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Topisches Vitamin D3, Diclofenac oder eine Kombination aus beiden zur Behandlung des Basalzellkarzinoms

12. Januar 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Das Basalzellkarzinom (BCC) ist der häufigste bösartige Tumor bei Kaukasiern und die Inzidenz steigt jedes Jahr um 3-8%. Da BCCs in der Regel an sonnenexponierten Hautstellen auftreten, erklärt sich das Reisinzidenz hauptsächlich durch die zunehmende Exposition gegenüber (intermittierender) UV-Strahlung. Die chirurgische Exzision ist nach wie vor die Standardbehandlung bei (mikro)nodulären Basalzellkarzinomen. Die Kosten sowie der erhöhte Arbeitsaufwand belasten das Gesundheitssystem zusätzlich und machen BCC zu einem wichtigen Gesundheitsproblem. Da die Hälfte der Basalzellkarzinome hauptsächlich im Gesicht und (Glatze) entstehen und die Behandlung durch chirurgische Exzision zu entstellenden Narben führen kann, erleben Patienten oft eine dramatische Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität. Daher besteht ein dringender medizinischer und gesellschaftlicher Bedarf an einer einfachen und kostengünstigen (zielgerichteten) Behandlung, die möglichst von den Patienten selbst durchgeführt werden sollte. Diese Behandlung muss sicher und wirksam sein. Eine solche Behandlung ist noch nicht verfügbar. Die BCC-Tumorentstehung ist komplex und muss multifaktoriell sein. Genetische Veränderungen mehrerer Komponenten des Sonic-Hedgehog(SHH)-Signalwegs sind an der sporadischen BCC-Pathogenese beteiligt; inaktivierende Mutationen in Patched-1 (PTCH1) und aktivierende Mutationen von Smoothened (SMO) und Suppressor of Fused (SU(FU)). Mit diesem Wissen wurde die Hemmung des SHH-Signalwegs durch SMO-Antagonisten erfolgreich verabreicht, die Behandlung führte jedoch nur zu einem teilweisen klinischen Ansprechen von BCC. Kürzlich wurde nachgewiesen, dass die Beteiligung des Wingless (Wnt)-Signalwegs bei der tumorigenen BCC-Reaktion wesentlich ist. Darüber hinaus liefert eine aktuelle Studie unserer eigenen Abteilung erste Hinweise darauf, dass epigenetische Veränderungen, insbesondere Promotor-Hypermethylierung, sowohl den SHH- als auch den Wnt-Weg beeinflussen (eigene Daten, nicht veröffentlicht), die als therapeutische Angriffspunkte dienen können. Sowohl nichtsteroidale Antirheumatika (NSAlDS) als auch Vitamin-D-Derivate können direkt oder indirekt auf den Wnt-Signalweg abzielen. Darüber hinaus ist Vitamin D3 in der Lage, Smoothened (SMO) in vitro zu hemmen, was zu einer Hemmung des SHH-Signalwegs führt. Obwohl In-vivo-Studien fehlen, gehen die Forscher davon aus, dass die topische Anwendung dieser Medikamente das BCC-Wachstum hemmen und/oder BCC heilen kann und somit vielversprechende Zukunftsperspektiven bieten könnte. Calcitriol- und NSAlDs-Salben sind beide bereits für andere Indikationen erhältlich und sparen in der Anwendung. Letztendlich kann unser Ansatz zu einem systematischen Ansatz für BCC führen, der auf (epi)genetische Veränderungen abzielt, um weiteres Tumorwachstum zu behandeln und/oder zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Primäres Basalzellkarzinom, histologisch gesichert
  • (Mikro) Nodulärer oder oberflächlicher histologischer Subtyp
  • Komorbiditäten dürfen die Studienbehandlung nicht beeinträchtigen
  • Anweisungen verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Tumore in der H-Zone des Gesichts
  • Mangelnde histologische Konformation
  • Nachweisbare oder vermutete Malignität anderer Organe
  • Nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen
  • Inkompetent
  • Anwendung von oralen NSAlDs während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Therapie
  • Einnahme von oralen Vitamin D (haltigen) Nahrungsergänzungsmitteln während des Versuchszeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor Therapiebeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Aktiver Komparator: Solaraze
Arzneimittel: Diclofenac
Anwendung auf der Läsion 2 mal täglich 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Solaraze
Aktiver Komparator: Solaraze + Silkis
Arzneimittel: Diclofenac + Calcitriol
Anwendung auf der Läsion 2 mal täglich, beide Salben, 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Solaraze + Silkis
Aktiver Komparator: Silkis
Arzneimittel: Calcitriol
Anwendung auf der Läsion, 2 mal täglich, 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Silkis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Veränderungen verschiedener Proliferations- und Apoptosemarker.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Bestimmung der Veränderung des mittleren Prozentsatzes von Zellen, die Ki67 und BCL2 exprimieren, nach topischer Anwendung von Calcitriol (Silkis) 3 μg/g, Diclofenac 3 % oder einer Kombination aus beiden.
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makroskopische Tumorveränderungen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen.
Wir wollen beobachten, ob sich der Tumor innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung auch makroskopisch verändert. Dinge, auf die wir uns konzentrieren werden, werden Größe und Farbe sein.
Baseline und nach 8 Wochen.
Duldung
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir wollen evaluieren, ob die Patienten die Therapie vertragen. Hauptpunkte werden hier die Reizung der Haut und der Zeitaufwand sein, den diese Therapie den Patienten kostet.
8 Wochen
Beachtung
Zeitfenster: 8 Wochen
Daten zur Einhaltung der verschriebenen Therapien mit entweder Diclofenac-Natrium-3%-Gel, Calcitriol-Salbe 3 µg/g oder einer Kombination aus beiden werden aus einem persönlichen Tagebuch entnommen, das von den Patienten geführt und während der Behandlung einmal wöchentlich ausgefüllt wird. Die Compliance wurde berechnet als die Anzahl der vom Patienten durchgeführten Anwendungen dividiert durch die Gesamtzahl der verschriebenen Anwendungen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEC 10-2-088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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