Atacicept en pacientes con nefritis lúpica que toman un régimen estable de micofenolato mofetilo
21 de octubre de 2013 actualizado por: EMD Serono
Un ensayo de fase Ib, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis y de dosis repetidas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de atacicept cuando se administra a sujetos con nefritis lúpica en un régimen estable de micofenolato de mofetilo (MMF) con o sin corticosteroides
El patrocinador canceló el estudio por elección porque las medidas de mitigación de riesgos, que se consideraron necesarias después de un evento de seguridad imprevisto, no se pudieron implementar de manera efectiva dentro de este protocolo mientras se mantenían los plazos del estudio dentro de un marco de tiempo razonable.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará los efectos de atacicept en sujetos que tienen nefritis lúpica, al menos 2 g/día de proteína en la orina y que ya están tomando micofenolato de mofetilo.
Las evaluaciones incluirán las concentraciones de atacicept en la sangre, los efectos de atacicept sobre las inmunoglobulinas (anticuerpos) y cualquier efecto secundario.
Los primeros sujetos recibirán una dosis baja.
Luego de revisiones periódicas de los datos del ensayo, se planea que los sujetos subsiguientes reciban una de 2 dosis progresivamente más altas de atacicept.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
1
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
- EMD Serono Inc., One Technology Place
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, ≥ 18 años de edad, que dan su consentimiento informado por escrito
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de LES que satisfaga ≥ 4 de 11 criterios ACR, y deben haber tenido una biopsia renal durante la selección o en los 18 meses anteriores que demuestren clase III (A o A/C), IV (A o A/C), V, o LN concomitante III/V o IV/V según la definición de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS).
- Los sujetos deben tener un índice de proteína en orina: creatinina ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol), y una prueba positiva de anticuerpos antinucleares (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) y/o anti-doble cadena ácido desoxirribonucleico (dsDNA) (≥ 30 UI/ml) en la selección.
- Los sujetos deben haber comenzado la terapia de inducción para la NL al menos 5 meses antes del día 1 del ensayo, se debe considerar que han recibido tratamiento continuo para la NL durante los 5 meses anteriores al día 1 del ensayo y haber recibido una dosis estable de MMF ≥ 1 g/día , con o sin corticosteroides, durante al menos 8 semanas antes del día 1 del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cambios recientes en inmunosupresores, inhibidores de ACD para BRA
- Uso de azatioprina, ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamida u otros productos biológicos dentro de las 8 semanas anteriores al día 1 del ensayo.
- IgG sérica < 6 g/L
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≤ 30 ml/min por 1,73 m2
- Historia de la enfermedad desmielinizante
- Hematuria y/o proteinuria significativa debido a una(s) razón(es) distinta(s) a la NL. La evaluación debe realizarse de acuerdo con el estándar local de atención.
- lactancia o embarazo
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
1 brazo con los 3 regímenes de dosis siguientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La naturaleza (términos preferidos) y la incidencia de los EA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se presentarán tablas de frecuencia que resumen el número observado de eventos adversos por clasificación de órganos del sistema (SOC) y el término preferido por régimen.
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12 semanas
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Proporción de sujetos que cumplen los criterios para una modificación de la dosis de Atacicept debido a una disminución de IgG
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se presentarán los porcentajes de sujetos que cumplen los criterios (preespecificados en el protocolo) para una modificación de la dosis de atacicept debido a una disminución de IgG.
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12 semanas
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La frecuencia y gravedad de las anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se presentará la incidencia de sujetos a los que se les administró cada régimen de atacicept que tienen cambios desde el inicio en la creatinina sérica, la albúmina sérica, la proteína urinaria o la prueba hematológica (recuento de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, plaquetas) de al menos 2 grados.
La clasificación se clasificará de acuerdo con la clasificación de toxicidad de la versión 3.0 de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), utilizando la peor clasificación posterior al inicio durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La naturaleza (términos preferidos) y la incidencia de los EA
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Se presentarán tablas de frecuencia que resumen el número observado de eventos adversos por clasificación de órganos del sistema (SOC) y el término preferido por régimen.
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36 semanas
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Proporción de sujetos que cumplen los criterios para una modificación de la dosis de Atacicept debido a una disminución de IgG
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Se presentarán los porcentajes de sujetos que cumplen los criterios (preespecificados en el protocolo) para una modificación de la dosis de atacicept debido a una disminución de IgG.
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36 semanas
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La frecuencia y gravedad de las anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Se presentará la incidencia de sujetos a los que se les administró cada régimen de atacicept que tienen cambios desde el inicio en la creatinina sérica, la albúmina sérica, la proteína urinaria o la prueba hematológica (recuento de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, plaquetas) de al menos 2 grados.
La clasificación se clasificará de acuerdo con la clasificación de toxicidad de la versión 3.0 de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), utilizando la peor clasificación posterior al inicio durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
9 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
22 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EMR 700461_014
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