Vitamina D3 topica, Diclofenac o una combinazione di entrambi per il trattamento del carcinoma basocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni
- Carcinoma basocellulare primitivo, confermato istologicamente
- Sottotipo istologico (micro) nodulare o superficiale
- Le comorbilità non possono interferire con il trattamento in studio
- Capace di comprendere le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Tumori localizzati nella zona H del viso
- Conformazione istologica carente
- Comprovata o sospetta malignità di altri organi
- Incapace di comprendere le istruzioni
- Incompetente
- Uso di FANS per via orale durante il periodo di prova o entro 30 giorni prima dell'inizio della terapia
- Uso di integratori orali di vitamina D (contenenti) durante il periodo di prova o entro 30 giorni prima dell'inizio della terapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun trattamento
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Comparatore attivo: Solaraz
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Applicazione sulla lesione 2 volte al giorno 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solaraze + Silkis
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Applicazione sulla lesione 2 volte al giorno, entrambi gli unguenti, 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Silkis
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Applicazione sulla lesione, 2 volte al giorno, 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti istologici in diversi marcatori di proliferazione e apoptosi.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane.
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Per determinare la variazione della percentuale media di cellule che esprimono Ki67 e BCL2 dopo l'applicazione topica di Calcitriol (Silkis) 3 μg/g, Diclofenac 3% o una combinazione di entrambi.
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Al basale e dopo 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti tumorali macroscopici
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane.
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Vogliamo osservare se il tumore cambierà anche macroscopicamente entro 8 settimane di trattamento.
Le cose su cui ci concentreremo saranno le dimensioni e il colore.
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Basale e dopo 8 settimane.
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Tolleranza
Lasso di tempo: 8 settimane
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Vogliamo valutare se i pazienti tollereranno la terapia.
I punti principali qui saranno l'irritazione della pelle e la quantità di tempo che questa terapia costa ai pazienti.
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8 settimane
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Conformità
Lasso di tempo: 8 settimane
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I dati per la conformità con i regimi prescritti di diclofenac sodico-3% gel, calcitriolo 3 µg/g unguento o una combinazione di entrambi saranno ottenuti da un diario personale tenuto dai pazienti e compilato una volta alla settimana durante il trattamento.
La compliance è stata calcolata come il numero di applicazioni effettuate dal paziente diviso per il numero totale di applicazioni prescritte.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellula basale
- Carcinoma
- Carcinoma, cellula basale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Diclofenac
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 10-2-088
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