Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atacicept u pacientů s lupusovou nefritidou užívajících stabilní režim mykofenolátmofetilu

21. října 2013 aktualizováno: EMD Serono

Fáze Ib, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky, opakovaná dávka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ataciceptu při podávání pacientům s lupusovou nefritidou ve stabilním režimu mykofenolátmofetilu (MMF) s nebo bez kortikosteroidy

Zadavatel dobrovolně ukončil studii, protože opatření ke zmírnění rizika, která byla považována za nezbytná po nepředvídané bezpečnostní události, nemohla být účinně implementována v rámci tohoto protokolu při zachování harmonogramu studie v přiměřeném časovém rámci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinky ataciceptu u subjektů, které mají lupusovou nefritidu, alespoň 2 g/den bílkovin v moči a již užívají mykofenolát mofetil. Hodnocení bude zahrnovat koncentrace ataciceptu v krvi, účinky ataciceptu na imunoglobuliny (protilátky) a jakékoli vedlejší účinky. Prvním subjektům bude podána nízká dávka. Po pravidelných kontrolách údajů ze studie je plánováno, že další subjekty budou dostávat jednu ze 2 postupně vyšších dávek ataciceptu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 02370
        • EMD Serono Inc., One Technology Place

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas
  • Subjekty musí mít diagnózu SLE splňující ≥ 4 z 11 kritérií ACR a během screeningu nebo během předchozích 18 měsíců musí mít renální biopsii prokazující třídu III (A nebo A/C), IV (A nebo A/C), V, nebo souběžné III/V nebo IV/V LN, jak je definováno Mezinárodní společností pro nefrologii/renální patologii (ISN/RPS).
  • Subjekty musí mít poměr protein/kreatinin v moči ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol) a buď pozitivní test na antinukleární protilátky (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) a/nebo anti-dvouvláknové deoxyribonukleové kyseliny (dsDNA) (≥ 30 IU/ml) při screeningu.
  • Subjekty musí zahájit indukční léčbu LN alespoň 5 měsíců před 1. dnem studie, musí být považovány za osoby, které dostávaly kontinuální léčbu LN během 5 měsíců před 1. dnem studie, a dostávaly stabilní dávku MMF ≥ 1 g/den s kortikosteroidy nebo bez nich, alespoň 8 týdnů před zkušebním dnem 1.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné změny u imunosupresiv, ACD inhibitorů pro ARB
  • Použití azathioprinu, cyklosporinu, takrolimu nebo cyklofosfamidu nebo jiných biologických látek během 8 týdnů před 1. dnem studie.
  • Sérový IgG < 6 g/l
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≤ 30 ml/min na 1,73 m2
  • Historie demyelinizačního onemocnění
  • Významná hematurie a/nebo proteinurie z jiného důvodu(ů) než LN. Hodnocení by mělo být provedeno podle místního standardu péče
  • Kojení nebo těhotenství
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1

1 rameno se 3 následujícími dávkovacími režimy:

  1. Režim 1: Atacicept 25 mg týdně po dobu 12 týdnů
  2. Režim 2: Atacicept 75 mg týdně po dobu 12 týdnů
  3. Režim 3: Atacicept 150 mg týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Atacicept
  1. Režim 1: Atacicept 25 mg týdně po dobu 12 týdnů
  2. Režim 2: Atacicept 75 mg týdně po dobu 12 týdnů
  3. Režim 3: Atacicept 150 mg týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha (preferované termíny) a výskyt AE
Časové okno: 12 týdnů
Pro každý režim budou uvedeny frekvenční tabulky shrnující pozorovaný počet AE podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu.
12 týdnů
Podíl subjektů splňujících kritéria pro úpravu dávky Ataciceptu v důsledku snížení IgG
Časové okno: 12 týdnů
Budou prezentována procenta subjektů splňujících kritéria (předem specifikovaná v protokolu) pro úpravu dávky ataciceptu v důsledku snížení IgG.
12 týdnů
Četnost a závažnost laboratorních abnormalit
Časové okno: 12 týdnů
Bude uvedena incidence subjektů, kterým byl podáván každý režim ataciceptu a kteří mají posuny od výchozích hodnot v sérovém kreatininu, sérovém albuminu, proteinu v moči nebo hematologickém testu (počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, krevních destiček) alespoň 2 stupňů. Hodnocení bude klasifikováno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0 hodnocení toxicity s použitím nejhoršího stupně po výchozím stavu během 12týdenního období léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha (preferované termíny) a výskyt AE
Časové okno: 36 týdnů
Pro každý režim budou uvedeny frekvenční tabulky shrnující pozorovaný počet AE podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu.
36 týdnů
Podíl subjektů splňujících kritéria pro úpravu dávky Ataciceptu v důsledku snížení IgG
Časové okno: 36 týdnů
Budou prezentována procenta subjektů splňujících kritéria (předem specifikovaná v protokolu) pro úpravu dávky ataciceptu v důsledku snížení IgG.
36 týdnů
Četnost a závažnost laboratorních abnormalit
Časové okno: 36 týdnů
Bude uvedena incidence subjektů, kterým byl podáván každý režim ataciceptu a kteří mají posuny od výchozích hodnot v sérovém kreatininu, sérovém albuminu, proteinu v moči nebo hematologickém testu (počet bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, krevních destiček) alespoň 2 stupňů. Hodnocení bude klasifikováno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0 hodnocení toxicity s použitím nejhoršího stupně po výchozím stavu během 12týdenního období léčby.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR 700461_014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení