Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs (IV) Jernpræparat (VIT-45) til behandling af Restless Legs Syndrome (RLS)

22. januar 2018 opdateret af: American Regent, Inc.

Et fase 2a-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt intravenøst ​​(IV) jernpræparat (VIT-45) i behandlingen af ​​Restless Legs Syndrome (RLS)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden af ​​2 doseringsregimer af intravenøs (IV) jernferricarboxymaltose (FCM) sammenlignet med placebo hos patienter med Restless Legs Syndrome (RLS)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > eller = til 18 år og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen.
  • RLS tegn og symptomer, der bekræfter diagnosen. IRLS diagnostiske kriterier for RLS skal være opfyldt.
  • Forsøgspersoner har RLS-symptomer > eller = til 5 nætter om ugen i mindst de sidste 3 måneder.
  • En basisscore > eller = til 15 på IRLS Rating Scale.
  • Mindst ét ​​ben med en gennemsnitlig baseline periodisk benbevægelse i søvn (PLMS) > eller = til 15 bevægelser i timen og mindst 3 dages baseline PLMS-data kan måles i hvert ben.
  • Forsøgspersoner på antidepressiva, søvnmedicin, dopaminagonister, benzodiazepiner, narkotika eller andre RLS-behandlinger skal være uden behandling i mindst en uge eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før nogen baseline RLS-vurderinger og PLM-målinger opnås.
  • Forsøgsperson har faste søvntider mellem kl. og kl.
  • Personer i risiko for graviditet skal have en negativ graviditetstest ved baseline og praktisere en acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • RLS 2° til anden CNS-sygdom eller -skade. Sådanne lidelser omfatter perifer neuropati, neurodegenerative lidelser og multipel sklerose.
  • RLS 2° til kronisk nyresygdom.
  • Enhver smerterelaterede eller søvnrelaterede lidelser (f. søvnapnø), hvilket kan forvirre resultatmålene.
  • Historie om neuroleptisk akatisi.
  • Oral brug af jern (herunder multivitaminer med jern) efter screening.
  • Parenteral jernanvendelse inden for 4 uger før screening.
  • Parenteral jernforbrug > 125 mg om ugen inden for 4 til 8 uger før screening.
  • Anamnese med > eller = til 10 blodtransfusioner inden for de seneste 2 år.
  • Forventet behov for blodtransfusion under undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent over for FCM.
  • Har tidligere deltaget i et FCM klinisk forsøg.
  • Kronisk eller alvorlig aktiv alvorlig infektion.
  • Malignitet (bortset fra basal- eller planocellulær hudkræft eller forsøgspersonen har været kræftfri i > 5 år).
  • Aktiv inflammatorisk arthritis (f. reumatoid arthritis, SLE).
  • Modtagelse af receptpligtig medicin til behandling af bronkospasme.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alvorlig perifer karsygdom med betydelige hudforandringer.
  • Anfaldslidelse, der i øjeblikket behandles med medicin.
  • Baseline ferritin > 300 ng/ml.
  • Baseline TSAT > eller = til 45 %.
  • Anamnese med hæmokromatose eller hæmosiderose eller andre jernoplagringsforstyrrelser.
  • AST eller ALT større end den øvre normalgrænse.
  • Hæmoglobin større end den øvre normalgrænse.
  • Calcium eller fosfor uden for normalområdet.
  • Kendt positivt hepatitis B-antigen (HBsAg) eller hepatitis C viralt antistof (HCV) med tegn på aktiv hepatitis.
  • Kendte positive HIV-1/HIV-2 antistoffer (anti-HIV).
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 12 måneder før undersøgelsens inklusion, kongestiv hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) III eller IV eller dårligt kontrolleret hypertension ifølge investigatorens vurdering.
  • Enhver anden allerede eksisterende laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller sygdom, som i lyset af investigatorens deltagelse i denne undersøgelse kan bringe forsøgspersonen i fare.
  • Emnet kan ikke overholde studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Intravenøst ​​(IV) jern
Medicin: Ferricarboxymaltose (FCM)
Andre navne:
  • VIT-45

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome (IRLS) Samlet score
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 28
Skalaen repræsenterer patientens symptomer på RLS. Patienten vurderer sine symptomer baseret på 10 spørgsmål med en maksimal score på 40, der repræsenterer de mest alvorlige symptomer, mens en score på 0 repræsenterer ingen symptomer overhovedet.
Skift fra baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American Regent, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1VIT05009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger