Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelt D3-vitamin, diclofenac eller en kombination af begge til behandling af basalcellekarcinom

12. januar 2015 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Basalcellekarcinom (BCC) er den hyppigste maligne tumor hos kaukasiere, og forekomsten stiger stadig med 3-8 % hvert år. Da BCC'er generelt forekommer på sol-eksponerede områder af huden, er ris i forekomsten hovedsageligt forklaret af den stigende eksponering for (intermitterende) ultraviolet stråling. Kirurgisk excision er stadig standardbehandlingen for (mikro)nodulær BCC. Omkostningerne såvel som den øgede arbejdsbyrde stresser sundhedsvæsenet yderligere og udgør BCC et vigtigt sundhedsproblem. Da halvdelen af ​​BCC'erne primært opstår i ansigtet og (skaldet) hoved, og behandling ved kirurgisk excision kan resultere i skæmmende ar, oplever patienterne ofte et dramatisk fald i deres livskvalitet. Der er derfor et akut medicinsk og samfundsmæssigt behov for en enkel og billig (målrettet) behandling, som helst udføres af patienterne selv. Denne behandling skal være sikker og effektiv. En sådan behandling er ikke tilgængelig endnu. BCC tumorgenese er kompleks og skal være multifaktoriel. Genetiske ændringer af flere komponenter i Sonic Hedgehog (SHH)-vejen er involveret i sporadisk BCC-patogenese; inaktiverende mutationer i Patched-1 (PTCH1) og aktiverende mutationer af Smoothened (SMO) og Suppressor of Fused (SU(FU)). Med denne viden blev inhibering af SHH-vejen af ​​SMO-antagonister administreret med succes, men behandling resulterede kun i delvist klinisk respons af BCC. For nylig har involvering af den Wingless (Wnt) pathway vist sig at være essentiel i BCC tumorigene respons. Desuden giver en nylig undersøgelse af vores egen afdeling det første bevis på, at epigenetiske ændringer, især promotorhypermethylering, påvirker både SHH- og Wnt-vejen (egne data, ikke offentliggjort), som kan tjene som terapeutiske mål. Både ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAlDS) og D-vitaminderivater er i stand til direkte eller indirekte at målrette Wnt-vejen. Desuden er D3-vitamin i stand til at hæmme Smoothened (SMO) in vitro, hvilket resulterer i hæmning af SHH-vejen. Selvom in vivo-undersøgelser mangler, antager efterforskerne, at topisk anvendelse af disse lægemidler kan hæmme BCC-vækst og/eller kan helbrede BCC og derfor kan give meget lovende fremtidsperspektiver. Calcitriol og NSALDs salver er begge allerede tilgængelige til andre indikationer og sparer i brug. Til sidst kan vores tilgang resultere i en systematisk tilgang til BCC, målrettet mod (epi)genetiske ændringer for at behandle og/eller forhindre yderligere tumorvækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder 18 år
  • Primært basalcellekarcinom, histologisk bekræftet
  • (Mikro) Nodulær eller overfladisk histologisk subtype
  • Comorbiditeter må ikke forstyrre undersøgelsesbehandlingen
  • Kan forstå instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Tumorer placeret i H-zonen i ansigtet
  • Manglende histologisk konformation
  • Påvist eller mistænkt malignitet i andre organer
  • Ikke i stand til at forstå instruktioner
  • Inkompetent
  • Brug af orale NSALD'er i forsøgsperioden eller inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen
  • Brug af oralt vitamin D (indeholdende) kosttilskud i forsøgsperioden eller inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Aktiv komparator: Solaraze
Medicin: Diclofenac
Påføring på læsionen 2 gange dagligt 8 uger.
Andre navne:
  • Solaraze
Aktiv komparator: Solaraze + Silkis
Medicin: Diclofenac + Calcitriol
Påføring på læsionen 2 gange om dagen, begge salver, 8 uger.
Andre navne:
  • Solaraze + Silkis
Aktiv komparator: Silkis
Medicin: Calcitriol
Påføring på læsionen, 2 gange om dagen, 8 uger.
Andre navne:
  • Silkis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske ændringer i forskellige proliferation og apoptose markører.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger.
For at bestemme ændringen i den gennemsnitlige procentdel af celler, der udtrykker Ki67 og BCL2 efter topisk påføring af Calcitriol (Silkis) 3 μg/g, Diclofenac 3 % eller en kombination af begge.
Ved baseline og efter 8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makroskopiske tumorændringer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger.
Vi ønsker at observere, om tumoren også vil ændre sig makroskopisk inden for 8 ugers behandling. Ting vi vil fokusere på er størrelse og farve.
Baseline og efter 8 uger.
Toleration
Tidsramme: 8 uger
Vi ønsker at vurdere, om patienterne vil tåle terapien. Hovedpunkterne her vil være irritation af huden og den tid, denne terapi koster patienterne.
8 uger
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Data for overholdelse af de foreskrevne regimer af enten diclofenacnatrium-3% gel, calcitriol 3µg/g salve eller en kombination af begge vil blive indhentet fra en personlig dagbog, der føres af patienterne og udfyldes en gang om ugen under behandlingen. Compliance blev beregnet som antallet af applikationer udført af patienten divideret med det samlede ordinerede antal applikationer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEC 10-2-088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger