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TriVascular Post-Market Registry

3. Juni 2021 aktualisiert von: TriVascular, Inc.

Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraft-Systems

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie nach Markteinführung von Probanden, die das Ovation™ oder Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System („Ovation™ oder Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System Post-Market Study“) zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) erhalten haben ). Die Post-Market-Studie zum Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraftsystem soll die klinische Wissensbasis erweitern, indem Daten zu Probanden gesammelt werden, die mit dem Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraftsystem in der tatsächlichen klinischen Praxis nach der kommerziellen Zulassung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien
        • Flanders Medical Research Program
      • Gent, Belgien
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Bad Bevensen, Deutschland
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Deutschland
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardiovascular Center
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
      • Mannheim, Deutschland
        • "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
    • Western Saxony Land
      • Leipzig, Western Saxony Land, Deutschland, 04289
        • Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Paul d'Egine
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Attikon Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Policlinico San Donato
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Civico Palermo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien
        • Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Varese, Italien
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Södersjukhuset
  • Vereinigtes Königreich
      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. George's Vascular Institute
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraft-System-Studie ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie nach Markteinführung von Probanden, die das Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraft-System zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) erhalten haben. Die Post-Market-Studie zum Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraftsystem zielt darauf ab, den klinischen Nachweis der Sicherheit und Leistung des Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraftsystems bei einer Patientenpopulation aller Art („Real World“) zu erweitern .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist > 18 Jahre oder das Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften.
  • Indikation für eine elektive Reparatur eines AAA mit einem endovaskulären Stentgraft gemäß der Gebrauchsanweisung des Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraft-Systems.
  • Der Proband hat eine von der Ethikkommission (EK) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet. Der Proband oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, hat der Teilnahme zugestimmt und die Erfassung und Weitergabe seiner/ihrer medizinischen Daten genehmigt.
  • Der Proband beabsichtigt, wahlweise das Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraft-System zu erhalten.
  • Der Proband hat die Fähigkeit und Bereitschaft, alle im klinischen Prüfplan angegebenen Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt zeigt eine hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der Nachsorgeanforderungen des Arztes.
  • Die aktuelle Teilnahme des Probanden an einer gleichzeitigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) oder einer Prüfprodukt-/Arzneimittelstudie, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit schlechter Nierenfunktion, wie durch ein Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl angezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ovation™ oder Ovation Prime™ Bauch-Stentgraft-System
Erwachsene männliche und weibliche Patienten werden nacheinander für die Studie gescreent. Geeignete Patienten müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Gerät: Ovation™ oder Ovation Prime™ Bauch-Stentgraft-System
Einmaliges permanentes Implantat eines AAA-Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg 12 Monate nach der Implantation/Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Behandlungserfolg 12 Monate nach der Implantation/Operation. Der Behandlungserfolg ist definiert als ein zusammengesetzter technischer Endpunkt, der aus der erfolgreichen Einführung und dem Einsatz des Ovation™ oder Ovation Prime™ Abdominal-Stentgraft-Systems beim Erstimplantationsverfahren zusammen mit den klinischen Endpunkten Abwesenheit von Endoleckagen vom Typ I oder III, Aneurysma-Expansion, Aneurysma-Ruptur besteht , Umstellung auf offene chirurgische Reparatur, Transplantatmigration und Transplantatokklusion 12 Monate nach dem Implantationsverfahren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Leistungsendpunkte
Zeitfenster: 1, 6 & 12 Monate
  • Freiheit von Endoleckagen vom Typ I und III [1 & 6 m & jährlich bis 5 Jahre]
  • Freiheit von Aneurysmaruptur [6 m, & jährlich bis 5 Jahre]
  • Freiheit von aneurysmabedingter Sterblichkeit [1 Monat]
  • Freiheit von Aneurysma-Expansion [6 m, & jährlich bis 5 Jahre]
  • Freiheit von Stentgraft-Migration [6 m & jährlich bis 5 Jahre]
  • Freiheit von Verlust der Gerätedurchgängigkeit [1 & 6 Monate & jährlich bis 5 Jahre]
  • Freiheit von aneurysmabezogenen sekundären endovaskulären Eingriffen [1 & 6 Monate & jährlich bis 5 Jahre]
  • Freiheit von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen [1 & 6 Mio. & jährlich bis 5 Jahre]
1, 6 & 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TriVascular, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 771-0008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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