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Registro posterior a la comercialización de TriVascular

3 de junio de 2021 actualizado por: TriVascular, Inc.

Un estudio posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™

Este es un estudio observacional posterior a la comercialización prospectivo de sujetos que recibieron el sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™ ("Estudio posterior a la comercialización del sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™") en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales (AAA ). El estudio posterior a la comercialización del sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™ tiene como objetivo ampliar la base de conocimientos clínicos mediante la recopilación de datos sobre sujetos tratados con el sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™ en la práctica clínica real luego de la aprobación comercial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
501

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bevensen, Alemania
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Alemania
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Frankfurt, Alemania
        • Cardiovascular Center
      • Hamburg, Alemania
        • Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
      • Karlsruhe, Alemania
        • Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
      • Mannheim, Alemania
        • "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
    • Western Saxony Land
      • Leipzig, Western Saxony Land, Alemania, 04289
        • Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Bélgica
        • Flanders Medical Research Program
      • Gent, Bélgica
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Groupe Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, Francia
        • Hôpital Paul d'Egine
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Policlinico San Donato
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Civico Palermo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia
        • Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Varese, Italia
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Reino Unido
      • Frimley, Reino Unido
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • St. George's Vascular Institute
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Södersjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio del sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™ es un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional posterior a la comercialización de sujetos que reciben el sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™ para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales (AAA). El estudio posterior a la comercialización del sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™ pretende ampliar la evidencia clínica de la seguridad y el rendimiento del sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™ en una población de pacientes de todo tipo ("mundo real") .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene más de 18 años o la edad mínima requerida por las normativas locales.
  • Indicación para la reparación electiva de AAA con un injerto de stent endovascular de acuerdo con las Instrucciones de uso del sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™.
  • El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (CE). El sujeto o representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, ha dado su consentimiento para participar y ha autorizado la recopilación y divulgación de su información médica.
  • El sujeto tiene la intención de recibir opcionalmente el sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™.
  • El sujeto tiene la capacidad y la voluntad de cumplir con todos los exámenes de seguimiento como se indica en el plan de investigación clínica.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto demuestra una alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento del médico.
  • La participación actual del sujeto en un ensayo de control aleatorio (ECA) simultáneo o en un estudio de dispositivo/medicamento en investigación que podría confundir los resultados del estudio.
  • Esperanza de vida menor a 1 año
  • El embarazo
  • Sujetos con función renal deficiente indicada por una creatinina sérica > 2,5 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™
Los pacientes adultos masculinos y femeninos serán evaluados consecutivamente para el estudio. Los pacientes elegibles deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Dispositivo: Sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™
Implante permanente de una sola ocurrencia del dispositivo AAA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento a los 12 meses posteriores a la implantación/cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración es el éxito del tratamiento 12 meses después de la implantación/cirugía. El éxito del tratamiento se define como un criterio de valoración técnico compuesto por la introducción y el despliegue exitosos del sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™ en el procedimiento de implantación inicial junto con criterios de valoración clínicos de ausencia de endofugas de tipo I o III, expansión del aneurisma, ruptura del aneurisma , conversión a reparación quirúrgica abierta, migración del injerto y oclusión del injerto a los 12 meses posteriores al procedimiento de implantación.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales de seguridad y rendimiento
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
  • Ausencia de endofugas de tipo I y III [1 y 6 m, y anual hasta 5 años]
  • Ausencia de rotura de aneurisma [6 m, y anual durante 5 años]
  • Ausencia de mortalidad relacionada con aneurisma [1 mes]
  • Ausencia de expansión del aneurisma [6 m, y anual durante 5 años]
  • Ausencia de migración de la endoprótesis cubierta [6 m, y anual durante 5 años]
  • Ausencia de pérdida de permeabilidad del dispositivo [1 y 6 m, y anual hasta 5 años]
  • Ausencia de procedimientos endovasculares secundarios relacionados con aneurismas [1 y 6 m, y anual hasta 5 años]
  • Ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo [1 y 6 m, y anual hasta 5 años]
1, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TriVascular, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 771-0008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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