Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atacicept u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek przyjmujących stabilny schemat mykofenolanu mofetylu

21 października 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki i powtarzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Ataciceptu podawanego pacjentom z toczniowym zapaleniem nerek w stabilnym schemacie mykofenolanu mofetylu (MMF) z lub bez Kortykosteroidy

Sponsor dobrowolnie zakończył badanie, ponieważ środki zmniejszające ryzyko, uznane za konieczne po nieprzewidzianym zdarzeniu związanym z bezpieczeństwem, nie mogły zostać skutecznie wdrożone w ramach tego protokołu przy jednoczesnym zachowaniu ram czasowych badania w rozsądnych ramach czasowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniane będzie działanie ataciceptu u osób z toczniowym zapaleniem nerek, co najmniej 2 g białka dziennie w moczu i już przyjmujących mykofenolan mofetylu. Oceny obejmą stężenie ataciceptu we krwi, wpływ ataciceptu na immunoglobuliny (przeciwciała) i wszelkie działania niepożądane. Pierwsi pacjenci otrzymają małą dawkę. Po okresowych przeglądach danych z badań, kolejnym pacjentom planuje się otrzymać jedną z 2 coraz większych dawek ataciceptu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
        • EMD Serono Inc., One Technology Place

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie SLE spełniające ≥ 4 z 11 kryteriów ACR i muszą mieć wykonaną biopsję nerki podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 18 miesięcy wykazującą klasę III (A lub A/C), IV (A lub A/C), V lub współistniejący III/V lub IV/V LN zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Patologii Nerek (ISN/RPS).
  • Pacjenci muszą mieć stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol) oraz dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) i/lub anty-dwuniciowe przeciwciała kwas dezoksyrybonukleinowy (dsDNA) (≥ 30 IU/ml) podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci muszą rozpocząć terapię indukcyjną LN co najmniej 5 miesięcy przed 1. dniem badania, należy uznać, że otrzymywali ciągłe leczenie LN przez 5 miesięcy poprzedzających 1. dzień badania i otrzymywać stabilną dawkę MMF ≥ 1 g/dobę , z kortykosteroidami lub bez, przez co najmniej 8 tygodni przed 1. dniem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostatnie zmiany w lekach immunosupresyjnych, inhibitorach ACD dla ARB
  • Stosowanie azatiopryny, cyklosporyny, takrolimusu lub cyklofosfamidu lub innych leków biologicznych w ciągu 8 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • IgG w surowicy < 6 g/l
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≤ 30 ml/min na 1,73 m2
  • Historia choroby demielinizacyjnej
  • Znaczący krwiomocz i/lub białkomocz z przyczyny innej niż LN. Ocenę należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi standardami opieki
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1

1 ramię z 3 następującymi schematami dawkowania:

  1. Schemat 1: Atacicept 25 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni
  2. Schemat 2: Atacicept 75 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni
  3. Schemat 3: Atacicept 150 mg co tydzień przez 12 tygodni
Lek: Atacicept
  1. Schemat 1: Atacicept 25 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni
  2. Schemat 2: Atacicept 75 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni
  3. Schemat 3: Atacicept 150 mg co tydzień przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter (preferowane terminy) i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tabele częstości podsumowujące zaobserwowaną liczbę zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu zostaną przedstawione dla poszczególnych schematów leczenia.
12 tygodni
Odsetek pacjentów spełniających kryteria modyfikacji dawki Ataciceptu ze względu na spadek IgG
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedstawione zostaną odsetki osób spełniających kryteria (wcześniej określone w protokole) modyfikacji dawki ataciceptu z powodu obniżenia poziomu IgG.
12 tygodni
Częstotliwość i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedstawiona zostanie częstość występowania pacjentów otrzymujących każdy schemat ataciceptu, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy, albumin w surowicy, białka w moczu lub w badaniu hematologicznym (liczba białych krwinek, neutrofili, limfocytów, płytek krwi) o co najmniej 2 stopnie. Stopień zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją toksyczności Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0, przy użyciu najgorszego stopnia po wartości wyjściowej podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter (preferowane terminy) i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 tygodni
Tabele częstości podsumowujące zaobserwowaną liczbę zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu zostaną przedstawione dla poszczególnych schematów leczenia.
36 tygodni
Odsetek pacjentów spełniających kryteria modyfikacji dawki Ataciceptu ze względu na spadek IgG
Ramy czasowe: 36 tygodni
Przedstawione zostaną odsetki osób spełniających kryteria (wcześniej określone w protokole) modyfikacji dawki ataciceptu z powodu obniżenia poziomu IgG.
36 tygodni
Częstotliwość i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 36 tygodni
Przedstawiona zostanie częstość występowania pacjentów otrzymujących każdy schemat ataciceptu, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy, albumin w surowicy, białka w moczu lub w badaniu hematologicznym (liczba białych krwinek, neutrofili, limfocytów, płytek krwi) o co najmniej 2 stopnie. Stopień zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją toksyczności Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0, przy użyciu najgorszego stopnia po wartości wyjściowej podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMR 700461_014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami