Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TriVascular Post-Market Registry

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: TriVascular, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttigraftijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

Tämä on prospektiivinen havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus henkilöistä, jotka saavat Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttisiirrännäistä ("Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttisiirrännäisjärjestelmän jälkeinen tutkimus") vatsa-aortan aneurysmien (AAA) hoidossa. ). Markkinoinnin jälkeisen Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttisiirräysjärjestelmän tarkoituksena on laajentaa kliinistä tietopohjaa keräämällä tietoja henkilöistä, joita hoidetaan Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttisiirrännäisjärjestelmällä varsinaisessa kliinisessä käytännössä kaupallisen hyväksynnän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
501

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia
        • Flanders Medical Research Program
      • Gent, Belgia
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Policlinico San Donato
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Civico Palermo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia
        • Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Varese, Italia
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Attikon Hospital
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Groupe Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Paul d'Egine
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Södersjukhuset
  • Saksa
      • Bad Bevensen, Saksa
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Saksa
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Frankfurt, Saksa
        • Cardiovascular Center
      • Hamburg, Saksa
        • Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
      • Karlsruhe, Saksa
        • Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
      • Mannheim, Saksa
        • "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
    • Western Saxony Land
      • Leipzig, Western Saxony Land, Saksa, 04289
        • Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. George's Vascular Institute
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttisiirräysjärjestelmätutkimus on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus henkilöistä, jotka saavat Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttisiirrännäisjärjestelmää vatsa-aortan aneurysmien (AAA) hoitoon. Markkinoinnin jälkeisen Ovation™- tai Ovation Prime™-vatsan stenttisiirräysjärjestelmän tarkoituksena on laajentaa kliinistä näyttöä Ovation™- tai Ovation Prime™-vatsan stenttisiirrännäisjärjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä kaikille ("todellisen maailman") potilaille. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on > 18 vuotta tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä.
  • Indikaatio AAA:n elektiiviseen korjaukseen endovaskulaarisella stenttigraftilla Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttisiirräysjärjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti.
  • Tutkittava on allekirjoittanut eettisen komitean (EC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkittavalle tai lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän on suostunut osallistumaan ja valtuuttanut lääketieteellisten tietojensa keräämisen ja luovuttamisen.
  • Tutkittava aikoo saada valinnaisesti Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttigraftijärjestelmän.
  • Tutkittavalla on kyky ja halu noudattaa kaikkia seurantatutkimuksia kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö osoittaa suurella todennäköisyydellä, että lääkärin seurantavaatimuksia ei noudateta.
  • Tutkittavan osallistuminen samanaikaiseen satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (RCT) tai tutkimuslaite-/lääketutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tutkimustuloksia.
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on huono munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on > 2,5 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ovation™ tai Ovation Prime™ vatsan stenttigraftijärjestelmä
Aikuiset mies- ja naispotilaat seulotaan peräkkäin tutkimusta varten. Tukikelpoisten potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä.
Laite: Ovation™ tai Ovation Prime™ vatsan stenttigraftijärjestelmä
Yksittäinen AAA-laitteen pysyvä implantti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen 12 kuukautta implantaation/leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon onnistuminen 12 kuukautta implantaation/leikkauksen jälkeen. Hoidon onnistuminen määritellään yhdistetyksi tekniseksi päätepisteeksi, joka koostuu Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttisiirrännäisen onnistuneesta käyttöönotosta ja käyttöönotosta alkuperäisen implantointitoimenpiteen yhteydessä sekä kliinisistä päätepisteistä tyypin I tai III sisävuodoista, aneurysman laajenemisesta ja aneurysman repeämisestä. , siirtyminen avoimeen kirurgiseen korjaukseen, siirteen migraatio ja siirteen okkluusio 12 kuukautta implantaation jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja suorituskyvyn päätepisteet
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
  • Vapaus tyypin I ja III sisävuodoista [1 ja 6 m ja vuosittain 5 vuoteen]
  • Vapaus aneurysman repeämästä [6 m, ja vuosittain 5 vuoteen]
  • Vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta [1 kuukausi]
  • Vapaus aneurysman laajenemisesta [6 m, ja vuosittain 5 vuoteen]
  • Vapaus stenttisiirteiden siirtymisestä [6 m, ja vuosittain 5 vuoteen]
  • Vapaus laitteen avoimuuden menettämisestä [1 ja 6 m, ja vuosittain 5 vuoteen]
  • Vapaus aneurysmiin liittyvistä sekundaarisista endovaskulaarisista toimenpiteistä [1 ja 6 m, ja vuosittain 5 vuoteen]
  • Vapaus laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista [1 ja 6 m, ja vuosittain 5 vuoteen]
1, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TriVascular, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 771-0008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia