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Vitamina D3 tópica, diclofenaco ou uma combinação de ambos para tratar o carcinoma basocelular

12 de janeiro de 2015 atualizado por: Maastricht University Medical Center
O carcinoma basocelular (CBC) é o tumor maligno mais frequente em caucasianos e a incidência ainda está aumentando com 3-8% a cada ano. Como os CBCs geralmente ocorrem em áreas da pele expostas ao sol, a incidência de arroz é explicada principalmente pelo aumento da exposição à radiação ultravioleta (intermitente). A excisão cirúrgica ainda é o tratamento padrão para CBCs (micro)nodulares. Os custos, bem como o aumento da carga de trabalho, estão pressionando ainda mais o sistema de saúde e tornando o CBC um importante problema de saúde. Uma vez que metade dos CBCs surgem principalmente na face e na cabeça (calva) e o tratamento por excisão cirúrgica pode resultar em cicatrizes desfigurantes, os pacientes geralmente experimentam uma diminuição dramática de sua qualidade de vida. Portanto, há uma necessidade médica e social urgente de um tratamento simples e barato (direcionado), preferencialmente a ser realizado pelos próprios pacientes. Este tratamento deve ser seguro e eficaz. Esse tratamento ainda não está disponível. A tumorigênese do CBC é complexa e deve ser multifatorial. Alterações genéticas de múltiplos componentes da via Sonic Hedgehog (SHH) estão envolvidas na patogênese esporádica do CBC; mutações inativadoras em Patched-1 (PTCH1) e mutações ativadoras de Smoothened (SMO) e Supressoras de Fused (SU(FU)). Com esse conhecimento, a inibição da via SHH por antagonistas SMO foi administrada com sucesso, porém o tratamento resultou apenas em resposta clínica parcial do CBC. Recentemente, o envolvimento da via Wingless (Wnt) provou ser essencial na resposta tumorigênica do CBC. Além disso, um estudo recente do nosso departamento fornece a primeira evidência de que alterações epigenéticas, particularmente a hipermetilação do promotor, influenciam tanto a via SHH quanto a via Wnt (dados próprios, não publicados), que podem servir como alvos terapêuticos. Tanto os antiinflamatórios não esteróides (NSAlDS) quanto os derivados da vitamina D são capazes de atingir direta ou indiretamente a via Wnt. Além disso, a vitamina D3 é capaz de inibir o Smoothened (SMO) in vitro, resultando na inibição da via SHH. Embora haja falta de estudos in vivo, os investigadores assumem que a aplicação tópica desses medicamentos pode inibir o crescimento do CBC e/ou curar o CBC e, portanto, pode fornecer perspectivas futuras muito promissoras. As pomadas de calcitriol e AINEs já estão disponíveis para outras indicações e economizam em uso. Eventualmente, nossa abordagem pode resultar em uma abordagem sistemática para o CBC, visando alterações (epi)genéticas para tratar e/ou prevenir o crescimento do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima 18 anos
  • Carcinoma basocelular primário, confirmado histologicamente
  • (Micro) Subtipo histológico nodular ou superficial
  • As comorbidades podem não interferir no tratamento do estudo
  • Capaz de entender as instruções

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Tumores localizados na zona H da face
  • Conformação histológica deficiente
  • Malignidade comprovada ou suspeita de outros órgãos
  • Não é capaz de compreender instruções
  • Incompetente
  • Uso de AINEs orais durante o período experimental ou até 30 dias antes do início da terapia
  • Uso de suplementos orais de vitamina D (contendo) durante o período experimental ou dentro de 30 dias antes do início da terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Sem tratamento
Comparador Ativo: Solaraze
Medicamento: Diclofenaco
Aplicação na lesão 2 vezes ao dia 8 semanas.
Outros nomes:
  • Solaraze
Comparador Ativo: Solaraze + Silkis
Medicamento: Diclofenaco + Calcitriol
Aplicação na lesão 2 vezes ao dia, ambas as pomadas, 8 semanas.
Outros nomes:
  • Solaraze + Silkis
Comparador Ativo: Silkis
Medicamento: Calcitriol
Aplicação sobre a lesão, 2 vezes ao dia, 8 semanas.
Outros nomes:
  • Silkis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações histológicas em diferentes marcadores de proliferação e apoptose.
Prazo: No início e após 8 semanas.
Determinar a alteração na porcentagem média de células que expressam Ki67 e BCL2 após aplicação tópica de Calcitriol (Silkis) 3 μg/g, Diclofenaco 3% ou uma combinação de ambos.
No início e após 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações tumorais macroscópicas
Prazo: Linha de base e após 8 semanas.
Queremos observar se o tumor também mudará macroscopicamente dentro de 8 semanas de tratamento. As coisas nas quais vamos nos concentrar serão o tamanho e a cor.
Linha de base e após 8 semanas.
Tolerância
Prazo: 8 semanas
Queremos avaliar se os pacientes vão tolerar a terapia. Os pontos principais aqui serão a irritação da pele e a quantidade de tempo que esta terapia custa aos pacientes.
8 semanas
Conformidade
Prazo: 8 semanas
Os dados para cumprimento dos regimes prescritos de diclofenaco sódico-3% gel, calcitriol 3µg/g pomada ou uma combinação de ambos serão obtidos de um diário pessoal mantido pelos pacientes e completado uma vez por semana durante o tratamento. A adesão foi calculada como o número de aplicações feitas pelo paciente dividido pelo número total de aplicações prescritas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MEC 10-2-088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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