Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atacicept bei Patienten mit Lupusnephritis, die eine stabile Therapie mit Mycophenolatmofetil einnehmen

21. Oktober 2013 aktualisiert von: EMD Serono

Eine multizentrische, offene, dosiseskalierende Phase-Ib-Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Atacicept bei Verabreichung an Patienten mit Lupusnephritis unter einer stabilen Therapie mit Mycophenolatmofetil (MMF) mit oder ohne Kortikosteroide

Der Sponsor hat die Studie freiwillig abgebrochen, da die Maßnahmen zur Risikominderung, die nach einem unvorhergesehenen Sicherheitsereignis als notwendig erachtet wurden, im Rahmen dieses Protokolls nicht effektiv umgesetzt werden konnten und gleichzeitig die Studienzeitpläne innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens eingehalten werden konnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Wirkungen von Atacicept bei Probanden untersucht, die an Lupusnephritis leiden, mindestens 2 g Protein pro Tag im Urin haben und bereits Mycophenolatmofetil einnehmen. Die Bewertungen umfassen die Konzentrationen von Atacicept im Blut, die Auswirkungen von Atacicept auf Immunglobuline (Antikörper) und etwaige Nebenwirkungen. Den ersten Probanden wird eine niedrige Dosis verabreicht. Nach regelmäßigen Überprüfungen der Studiendaten ist geplant, dass die nachfolgenden Probanden eine von zwei zunehmend höheren Dosen Atacicept erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02370
        • EMD Serono Inc., One Technology Place

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, ≥ 18 Jahre alt, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bei den Probanden muss eine SLE-Diagnose vorliegen, die ≥ 4 von 11 ACR-Kriterien erfüllt, und es muss während des Screenings oder innerhalb der letzten 18 Monate eine Nierenbiopsie durchgeführt worden sein, die den Nachweis der Klassen III (A oder A/C), IV (A oder A/C) erbracht hat. V oder begleitende III/V- oder IV/V-LN gemäß der Definition der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS).
  • Die Probanden müssen ein Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis von ≥ 2 mg/mg (≥ 226,2 mg/mmol) und entweder einen positiven Test auf antinukleäre Antikörper (ANA) (HEp-2 ANA ≥ 1:80) und/oder einen Anti-Doppelstrang-Test haben Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) (≥ 30 IU/ml) beim Screening.
  • Die Probanden müssen mindestens 5 Monate vor Versuchstag 1 mit der Induktionstherapie gegen LN begonnen haben, es muss davon ausgegangen werden, dass sie in den 5 Monaten vor Versuchstag 1 eine kontinuierliche Behandlung gegen LN erhalten haben und eine stabile Dosis MMF ≥ 1 g/Tag erhalten haben , mit oder ohne Kortikosteroide, für mindestens 8 Wochen vor dem ersten Versuchstag.

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Änderungen bei Immunsuppressiva und ACD-Inhibitoren für ARBs
  • Verwendung von Azathioprin, Cyclosporin, Tacrolimus oder Cyclophosphamid oder anderen Biologika innerhalb von 8 Wochen vor dem ersten Testtag.
  • Serum-IgG < 6 g/L
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2
  • Geschichte der demyelinisierenden Krankheit
  • Erhebliche Hämaturie und/oder Proteinurie aus anderen Gründen als LN. Die Beurteilung sollte gemäß dem örtlichen Pflegestandard erfolgen
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1

1 Arm mit den 3 folgenden Dosierungsschemata:

  1. Therapie 1: Atacicept 25 mg wöchentlich für 12 Wochen
  2. Therapie 2: Atacicept 75 mg wöchentlich für 12 Wochen
  3. Therapie 3: Atacicept 150 mg wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: Atacicept
  1. Therapie 1: Atacicept 25 mg wöchentlich für 12 Wochen
  2. Therapie 2: Atacicept 75 mg wöchentlich für 12 Wochen
  3. Therapie 3: Atacicept 150 mg wöchentlich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Art (bevorzugte Begriffe) und Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jedes Behandlungsschema werden Häufigkeitstabellen mit einer Zusammenfassung der beobachteten Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff angezeigt.
12 Wochen
Anteil der Probanden, die die Kriterien für eine Dosisanpassung von Atacicept aufgrund einer IgG-Abnahme erfüllen
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird der Prozentsatz der Probanden dargestellt, die die (im Protokoll vorgegebenen) Kriterien für eine Dosisanpassung von Atacicept aufgrund einer IgG-Abnahme erfüllen.
12 Wochen
Die Häufigkeit und Schwere von Laboranomalien
Zeitfenster: 12 Wochen
Dargestellt wird die Inzidenz von Probanden, denen jedes Atacicept-Regime verabreicht wurde und die im Serumkreatinin, Serumalbumin, Urinprotein oder im hämatologischen Test (Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophilen, Lymphozyten, Blutplättchen) Abweichungen von mindestens 2 Graden gegenüber dem Ausgangswert aufweisen. Die Einstufung erfolgt gemäß der Toxizitätseinstufung 3.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0, wobei die schlechteste Note nach Studienbeginn während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums verwendet wird.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Art (bevorzugte Begriffe) und Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Wochen
Für jedes Behandlungsschema werden Häufigkeitstabellen mit einer Zusammenfassung der beobachteten Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff angezeigt.
36 Wochen
Anteil der Probanden, die die Kriterien für eine Dosisanpassung von Atacicept aufgrund einer IgG-Abnahme erfüllen
Zeitfenster: 36 Wochen
Es wird der Prozentsatz der Probanden dargestellt, die die (im Protokoll vorgegebenen) Kriterien für eine Dosisanpassung von Atacicept aufgrund einer IgG-Abnahme erfüllen.
36 Wochen
Die Häufigkeit und Schwere von Laboranomalien
Zeitfenster: 36 Wochen
Dargestellt wird die Inzidenz von Probanden, denen jedes Atacicept-Regime verabreicht wurde und die im Serumkreatinin, Serumalbumin, Urinprotein oder im hämatologischen Test (Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophilen, Lymphozyten, Blutplättchen) Abweichungen von mindestens 2 Graden gegenüber dem Ausgangswert aufweisen. Die Einstufung erfolgt gemäß der Toxizitätseinstufung 3.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0, wobei die schlechteste Note nach Studienbeginn während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums verwendet wird.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR 700461_014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten