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Registro pós-comercialização trivascular

3 de junho de 2021 atualizado por: TriVascular, Inc.

Um estudo pós-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de enxerto de stent abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™

Este é um estudo observacional prospectivo pós-comercialização de indivíduos que receberam o sistema de enxerto de stent abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™ ("Estudo pós-mercado do sistema de enxerto de stent abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™") no tratamento de aneurismas da aorta abdominal (AAA ). O estudo pós-comercialização do sistema de endoprótese abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™ destina-se a expandir a base de conhecimento clínico coletando dados sobre indivíduos tratados com o sistema de endoprótese abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™ na prática clínica real após a aprovação comercial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
501

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bevensen, Alemanha
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Alemanha
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Frankfurt, Alemanha
        • Cardiovascular Center
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
      • Mannheim, Alemanha
        • "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
    • Western Saxony Land
      • Leipzig, Western Saxony Land, Alemanha, 04289
        • Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Bélgica
        • Flanders Medical Research Program
      • Gent, Bélgica
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • França
      • Lyon, França
        • Groupe Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, França
        • Hôpital Paul d'Egine
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Attikon Hospital
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália
        • Policlinico San Donato
      • Palermo, Itália
        • Ospedale Civico Palermo
      • Reggio Calabria, Itália
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Itália
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Roma, Itália
        • Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Rome, Itália
        • Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Torino, Itália
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Varese, Itália
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Reino Unido
      • Frimley, Reino Unido
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • St. George's Vascular Institute
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Södersjukhuset
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo do sistema de endoprótese abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™ é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional pós-comercialização de indivíduos que receberam o sistema de endoprótese abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™ para o tratamento de aneurismas da aorta abdominal (AAA). O estudo pós-comercialização do sistema de endoprótese abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™ pretende expandir as evidências clínicas da segurança e desempenho do sistema de endoprótese abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™ em uma população de pacientes de todos os cantos ("mundo real") .

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem mais de 18 anos ou a idade mínima exigida pelos regulamentos locais.
  • Indicação para correção eletiva de AAA com endoprótese endovascular de acordo com as Instruções de uso do Sistema de endoprótese abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™.
  • O sujeito assinou um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE). O sujeito ou representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, consentiu em participar e autorizou a coleta e divulgação de suas informações médicas.
  • O sujeito pretende receber eletivamente o sistema de enxerto de stent abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™.
  • O sujeito tem a capacidade e vontade de cumprir todos os exames de acompanhamento conforme indicado no plano de investigação clínica.

Critério de exclusão:

  • O sujeito demonstra alta probabilidade de não adesão aos requisitos de acompanhamento do médico.
  • A participação atual do indivíduo em um estudo de controle randomizado (RCT) simultâneo ou estudo de dispositivo/medicamento em investigação que pode confundir os resultados do estudo.
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Gravidez
  • Indivíduos com insuficiência renal indicada por creatinina sérica > 2,5mg/dl.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sistema de enxerto de stent abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™
Pacientes adultos do sexo masculino e feminino serão selecionados consecutivamente para o estudo. Os pacientes elegíveis devem atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Dispositivo: Sistema de enxerto de stent abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™
Implante definitivo de AAA de ocorrência única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento 12 meses após a implantação/cirurgia.
Prazo: 12 meses
O endpoint primário é o sucesso do tratamento 12 meses após a implantação/cirurgia. O sucesso do tratamento é definido como um desfecho técnico composto pela introdução e implantação bem-sucedidas do sistema de enxerto de stent abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™ no procedimento de implantação inicial, juntamente com os desfechos clínicos de ausência de vazamentos tipo I ou III, expansão de aneurisma, ruptura de aneurisma , conversão para reparo cirúrgico aberto, migração do enxerto e oclusão do enxerto 12 meses após o procedimento de implantação.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de segurança e desempenho
Prazo: 1, 6 e 12 meses
  • Livre de vazamentos tipo I e III [1 e 6 m, e anual até 5 anos]
  • Livre de ruptura de aneurisma [6 m, e anual até 5 anos]
  • Livre de mortalidade relacionada a aneurisma [1 mês]
  • Livre de expansão do aneurisma [6 m, e anual até 5 anos]
  • Livre de migração de endoprótese [6 m, e anual até 5 anos]
  • Livre de perda de permeabilidade do dispositivo [1 e 6 m, e anual até 5 anos]
  • Livre de procedimentos endovasculares secundários relacionados a aneurisma [1 e 6 m, e anual até 5 anos]
  • Livre de eventos adversos relacionados ao dispositivo [1 e 6 m, e anual até 5 anos]
1, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TriVascular, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 771-0008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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