Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TriVascular Post-Market Registry

3. juni 2021 opdateret af: TriVascular, Inc.

En post-markedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem

Dette er en prospektiv observationel post-markedsundersøgelse af forsøgspersoner, der modtager Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System ("Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System Post-Market Study") i behandlingen af ​​abdominale aortaaneurismer (AAA) ). Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System Post-Market undersøgelse har til formål at udvide den kliniske videnbase ved at indsamle data om forsøgspersoner, der er behandlet med Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System i faktisk klinisk praksis efter kommerciel godkendelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
501

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien
        • Flanders Medical Research Program
      • Gent, Belgien
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Frimley, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George's Vascular Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Paul d'Egine
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Attikon Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Policlinico San Donato
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Civico Palermo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien
        • Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Varese, Italien
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Tyskland
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovascular Center
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
      • Mannheim, Tyskland
        • "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
    • Western Saxony Land
      • Leipzig, Western Saxony Land, Tyskland, 04289
        • Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System-studiet er et multicenter, prospektivt, observationelt post-markedsstudie af forsøgspersoner, der modtager Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System til behandling af abdominale aortaaneurismer (AAA). Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem efter markedsundersøgelse har til hensigt at udvide den kliniske evidens for sikkerheden og ydeevnen af ​​Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem i en patientpopulation, der kommer fra den "virkelige verden". .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er > 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler.
  • Indikation for elektiv reparation af AAA med en endovaskulær stentgraft i overensstemmelse med brugsanvisningen til Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem.
  • Forsøgspersonen har underskrevet en Ethics Committee (EC) godkendt formular til informeret samtykke. Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, har givet samtykke til at deltage og har godkendt indsamling og frigivelse af hans/hendes medicinske oplysninger.
  • Forsøgspersonen har til hensigt at modtage Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem.
  • Forsøgspersonen har evnen og viljen til at overholde alle opfølgende undersøgelser som angivet i den kliniske undersøgelsesplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen udviser høj sandsynlighed for manglende overholdelse af lægens opfølgningskrav.
  • Forsøgspersonens nuværende deltagelse i et samtidig randomiseret kontrolforsøg (RCT) eller afprøvningsudstyr/lægemiddelundersøgelse, som kan forvirre undersøgelsesresultater.
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Graviditet
  • Personer med dårlig nyrefunktion som angivet ved en serumkreatinin > 2,5 mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem
Voksne mandlige og kvindelige patienter vil blive screenet fortløbende til undersøgelsen. Kvalificerede patienter skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
Enhed: Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem
Enkeltforekomst permanent implantat af AAA-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces 12 måneder efter implantation/kirurgi.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er behandlingssucces 12 måneder efter implantation/kirurgi. Behandlingssucces er defineret som et sammensat teknisk endepunkt, der består af vellykket introduktion og implementering af Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem ved den indledende implantationsprocedure sammen med kliniske endepunkter for fravær fra type I eller III endolækager, aneurismeudvidelse, aneurismeruptur , konvertering til åben kirurgisk reparation, transplantatmigrering og transplantatokklusion 12 måneder efter implantationsproceduren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og ydeevne endpoints
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
  • Frihed for type I og III endolækager [1 & 6 m, & årlig gennem 5 år]
  • Frihed for brud på aneurisme [6 m, og årlig gennem 5 år]
  • Frihed fra aneurismerelateret dødelighed [1 måned]
  • Frihed fra aneurismeudvidelse [6 m, & årlig gennem 5 år]
  • Frihed fra stentgraft-migrering [6 m, og årlig gennem 5 år]
  • Frihed for tab af enhedens åbenhed [1 & 6 m, & årlig gennem 5 år]
  • Frihed fra aneurisme-relaterede sekundære endovaskulære procedurer [1 & 6 m, & årlig gennem 5 år]
  • Frihed fra enhedsrelaterede uønskede hændelser [1 & 6 m, & årlig gennem 5 år]
1, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TriVascular, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 771-0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger