może wyleczyć BCC, co może zapewnić bardzo obiecujące perspektywy na przyszłość. Maści Calcitriol i NSAlDs są już dostępne dla innych wskazań i oszczędzają w użyciu. Ostatecznie nasze podejście może zaowocować systematycznym podejściem do BCC, ukierunkowanym na zmiany (epi)genetyczne w celu leczenia i / lub zapobiegania dalszemu wzrostowi guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Pierwotny rak podstawnokomórkowy, potwierdzony histologicznie
  • (Mikro) guzkowy lub powierzchowny podtyp histologiczny
  • Choroby współistniejące nie mogą zakłócać leczenia w ramach badania
  • Potrafi zrozumieć instrukcje

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Guzy zlokalizowane w strefie H twarzy
  • Niedostateczna konformacja histologiczna
  • Udowodniony lub podejrzewany nowotwór złośliwy innych narządów
  • Nie jest w stanie zrozumieć instrukcji
  • Niekompetentny
  • Stosowanie doustnych NLPZ w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem terapii
  • Stosowanie doustnych suplementów witaminy D (zawierających) w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak leczenia
Aktywny komparator: Solaraze
Lek: Diklofenak
Aplikacja na zmianę chorobową 2 razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Solaraze
Aktywny komparator: Solaraze + Silkis
Lek: Diklofenak + Kalcytriol
Aplikacja na zmianę 2 razy dziennie, obie maści, 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Solaraze + Silkis
Aktywny komparator: Silkis
Lek: Kalcytriol
Aplikacja na zmianę chorobową 2 razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Silkis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologiczne zmiany w różnych markerach proliferacji i apoptozy.
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach.
Aby określić zmianę średniego odsetka komórek wykazujących ekspresję Ki67 i BCL2 po miejscowym zastosowaniu kalcytriolu (Silkis) 3 μg/g, diklofenaku 3% lub ich kombinacji.
Na początku i po 8 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Makroskopowe zmiany nowotworowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach.
Chcemy zaobserwować, czy guz również zmieni się makroskopowo w ciągu 8 tygodni leczenia. Rzeczy, na których się skupimy, to rozmiar i kolor.
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach.
Tolerancja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Chcemy ocenić, czy pacjenci będą tolerować terapię. Głównymi punktami będą tutaj podrażnienia skóry i czas, jaki ta terapia kosztuje pacjentów.
8 tygodni
Zgodność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dane dotyczące przestrzegania przepisanych schematów 3% żelu z diklofenakiem sodowym, maści z kalcytriolem 3 µg/g lub ich kombinacji będą uzyskiwane z osobistego dzienniczka prowadzonego przez pacjentów i wypełnianego raz w tygodniu podczas leczenia. Zgodność obliczono jako liczbę aplikacji wykonanych przez pacjenta podzieloną przez całkowitą przepisaną liczbę aplikacji.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEC 10-2-088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami