Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen D3-vitamiini, diklofenaakki tai molempien yhdistelmä tyvisolusyövän hoitoon

maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Tyvisolusyöpä (BCC) on yleisin pahanlaatuinen kasvain valkoihoisilla, ja ilmaantuvuus kasvaa edelleen 3–8 % vuosittain. Koska BCC:itä esiintyy yleensä auringolle altistuilla ihoalueilla, riisin esiintyvyys johtuu pääasiassa lisääntyneestä altistumisesta (ajoittain) ultraviolettisäteilylle. Kirurginen leikkaus on edelleen (mikro)kyhmysten BCC:n standardihoito. Kustannukset ja lisääntynyt työmäärä rasittavat terveydenhuoltojärjestelmää entisestään ja tekevät BCC:stä tärkeän terveydenhuollon ongelman. Koska puolet BCC-soluista muodostuu pääasiassa kasvoille ja (kaljuun) päähän ja leikkaushoito voi johtaa vääristyviin arviin, potilaiden elämänlaatu heikkenee usein dramaattisesti. Tästä syystä on olemassa kiireellinen lääketieteellinen ja yhteiskunnallinen tarve yksinkertaiselle ja halvalle (kohdennettu) hoidolle, jonka potilaat mieluiten itse suorittavat. Tämän hoidon on oltava turvallinen ja tehokas. Tällaista hoitoa ei ole vielä saatavilla. BCC-tuumorigeneesi on monimutkainen ja sen on oltava monitekijäinen. Sonic Hedgehog (SHH) -reitin useiden komponenttien geneettiset muutokset liittyvät satunnaiseen BCC-patogeneesiin; inaktivoivat mutaatiot Patched-1:ssä (PTCH1) ja aktivoivat Smoothened (SMO) ja Suppressor of Fused (SU(FU)) mutaatiot. Tällä tiedolla SHH-reitin esto SMO-antagonistien toimesta annettiin onnistuneesti, mutta hoito johti kuitenkin vain osittaiseen kliiniseen BCC-vasteeseen. Viime aikoina Wingless-reitin (Wnt) osallistumisen on osoitettu olevan välttämätön BCC-tuumorigeenivasteessa. Lisäksi omalla osastollamme hiljattain tehty tutkimus tarjoaa ensimmäisen todisteen siitä, että epigeneettiset muutokset, erityisesti promoottorin hypermetylaatio, vaikuttavat sekä SHH- että Wnt-polkuun (oma data, ei julkaistu), jotka voivat toimia terapeuttisina kohteina. Sekä ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAlDS) että D-vitamiinijohdannaiset pystyvät kohdistamaan suoraan tai epäsuorasti Wnt-reitin. Lisäksi D3-vitamiini pystyy estämään Smoothened (SMO) in vitro, mikä johtaa SHH-reitin estämiseen. Vaikka in vivo -tutkimuksia ei ole, tutkijat olettavat, että näiden lääkkeiden paikallinen käyttö voi estää BCC:n kasvua ja/tai parantaa BCC:tä ja siten tarjota erittäin lupaavia tulevaisuuden näkymiä. Kalsitrioli- ja NSALD-voiteita on jo saatavilla muihin käyttöaiheisiin, ja ne ovat käytössä. Lopulta lähestymistapamme voi johtaa systemaattiseen lähestymistapaan BCC:hen, joka kohdistuu (epi)geneettisiin muutoksiin kasvaimen lisäkasvun hoitamiseksi ja/tai estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Primaarinen tyvisolusyöpä, histologisesti vahvistettu
  • (Mikro) Nodulaarinen tai pinnallinen histologinen alatyyppi
  • Liitännäissairaudet eivät välttämättä häiritse tutkimushoitoa
  • Pystyy ymmärtämään ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Kasvaimet sijaitsevat kasvojen H-alueella
  • Puutteellinen histologinen konformaatio
  • Todettu tai epäilty muiden elinten pahanlaatuisuus
  • Ei kykene ymmärtämään ohjeita
  • Epäpätevä
  • Suun kautta otettavien NSALD-lääkkeiden käyttö koejakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • D-vitamiinia sisältävien (sisältävien) lisäravinteiden käyttö koejakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Active Comparator: Solaraze
Lääke: Diklofenaakki
Levitetään vaurioon 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Solaraze
Active Comparator: Solaraze + Silkis
Lääke: Diklofenaakki + kalsitrioli
Levitys vauriokohtaan 2 kertaa päivässä, molemmat voiteet, 8 viikkoa.
Muut nimet:
  • Solaraze + Silkis
Active Comparator: Silkis
Lääke: Kalsitrioli
Levitys vauriokohtaan, 2 kertaa päivässä, 8 viikkoa.
Muut nimet:
  • Silkis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologiset muutokset erilaisissa proliferaatio- ja apoptoosimarkkereissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Ki67:ää ja BCL2:ta ilmentävien solujen keskimääräisen prosenttiosuuden muutoksen määrittämiseksi kalsitriolia (Silkis) 3 μg/g, diklofenaakkia 3 % tai molempien yhdistelmää paikallisesti.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makroskooppiset kasvaimen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
Haluamme tarkkailla, muuttuuko kasvain myös makroskooppisesti 8 viikon kuluessa hoidosta. Asiat, joihin keskitymme, ovat koko ja väri.
Perustaso ja 8 viikon kuluttua.
Suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haluamme arvioida, sietävätkö potilaat terapiaa. Pääkohdat tässä ovat ihon ärsytys ja aika, jonka tämä hoito maksaa potilaille.
8 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tiedot joko diklofenaakkinatrium-3 % geelin, kalsitrioli 3 µg/g voiteen tai molempien yhdistelmän määrättyjen hoito-ohjelmien noudattamisesta saadaan potilaiden henkilökohtaisesta päiväkirjasta, joka täytetään kerran viikossa hoidon aikana. Compliance laskettiin jakamalla potilaan tekemien hakemusten lukumäärä määrätyllä hoitokertojen kokonaismäärällä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MEC 10-2-088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia