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Registro TriVascular Post-Market

3 giugno 2021 aggiornato da: TriVascular, Inc.

Uno studio post-vendita per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di innesto stent addominale Ovation™ o Ovation Prime™

Questo è uno studio prospettico osservazionale post-marketing su soggetti che hanno ricevuto il sistema di innesto di stent addominale Ovation™ o Ovation Prime™ ("studio post-marketing del sistema di innesto di stent addominale Ovation™ o Ovation Prime™") nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA ). Lo studio post-marketing del sistema stent-graft addominale Ovation™ o Ovation Prime™ ha lo scopo di espandere la base di conoscenze cliniche raccogliendo dati sui soggetti trattati con il sistema stent-graft addominale Ovation™ o Ovation Prime™ nella pratica clinica effettiva dopo l'approvazione commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgio
        • Flanders Medical Research Program
      • Gent, Belgio
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Groupe Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, Francia
        • Hôpital Paul d'Egine
  • Germania
      • Bad Bevensen, Germania
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Germania
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Frankfurt, Germania
        • Cardiovascular Center
      • Hamburg, Germania
        • Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
      • Karlsruhe, Germania
        • Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
      • Mannheim, Germania
        • "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
    • Western Saxony Land
      • Leipzig, Western Saxony Land, Germania, 04289
        • Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Policlinico San Donato
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Civico Palermo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia
        • Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Varese, Italia
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Regno Unito
      • Frimley, Regno Unito
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • St. George's Vascular Institute
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Södersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio Ovation™ o Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale post-marketing su soggetti che hanno ricevuto Ovation™ o Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA). Lo studio post-marketing del sistema stent-graft addominale Ovation™ o Ovation Prime™ intende ampliare l'evidenza clinica della sicurezza e delle prestazioni del sistema stent-graft addominale Ovation™ o Ovation Prime™ in una popolazione di pazienti di qualsiasi tipo ("mondo reale") .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha > 18 anni o l'età minima richiesta dalle normative locali.
  • Indicazione per la riparazione elettiva di AAA con un innesto stent endovascolare in conformità con le Istruzioni per l'uso del sistema stent-graft addominale Ovation™ o Ovation Prime™.
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico (CE). Il soggetto o il rappresentante legale è stato informato della natura dello studio, ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio delle sue informazioni mediche.
  • Il soggetto intende ricevere elettivamente il sistema di innesto stent addominale Ovation™ o Ovation Prime™.
  • Il soggetto ha la capacità e la volontà di rispettare tutti gli esami di follow-up come indicato nel piano di indagine clinica.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto dimostra un'alta probabilità di non aderenza ai requisiti di follow-up del medico.
  • L'attuale partecipazione del soggetto a uno studio di controllo randomizzato (RCT) concomitante o a uno studio sperimentale su dispositivo/farmaco che potrebbe confondere i risultati dello studio.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Gravidanza
  • Soggetti con scarsa funzionalità renale come indicato da una creatinina sierica > 2,5 mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistema di innesto stent addominale Ovation™ o Ovation Prime™
Pazienti adulti di sesso maschile e femminile verranno sottoposti a screening consecutivo per lo studio. I pazienti idonei devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Dispositivo: Sistema di innesto stent addominale Ovation™ o Ovation Prime™
Impianto permanente a singola occorrenza di dispositivo AAA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento a 12 mesi dall'impianto/chirurgia.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è il successo del trattamento a 12 mesi dopo l'impianto/intervento chirurgico. Il successo del trattamento è definito come un endpoint tecnico composito composto dall'introduzione e dall'utilizzo riusciti del sistema di innesto stent addominale Ovation™ o Ovation Prime™ nella procedura di impianto iniziale insieme agli endpoint clinici di assenza di endoleak di tipo I o III, espansione dell'aneurisma, rottura dell'aneurisma , conversione alla riparazione chirurgica aperta, migrazione dell'innesto e occlusione dell'innesto a 12 mesi dalla procedura post-impianto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza e prestazioni
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
  • Libertà da endoleak di tipo I e III [1 e 6 mesi, e annuale fino a 5 anni]
  • Libertà dalla rottura dell'aneurisma [6 mesi, e annuale fino a 5 anni]
  • Libertà dalla mortalità correlata all'aneurisma [1 mese]
  • Libertà dall'espansione dell'aneurisma [6 mesi, e annuale fino a 5 anni]
  • Libertà dalla migrazione dell'endoprotesi [6 mesi, e annuale fino a 5 anni]
  • Libertà dalla perdita di pervietà del dispositivo [1 e 6 mesi, e annuale fino a 5 anni]
  • Assenza di procedure endovascolari secondarie correlate all'aneurisma [1 e 6 mesi, e annuale fino a 5 anni]
  • Assenza di eventi avversi correlati al dispositivo [1 e 6 mesi e annuale fino a 5 anni]
1, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TriVascular, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 771-0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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