Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po wprowadzeniu do obrotu TriVascular

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: TriVascular, Inc.

Badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu stent-graftów aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek pacjentów otrzymujących system stent-graftów aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™ („badanie po wprowadzeniu systemu stent-graftów aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™”) w leczeniu tętniaków aorty brzusznej (AAA ). Badanie po wprowadzeniu na rynek systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™ ma na celu poszerzenie bazy wiedzy klinicznej poprzez zebranie danych na temat pacjentów leczonych systemem stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™ w rzeczywistej praktyce klinicznej po zatwierdzeniu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
501

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia
        • Flanders Medical Research Program
      • Gent, Belgia
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Groupe Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, Francja
        • Hôpital Paul d'Egine
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Attikon Hospital
  • Niemcy
      • Bad Bevensen, Niemcy
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Niemcy
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Frankfurt, Niemcy
        • Cardiovascular Center
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
      • Mannheim, Niemcy
        • "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
    • Western Saxony Land
      • Leipzig, Western Saxony Land, Niemcy, 04289
        • Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Södersjukhuset
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy
        • Policlinico San Donato
      • Palermo, Włochy
        • Ospedale Civico Palermo
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Roma, Włochy
        • Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Rome, Włochy
        • Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Torino, Włochy
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Varese, Włochy
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. George's Vascular Institute
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™ jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem po wprowadzeniu na rynek pacjentów otrzymujących system stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™ w leczeniu tętniaków aorty brzusznej (AAA). Badanie po wprowadzeniu na rynek systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™ ma na celu poszerzenie dowodów klinicznych na bezpieczeństwo i działanie systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™ w całej populacji pacjentów („prawdziwy świat”) .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma więcej niż 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy.
  • Wskazanie do planowej naprawy tętniaka aorty brzusznej za pomocą stent-graftu wewnątrznaczyniowego zgodnie z Instrukcją użytkowania systemu stent-graftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™.
  • Podmiot podpisał zatwierdzony przez Komisję Etyki (KE) formularz świadomej zgody. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraził zgodę na udział oraz wyraził zgodę na gromadzenie i udostępnianie informacji medycznych na jego temat.
  • Pacjent zamierza planowo otrzymać system stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™.
  • Uczestnik ma zdolność i chęć poddania się wszystkim badaniom kontrolnym, jak wskazano w planie badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester wykazuje wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących obserwacji.
  • Bieżący udział podmiotu w równoległym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) lub badaniu urządzenia badawczego/leku, który może zafałszować wyniki badania.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Ciąża
  • Osoby ze słabą czynnością nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
System stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™
Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej będą kolejno poddawani badaniu przesiewowemu do badania. Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Urządzenie: System stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™
Jednorazowy stały implant urządzenia AAA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia po 12 miesiącach od implantacji/operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powodzenie leczenia po 12 miesiącach od implantacji/operacji. Sukces leczenia definiuje się jako złożony techniczny punkt końcowy składający się z pomyślnego wprowadzenia i rozmieszczenia systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™ podczas wstępnej procedury implantacji wraz z klinicznymi punktami końcowymi, takimi jak brak przecieków okołoprotezowych typu I lub III, ekspansja tętniaka, pęknięcie tętniaka , konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej, migracja przeszczepu i okluzja przeszczepu po 12 miesiącach od zabiegu implantacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa i wydajności
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
  • Brak przecieków okołoprotezowych typu I i III [1 i 6 m oraz roczny do 5 lat]
  • Wolność od pęknięcia tętniaka [6 m i co roku do 5 lat]
  • Wolność od śmiertelności związanej z tętniakiem [1 miesiąc]
  • Wolność od rozszerzania się tętniaka [6 m i rocznie przez 5 lat]
  • Wolność od migracji stentgraftu [6 m i co roku przez 5 lat]
  • Wolność od utraty drożności urządzenia [1 i 6 m oraz rocznie przez 5 lat]
  • Wolność od wtórnych zabiegów wewnątrznaczyniowych związanych z tętniakiem [1 i 6 m oraz co roku do 5 lat]
  • Wolność od zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem [1 i 6 m oraz rocznie przez 5 lat]
1, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TriVascular, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 771-0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami