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Intravenöses (IV) Eisenpräparat (VIT-45) zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms (RLS)

22. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen intravenösen (IV) Eisenpräparats (VIT-45) bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms (RLS)

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit von 2 Dosierungsschemata von intravenös (IV) Eisen-Eisen-Carboxymaltose (FCM) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden > oder = bis 18 Jahre alt und in der Lage, der Studie eine informierte Zustimmung zu geben.
  • RLS-Anzeichen und -Symptome, die die Diagnose bestätigen. Die IRLS-Diagnosekriterien für RLS müssen erfüllt sein.
  • Die Probanden haben RLS-Symptome > oder = bis 5 Nächte pro Woche für mindestens die letzten 3 Monate.
  • Eine Grundpunktzahl > oder = bis 15 auf der IRLS-Bewertungsskala.
  • Mindestens ein Bein mit einer durchschnittlichen periodischen Beinbewegung im Schlaf (PLMS) > oder = zu 15 Bewegungen pro Stunde und mindestens 3 Tage PLMS-Ausgangsdaten sind in jedem Bein messbar.
  • Probanden, die Antidepressiva, Schlafmittel, Dopaminagonisten, Benzodiazepine, Narkotika oder andere RLS-Behandlungen einnehmen, müssen mindestens eine Woche oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, therapiefrei sein, bevor RLS-Basisbewertungen und PLM-Messungen erhalten werden.
  • Das Subjekt hat zwischen 21:00 und 21:00 Uhr regelmäßige Schlafzeiten. und 9 Uhr
  • Personen mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • RLS 2° bei einer anderen ZNS-Erkrankung oder -Verletzung. Solche Erkrankungen umfassen periphere Neuropathie, neurodegenerative Erkrankungen und multiple Sklerose.
  • RLS 2° bis zur chronischen Nierenerkrankung.
  • Alle schmerz- oder schlafbezogenen Störungen (z. Schlafapnoe), was die Messergebnisse verfälschen kann.
  • Geschichte der neuroleptischen Akathisie.
  • Oraler Eisenkonsum (einschließlich Multivitamine mit Eisen) nach dem Screening.
  • Parenterale Eisenanwendung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Parenterale Eisenanwendung > 125 mg pro Woche innerhalb von 4 bis 8 Wochen vor dem Screening.
  • Geschichte von > oder = bis 10 Bluttransfusionen in den letzten 2 Jahren.
  • Voraussichtlicher Bedarf an Bluttransfusionen während der Studie.
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von FCM.
  • Zuvor an einer klinischen FCM-Studie teilgenommen.
  • Chronische oder schwere aktive schwere Infektion.
  • Bösartigkeit (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder der Proband ist seit > 5 Jahren krebsfrei).
  • Aktive entzündliche Arthritis (z. rheumatoide Arthritis, SLE).
  • Erhalt verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung von Bronchospasmen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung mit erheblichen Hautveränderungen.
  • Anfallsleiden, das derzeit medikamentös behandelt wird.
  • Baseline-Ferritin > 300 ng/ml.
  • Ausgangs-TSAT > oder = bis 45 %.
  • Vorgeschichte von Hämochromatose oder Hämosiderose oder anderen Eisenspeicherstörungen.
  • AST oder ALT größer als die Obergrenze des Normalbereichs.
  • Hämoglobin größer als die obere Grenze des Normalwerts.
  • Kalzium oder Phosphor außerhalb des normalen Bereichs.
  • Bekanntes positives Hepatitis-B-Antigen (HBsAg) oder viraler Hepatitis-C-Antikörper (HCV) mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis.
  • Bekannte positive HIV-1/HIV-2-Antikörper (Anti-HIV).
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) III oder IV oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Jede andere vorbestehende Laboranomalie, ein medizinischer Zustand oder eine Krankheit, die angesichts der Teilnahme des Prüfarztes an dieser Studie den Probanden gefährden könnte.
  • Proband nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Intravenöses (IV) Eisen
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose (FCM)
Andere Namen:
  • VIT-45

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationales Restless-Legs-Syndrom (IRLS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 28
Die Skala repräsentiert die RLS-Symptome des Patienten. Der Patient bewertet seine Symptome anhand von 10 Fragen, wobei eine maximal mögliche Punktzahl von 40 die schwersten Symptome darstellt, während eine Punktzahl von 0 überhaupt keine Symptome bedeutet.
Wechsel von Baseline zu Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American Regent, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1VIT05009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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