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Atacicept em pacientes com nefrite lúpica em regime estável de micofenolato de mofetil

21 de outubro de 2013 atualizado por: EMD Serono

Um estudo de fase Ib, multicêntrico, aberto, escalonado de dose e dose repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Atacicept quando administrado a indivíduos com nefrite lúpica em regime estável de micofenolato de mofetil (MMF) com ou sem Corticosteróides

O patrocinador encerrou eletivamente o estudo porque as medidas de mitigação de risco, consideradas necessárias após um evento de segurança imprevisto, não puderam ser efetivamente implementadas dentro deste protocolo, mantendo os cronogramas do estudo dentro de um prazo razoável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará os efeitos do atacicept em indivíduos com nefrite lúpica, pelo menos 2 g/dia de proteína na urina e que já estejam tomando micofenolato de mofetil. As avaliações incluirão as concentrações de atacicept no sangue, os efeitos do atacicept nas imunoglobulinas (anticorpos) e quaisquer efeitos colaterais. Os primeiros indivíduos receberão uma dose baixa. Após revisões periódicas dos dados do estudo, os indivíduos subseqüentes estão planejados para receber uma das 2 doses progressivamente mais altas de atacicept.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
        • EMD Serono Inc., One Technology Place

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 anos de idade, que fornecem consentimento informado por escrito
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de LES satisfazendo ≥ 4 dos 11 critérios ACR e devem ter feito uma biópsia renal durante a triagem ou nos 18 meses anteriores demonstrando classe III (A ou A/C), IV (A ou A/C), V, ou LN III/V ou IV/V concomitante conforme definido pela Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS).
  • Os indivíduos devem ter uma relação proteína:creatinina na urina ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol) e um teste positivo para anticorpo antinuclear (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) e/ou anti-dupla fita ácido desoxirribonucleico (dsDNA) (≥ 30 UI/mL) na triagem.
  • Os indivíduos devem ter iniciado a terapia de indução para NL pelo menos 5 meses antes do Dia 1 do Teste, ser considerado como tendo recebido tratamento contínuo para NL durante os 5 meses anteriores ao Dia 1 do Teste e ter recebido uma dose estável de MMF ≥ 1 g/dia , com ou sem corticosteroides, por pelo menos 8 semanas antes do primeiro dia de teste.

Critério de exclusão:

  • Mudanças recentes em imunossupressores, inibidores de ACD para BRAs
  • Uso de azatioprina, ciclosporina, tacrolimus ou ciclofosfamida ou outros produtos biológicos dentro de 8 semanas antes do primeiro dia de teste.
  • IgG sérico < 6 g/L
  • Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFG) ≤ 30 mL/min por 1,73 m2
  • Histórico de Doença Desmielinizante
  • Hematúria e/ou Proteinúria Significativas devido(s) a(s) outro(s) motivo(s) que não NL. A avaliação deve ser feita de acordo com o padrão local de atendimento
  • Amamentação ou gravidez
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1

1 braço com os 3 regimes posológicos a seguir:

  1. Regime 1: Atacicept 25 mg semanalmente por 12 semanas
  2. Regime 2: Atacicept 75 mg semanalmente por 12 semanas
  3. Regime 3: Atacicept 150 mg semanalmente por 12 semanas
Medicamento: Atacicept
  1. Regime 1: Atacicept 25 mg semanalmente por 12 semanas
  2. Regime 2: Atacicept 75 mg semanalmente por 12 semanas
  3. Regime 3: Atacicept 150 mg semanalmente por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A natureza (termos preferenciais) e a incidência de EAs
Prazo: 12 semanas
Tabelas de frequência resumindo o número observado de EAs por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e termo preferencial serão apresentadas por regime.
12 semanas
Proporção de indivíduos que preenchem os critérios para uma modificação da dose de Atacicept devido a uma diminuição de IgG
Prazo: 12 semanas
Serão apresentadas as percentagens de indivíduos que cumprem os critérios (pré-especificados no protocolo) para uma modificação da dose de atacicept devido a uma diminuição de IgG.
12 semanas
A frequência e a gravidade das anormalidades laboratoriais
Prazo: 12 semanas
Será apresentada a incidência de indivíduos que receberam cada regime de atacicept que apresentam desvios da linha de base na creatinina sérica, albumina sérica, proteína urinária ou teste de hematologia (contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos, plaquetas) de pelo menos 2 graus. A classificação será classificada de acordo com a classificação de toxicidade dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0, usando a pior classificação após a linha de base durante o período de tratamento de 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A natureza (termos preferenciais) e a incidência de EAs
Prazo: 36 semanas
Tabelas de frequência resumindo o número observado de EAs por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e termo preferencial serão apresentadas por regime.
36 semanas
Proporção de indivíduos que preenchem os critérios para uma modificação da dose de Atacicept devido a uma diminuição de IgG
Prazo: 36 semanas
Serão apresentadas as percentagens de indivíduos que cumprem os critérios (pré-especificados no protocolo) para uma modificação da dose de atacicept devido a uma diminuição de IgG.
36 semanas
A frequência e a gravidade das anormalidades laboratoriais
Prazo: 36 semanas
Será apresentada a incidência de indivíduos que receberam cada regime de atacicept que apresentam desvios da linha de base na creatinina sérica, albumina sérica, proteína urinária ou teste de hematologia (contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos, plaquetas) de pelo menos 2 graus. A classificação será classificada de acordo com a classificação de toxicidade dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0, usando a pior classificação após a linha de base durante o período de tratamento de 12 semanas.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EMD Serono

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMR 700461_014

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