Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atasisepti lupusnefriittipotilailla, jotka käyttävät vakaata mykofenolaattimofetiilihoitoa

maanantai 21. lokakuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono

Vaihe Ib, monikeskus, avoin, annosta suurentava, toistuva annoskoe atasiseptin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi, kun sitä annettiin potilaille, joilla on lupusnefriitti, joka on vakaa hoito-ohjelma mykofenolaattimofetiilin (MMF) kanssa ilman tai ilman kanssa Kortikosteroidit

Toimeksiantaja päätti valinnaisesti tutkimuksen, koska riskinhallintatoimenpiteitä, joita pidettiin tarpeellisina odottamattoman turvallisuustapahtuman jälkeen, ei voitu toteuttaa tehokkaasti tämän protokollan puitteissa, vaikka tutkimusaikataulut säilytettiin kohtuullisen ajan sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan atasiseptin vaikutuksia potilailla, joilla on lupusnefriitti, vähintään 2 g/vrk proteiinia virtsassa ja jotka jo käyttävät mykofenolaattimofetiilia. Arvioinnit sisältävät atasiseptin pitoisuudet veressä, atasiseptin vaikutukset immunoglobuliineihin (vasta-aineisiin) ja mahdolliset sivuvaikutukset. Ensimmäiset koehenkilöt saavat pienen annoksen. Tutkimustietojen määräajoin tarkastelun jälkeen seuraavien koehenkilöiden suunnitellaan saavan toinen kahdesta asteittain suuremmasta atasiseptiannoksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
        • EMD Serono Inc., One Technology Place

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset, ≥ 18-vuotiaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Koehenkilöillä on oltava SLE-diagnoosi, joka täyttää vähintään 4 11 ACR-kriteeristä, ja heillä on oltava munuaisbiopsia seulonnan aikana tai edellisten 18 kuukauden aikana, mikä osoittaa luokan III (A tai A/C), IV (A tai A/C), V tai samanaikainen III/V tai IV/V LN, kuten International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) on määritellyt.
  • Koehenkilöillä on oltava virtsan proteiini:kreatiniini -suhde ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol) ja joko positiivinen testi antinukleaariselle vasta-aineelle (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) ja/tai anti-kaksoisjuosteinen testi deoksiribonukleiinihappo (dsDNA) (≥ 30 IU/ml) seulonnassa.
  • Koehenkilöiden on täytynyt aloittaa LN:n induktiohoito vähintään 5 kuukautta ennen tutkimuspäivää 1, heidän katsotaan saaneen jatkuvaa LN-hoitoa 5 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1 ja he ovat saaneet vakaan annoksen MMF:ää ≥ 1 g/vrk. , kortikosteroidien kanssa tai ilman, vähintään 8 viikon ajan ennen ensimmäistä koepäivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikaiset muutokset immunosuppressanteissa, ACD-estäjissä ARB: ille
  • Atsatiopriinin, syklosporiinin, takrolimuusin tai syklofosfamidin tai muiden biologisten aineiden käyttö 8 viikon aikana ennen ensimmäistä koepäivää.
  • Seerumin IgG < 6 g/l
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≤ 30 ml/min per 1,73 m2
  • Demyelinoivan taudin historia
  • Merkittävä hematuria ja/tai proteinuria, joka johtuu muusta syystä kuin LN. Arviointi tulee tehdä paikallisen hoitostandardin mukaisesti
  • Imetys tai raskaus
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1

1 käsivarsi, jossa on 3 seuraavaa annostusohjelmaa:

  1. Hoito 1: Atacicept 25 mg viikoittain 12 viikon ajan
  2. Hoito-ohjelma 2: Atacicept 75 mg viikoittain 12 viikon ajan
  3. Hoito-ohjelma 3: Atacicept 150 mg viikoittain 12 viikon ajan
Lääke: Atacicept
  1. Hoito 1: Atacicept 25 mg viikoittain 12 viikon ajan
  2. Hoito-ohjelma 2: Atacicept 75 mg viikoittain 12 viikon ajan
  3. Hoito-ohjelma 3: Atacicept 150 mg viikoittain 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n luonne (suositeltavat termit) ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Esitetään esiintymistiheystaulukot, joissa on yhteenveto havaittujen haittavaikutusten määrästä elinjärjestelmäluokittain (SOC) ja suositellun termin mukaan.
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät kriteerit atasiseptin annoksen muuttamiselle IgG:n laskun vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka täyttävät kriteerit (määritelty etukäteen protokollassa) atasiseptin annoksen muuttamiselle IgG-arvon laskun vuoksi, esitetään.
12 viikkoa
Laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kutakin atasiseptihoitoa saaneiden potilaiden ilmaantuvuus, joiden seerumin kreatiniini, seerumin albumiini, virtsan proteiini tai hematologinen testi (valkosolujen, neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden määrä) on vähintään kaksi poikkeama lähtötasosta, esitetään. Luokitus luokitellaan CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 toksisuusluokituksen mukaisesti käyttäen huonointa luokkaa perustilanteen jälkeen 12 viikon hoitojakson aikana.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n luonne (suositeltavat termit) ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Esitetään esiintymistiheystaulukot, joissa on yhteenveto havaittujen haittavaikutusten määrästä elinjärjestelmäluokittain (SOC) ja suositellun termin mukaan.
36 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät kriteerit atasiseptin annoksen muuttamiselle IgG:n laskun vuoksi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka täyttävät kriteerit (määritelty etukäteen protokollassa) atasiseptin annoksen muuttamiselle IgG-arvon laskun vuoksi, esitetään.
36 viikkoa
Laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Kutakin atasiseptihoitoa saaneiden potilaiden ilmaantuvuus, joiden seerumin kreatiniini, seerumin albumiini, virtsan proteiini tai hematologinen testi (valkosolujen, neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden määrä) on vähintään kaksi poikkeama lähtötasosta, esitetään. Luokitus luokitellaan CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 toksisuusluokituksen mukaisesti käyttäen huonointa luokkaa perustilanteen jälkeen 12 viikon hoitojakson aikana.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EMD Serono

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EMR 700461_014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia