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Atacicept nei pazienti con nefrite da lupus che assumono un regime stabile di micofenolato mofetile

21 ottobre 2013 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase Ib, multicentrico, in aperto, con aumento della dose, a dose ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Atacicept quando somministrato a soggetti con nefrite lupica in un regime stabile di micofenolato mofetile (MMF) con o senza Corticosteroidi

Lo sponsor ha interrotto elettivamente lo studio perché le misure di mitigazione del rischio, ritenute necessarie dopo un evento di sicurezza imprevisto, non potevano essere implementate efficacemente all'interno di questo protocollo mantenendo le tempistiche dello studio entro un lasso di tempo ragionevole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà gli effetti di atacicept in soggetti che hanno nefrite lupica, almeno 2 g/giorno di proteine ​​nelle urine, e stanno già assumendo micofenolato mofetile. Le valutazioni includeranno le concentrazioni di atacicept nel sangue, gli effetti di atacicept sulle immunoglobuline (anticorpi) e qualsiasi effetto collaterale. Ai primi soggetti verrà somministrata una dose bassa. A seguito di revisioni periodiche dei dati dello studio, è previsto che i soggetti successivi ricevano una delle 2 dosi progressivamente più elevate di atacicept.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti, 02370
        • EMD Serono Inc., One Technology Place

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, ≥ 18 anni di età, che forniscono consenso informato scritto
  • - I soggetti devono avere una diagnosi di LES che soddisfi ≥ 4 di 11 criteri ACR e devono aver subito una biopsia renale durante lo screening o nei 18 mesi precedenti che dimostri classe III (A o A/C), IV (A o A/C), V, o concomitante III/V o IV/V LN come definito dalla International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS).
  • I soggetti devono avere un rapporto proteine ​​urinarie: creatinina ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol) e un test positivo per gli anticorpi antinucleari (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) e/o anti-double stranded acido desossiribonucleico (dsDNA) (≥ 30 IU/mL) allo screening.
  • I soggetti devono aver iniziato la terapia di induzione per LN almeno 5 mesi prima del giorno 1 della prova, essere considerati aver ricevuto un trattamento continuo per LN durante i 5 mesi precedenti il ​​giorno 1 della prova e aver ricevuto una dose stabile di MMF ≥ 1 g/giorno , con o senza corticosteroidi, per almeno 8 settimane prima del Giorno 1 di prova.

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti recenti negli immunosoppressori, inibitori ACD per ARB
  • Uso di azatioprina, ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamide o altri farmaci biologici entro 8 settimane prima del giorno di prova 1.
  • IgG sieriche < 6 g/L
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) ≤ 30 ml/min per 1,73 m2
  • Storia della malattia demielinizzante
  • Ematuria e/o proteinuria significative dovute a motivi diversi dalla LN. La valutazione dovrebbe essere effettuata secondo lo standard di cura locale
  • Allattamento o gravidanza
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1

1 braccio con i 3 seguenti regimi posologici:

  1. Regime 1: Atacicept 25 mg a settimana per 12 settimane
  2. Regime 2: Atacicept 75 mg a settimana per 12 settimane
  3. Regime 3: Atacicept 150 mg a settimana per 12 settimane
Droga: Atacicept
  1. Regime 1: Atacicept 25 mg a settimana per 12 settimane
  2. Regime 2: Atacicept 75 mg a settimana per 12 settimane
  3. Regime 3: Atacicept 150 mg a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La natura (termini preferiti) e l'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno presentate tabelle di frequenza che riassumono il numero osservato di eventi avversi per classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito per regime.
12 settimane
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri per una modifica della dose di Atacicept a causa di una diminuzione delle IgG
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno presentate le percentuali di soggetti che soddisfano i criteri (prespecificati nel protocollo) per una modifica della dose di atacicept a causa di una diminuzione delle IgG.
12 settimane
La frequenza e la gravità delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà presentata l'incidenza di soggetti a cui è stato somministrato ciascun regime di atacicept che presentano variazioni rispetto al basale di creatinina sierica, albumina sierica, proteine ​​urinarie o test ematologici (conta di globuli bianchi, neutrofili, linfociti, piastrine) di almeno 2 gradi. La classificazione sarà classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 classificazione della tossicità, utilizzando il peggior grado post-basale durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La natura (termini preferiti) e l'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 36 settimane
Saranno presentate tabelle di frequenza che riassumono il numero osservato di eventi avversi per classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito per regime.
36 settimane
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri per una modifica della dose di Atacicept a causa di una diminuzione delle IgG
Lasso di tempo: 36 settimane
Verranno presentate le percentuali di soggetti che soddisfano i criteri (prespecificati nel protocollo) per una modifica della dose di atacicept a causa di una diminuzione delle IgG.
36 settimane
La frequenza e la gravità delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 36 settimane
Verrà presentata l'incidenza di soggetti a cui è stato somministrato ciascun regime di atacicept che presentano variazioni rispetto al basale di creatinina sierica, albumina sierica, proteine ​​urinarie o test ematologici (conta di globuli bianchi, neutrofili, linfociti, piastrine) di almeno 2 gradi. La classificazione sarà classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 classificazione della tossicità, utilizzando il peggior grado post-basale durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR 700461_014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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