Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní (IV) preparát železa (VIT-45) v léčbě syndromu neklidných nohou (RLS)

22. ledna 2018 aktualizováno: American Regent, Inc.

Studie fáze 2a hodnotící účinnost a bezpečnost nového intravenózního (IV) přípravku železa (VIT-45) při léčbě syndromu neklidných nohou (RLS)

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost 2 dávkovacích režimů intravenózní (IV) železité železité karboxymaltózy (FCM) ve srovnání s placebem u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty > nebo = do 18 let a schopné dát informovaný souhlas se studií.
  • Příznaky a symptomy RLS potvrzující diagnózu. Musí být splněna diagnostická kritéria IRLS pro RLS.
  • Subjekty mají symptomy RLS > nebo = až 5 nocí týdně po dobu alespoň posledních 3 měsíců.
  • Základní skóre > nebo = až 15 na stupnici hodnocení IRLS.
  • Alespoň jedna noha s průměrným základním periodickým pohybem nohou ve spánku (PLMS) > nebo = až 15 pohybů za hodinu a alespoň 3 dny výchozích dat PLMS jsou měřitelné v každé noze.
  • Subjekty, které užívají antidepresiva, léky na spaní, agonisty dopaminu, benzodiazepiny, narkotika nebo jinou léčbu RLS, musí být mimo terapii alespoň jeden týden nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, než se získají jakékoli základní hodnocení RLS a měření PLM.
  • Subjekt má pravidelné hodiny spánku mezi 21:00. a 9 hodin ráno
  • Subjekty s rizikem těhotenství musí mít na začátku negativní těhotenský test a musí praktikovat přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • RLS 2° k jinému onemocnění nebo poranění CNS. Takové poruchy zahrnují periferní neuropatii, neurodegenerativní poruchy a roztroušenou sklerózu.
  • RLS 2° do chronického onemocnění ledvin.
  • Jakékoli poruchy související s bolestí nebo spánkem (např. spánková apnoe), což může zmást výsledná měření.
  • Neuroleptická akatizie v anamnéze.
  • Perorální užívání železa (včetně multivitaminů se železem) po screeningu.
  • Parenterální použití železa během 4 týdnů před screeningem.
  • Parenterální užívání železa > 125 mg týdně během 4 až 8 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza > nebo = až 10 krevních transfuzí za poslední 2 roky.
  • Předpokládaná potřeba krevní transfuze během studie.
  • Známá hypersenzitivní reakce na jakoukoli složku FCM.
  • Dříve se účastnil klinické studie FCM.
  • Chronická nebo závažná aktivní závažná infekce.
  • Malignita (jiná než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo subjekt je bez rakoviny déle než 5 let).
  • Aktivní zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida, SLE).
  • Příjem léků na předpis pro léčbu bronchospasmu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Závažné onemocnění periferních cév s výraznými kožními změnami.
  • Záchvatová porucha v současné době léčená léky.
  • Základní feritin > 300 ng/ml.
  • Základní TSAT > nebo = na 45 %.
  • Anamnéza hemochromatózy nebo hemosiderózy nebo jiných poruch ukládání železa.
  • AST nebo ALT vyšší než horní hranice normálu.
  • Hemoglobin vyšší než horní hranice normálu.
  • Vápník nebo fosfor mimo normální rozmezí.
  • Známý pozitivní antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) s průkazem aktivní hepatitidy.
  • Známé pozitivní HIV-1/HIV-2 protilátky (anti-HIV).
  • Obdrželi zkoumaný lék do 30 dnů před randomizací.
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu během 12 měsíců před zařazením do studie, městnavé srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) III nebo IV nebo špatně kontrolovaná hypertenze podle úsudku zkoušejícího.
  • Jakákoli jiná již existující laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo onemocnění, které s ohledem na účast zkoušejícího v této studii mohou vystavit subjekt riziku.
  • Subjekt není schopen splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Intravenózní (IV) Železo
Lék: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Ostatní jména:
  • VIT-45

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre mezinárodního syndromu neklidných nohou (IRLS).
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 28
Škála představuje pacientské symptomy RLS. Pacient hodnotí své příznaky na základě 10 otázek s maximálním možným skóre 40 představujícím nejzávažnější příznaky, zatímco skóre 0 představuje vůbec žádné příznaky.
Změna ze základního stavu na den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American Regent, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1VIT05009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení