Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TriVascular Post-Market Registr

3. června 2021 aktualizováno: TriVascular, Inc.

Studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™

Toto je prospektivní observační studie po uvedení na trh u subjektů užívajících systém abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ („Studie systému abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ po uvedení na trh“) při léčbě aneuryzmat břišní aorty (AAA ). Studie systému abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ po uvedení na trh je určena k rozšíření databáze klinických znalostí shromažďováním údajů o subjektech léčených systémem abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ ve skutečné klinické praxi po komerčním schválení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
501

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgie
        • Flanders Medical Research Program
      • Gent, Belgie
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Groupe Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, Francie
        • Hôpital Paul d'Egine
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie
        • Policlinico San Donato
      • Palermo, Itálie
        • Ospedale Civico Palermo
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Itálie
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Roma, Itálie
        • Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Rome, Itálie
        • Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Torino, Itálie
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Varese, Itálie
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Německo
      • Bad Bevensen, Německo
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Německo
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Frankfurt, Německo
        • Cardiovascular Center
      • Hamburg, Německo
        • Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
      • Karlsruhe, Německo
        • Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
      • Mannheim, Německo
        • "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
    • Western Saxony Land
      • Leipzig, Western Saxony Land, Německo, 04289
        • Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
  • Spojené království
      • Frimley, Spojené království
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • St. George's Vascular Institute
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Attikon Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Södersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie systému abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ je multicentrická, prospektivní, observační studie po uvedení na trh subjektů užívajících systém abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ pro léčbu aneuryzmat abdominální aorty (AAA). Studie systému abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ po uvedení na trh má za cíl rozšířit klinické důkazy o bezpečnosti a výkonu systému abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ u populace všech pacientů („skutečný svět“). .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů.
  • Indikace pro elektivní opravu AAA pomocí endovaskulárního stentgraftu v souladu s Návodem k použití systému abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™.
  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Etickou komisí (EK). Subjekt nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasil s účastí a povolil shromažďování a uvolňování svých lékařských informací.
  • Subjekt má v úmyslu volitelně obdržet systém abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™.
  • Subjekt má schopnost a ochotu podstoupit všechna následná vyšetření, jak je uvedeno v plánu klinických zkoušek.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vykazuje vysokou pravděpodobnost nedodržení požadavků lékaře na sledování.
  • Současná účast subjektu v souběžné randomizované kontrolní studii (RCT) nebo výzkumné studii zařízení/léku, která by mohla zkreslit výsledky studie.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Těhotenství
  • Subjekty se špatnou funkcí ledvin, jak ukazuje sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Systém abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™
Dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví budou pro studii následně vyšetřováni. Způsobilí pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Přístroj: Systém abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™
Jednorázový permanentní implantát AAA zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby 12 měsíců po implantaci/operaci.
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem je úspěšnost léčby 12 měsíců po implantaci/chirurgickém zákroku. Úspěch léčby je definován jako složený technický koncový bod složený z úspěšného zavedení a nasazení systému abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ při počáteční implantační proceduře spolu s klinickými koncovými body nepřítomnosti endoleaků typu I nebo III, expanze aneuryzmatu, ruptury aneuryzmatu přechod na otevřenou chirurgickou opravu, migraci štěpu a okluzi štěpu 12 měsíců po implantačním postupu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body bezpečnosti a výkonu
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
  • Osvobození od endoleaků typu I a III [1 a 6 m a ročně po dobu 5 let]
  • Osvobození od prasknutí aneuryzmatu [6 m a ročně po dobu 5 let]
  • Úmrtnost související s aneuryzmatem [1 měsíc]
  • Osvobození od expanze aneuryzmatu [6 m a ročně po dobu 5 let]
  • Osvobození od migrace stentgraftu [6 m a ročně po dobu 5 let]
  • Ochrana před ztrátou průchodnosti zařízení [1 a 6 m a ročně až 5 let]
  • Osvobození od sekundárních endovaskulárních výkonů souvisejících s aneuryzmatem [1 & 6 m, & ročně až 5 let]
  • Osvobození od nežádoucích účinků souvisejících se zařízením [1 a 6 m a ročně až 5 let]
1, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TriVascular, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 771-0008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení