Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atacicept hos patienter med lupus nefritis, der tager stabil behandling med mycophenolatmofetil

21. oktober 2013 opdateret af: EMD Serono

Et fase Ib, multicenter, åbent mærke, dosiseskalerende, gentagen dosisforsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Atacicept, når det administreres til personer med lupus nefritis på et stabilt regime af mycophenolatmofetil (MMF) med eller uden Kortikosteroider

Sponsoren afsluttede valgfrit undersøgelsen, fordi de risikobegrænsende foranstaltninger, der blev anset for nødvendige efter en uforudset sikkerhedshændelse, ikke kunne implementeres effektivt inden for denne protokol, mens undersøgelsens tidslinjer blev opretholdt inden for en rimelig tidsramme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere atacicepts virkning hos personer, der har lupus nefritis, mindst 2 g/dag protein i urinen og allerede tager mycophenolatmofetil. Evalueringerne vil omfatte koncentrationerne af atacicept i blodet, virkningerne af atacicept på immunglobuliner (antistoffer) og eventuelle bivirkninger. De første forsøgspersoner vil få en lav dosis. Efter periodiske gennemgange af forsøgsdataene planlægges efterfølgende forsøgspersoner at modtage en af ​​2 progressivt højere doser atacicept.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater, 02370
        • EMD Serono Inc., One Technology Place

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 år, som giver skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af SLE, der opfylder ≥ 4 ud af 11 ACR-kriterier, og skal have haft en nyrebiopsi under screening eller inden for de foregående 18 måneder, der viser klasse III (A eller A/C), IV (A eller A/C), V, eller samtidig III/V eller IV/V LN som defineret af International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS).
  • Forsøgspersoner skal have et urinprotein: kreatininforhold ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol), og enten en positiv test for antinukleært antistof (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) og/eller anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (dsDNA) (≥ 30 IE/ml) ved screening.
  • Forsøgspersoner skal have startet induktionsbehandling for LN mindst 5 måneder før forsøgsdag 1, anses for at have modtaget kontinuerlig behandling for LN i løbet af de 5 måneder forud for forsøgsdag 1 og have modtaget en stabil dosis af MMF ≥ 1 g/dag , med eller uden kortikosteroider, i mindst 8 uger før prøvedag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige ændringer i immunsuppressive, ACD-hæmmere for ARB'er
  • Brug af azathioprin, cyclosporin, tacrolimus eller cyclophosphamid eller andre biologiske lægemidler inden for 8 uger før prøvedag 1.
  • Serum IgG < 6 g/L
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 30 mL/min pr. 1,73 m2
  • Historie om demyeliniserende sygdom
  • Betydelig hæmaturi og/eller proteinuri på grund af en eller flere andre årsager end LN. Evaluering bør udføres i henhold til den lokale standard for pleje
  • Amning eller graviditet
  • Juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1

1 arm med de 3 følgende dosisregimer:

  1. Regime 1: Atacicept 25 mg ugentligt i 12 uger
  2. Regime 2: Atacicept 75 mg ugentligt i 12 uger
  3. Regime 3: Atacicept 150 mg ugentligt i 12 uger
Medicin: Atacicept
  1. Regime 1: Atacicept 25 mg ugentligt i 12 uger
  2. Regime 2: Atacicept 75 mg ugentligt i 12 uger
  3. Regime 3: Atacicept 150 mg ugentligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arten (foretrukne udtryk) og forekomsten af ​​AE'er
Tidsramme: 12 uger
Frekvenstabeller, der opsummerer det observerede antal AE'er efter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term, vil blive præsenteret pr. regime.
12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for en Atacicept-dosisændring på grund af et IgG-fald
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder kriterierne (forudspecificeret i protokollen) for en ataciceptdosisændring på grund af et fald i IgG, vil blive præsenteret.
12 uger
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 12 uger
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der har fået hver atacicept-kur, og som har skift fra baseline i serumkreatinin, serumalbumin, urinprotein eller hæmatologisk test (antal af hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter, blodplader) på mindst 2 grader vil blive præsenteret. Gradering vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 toksicitetsklassificering, ved at bruge den værste grad efter baseline i den 12-ugers behandlingsperiode.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arten (foretrukne udtryk) og forekomsten af ​​AE'er
Tidsramme: 36 uger
Frekvenstabeller, der opsummerer det observerede antal AE'er efter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term, vil blive præsenteret pr. regime.
36 uger
Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for en Atacicept-dosisændring på grund af et IgG-fald
Tidsramme: 36 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder kriterierne (forudspecificeret i protokollen) for en ataciceptdosisændring på grund af et fald i IgG, vil blive præsenteret.
36 uger
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 36 uger
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der har fået hver atacicept-kur, og som har skift fra baseline i serumkreatinin, serumalbumin, urinprotein eller hæmatologisk test (antal af hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter, blodplader) på mindst 2 grader vil blive præsenteret. Gradering vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 toksicitetsklassificering, ved at bruge den værste grad efter baseline i den 12-ugers behandlingsperiode.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR 700461_014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger