Preparazione del ferro per via endovenosa (IV) (VIT-45) nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile > o = a 18 anni e in grado di dare il consenso informato allo studio.
• Segni e sintomi di RLS che confermano la diagnosi. Devono essere soddisfatti i criteri diagnostici IRLS per RLS.
• I soggetti hanno sintomi di RLS > o = a 5 notti a settimana per almeno gli ultimi 3 mesi.
• Un punteggio di riferimento > o = a 15 sulla scala di valutazione IRLS.
• Almeno una gamba con un movimento periodico delle gambe durante il sonno (PLMS) al basale medio > o = a 15 movimenti all'ora e almeno 3 giorni di dati PLMS al basale misurabili in ciascuna gamba.
• I soggetti che assumono antidepressivi, farmaci per il sonno, agonisti della dopamina, benzodiazepine, narcotici o altri trattamenti per la RLS devono interrompere la terapia per almeno una settimana o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima che vengano ottenute le valutazioni della RLS al basale e le misurazioni del PLM.
• Il soggetto ha ore di sonno regolari tra le 21:00 e le 21:00. e le 9:00
• I soggetti a rischio di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo al basale e praticare una forma accettabile di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

• RLS 2° ad altre malattie o lesioni del SNC. Tali disturbi includono la neuropatia periferica, i disturbi neurodegenerativi e la sclerosi multipla.
• RLS 2° a malattia renale cronica.
• Qualsiasi disturbo correlato al dolore o al sonno (ad es. apnea del sonno) che possono confondere le misure di esito.
• Storia di acatisia neurolettica.
• Uso orale di ferro (inclusi multivitaminici con ferro) dopo lo screening.
• Uso parenterale di ferro entro 4 settimane prima dello screening.
• Uso parenterale di ferro > 125 mg a settimana entro 4-8 settimane prima dello screening.
• Storia di > o = a 10 trasfusioni di sangue negli ultimi 2 anni.
• Prevista necessità di trasfusioni di sangue durante lo studio.
• Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente di FCM.
• In precedenza ha partecipato a uno studio clinico FCM.
• Infezione grave attiva cronica o grave.
• Malignità (diversa dal carcinoma della pelle a cellule basali o squamose o il soggetto è libero da cancro da> 5 anni).
• Artrite infiammatoria attiva (ad es. artrite reumatoide, LES).
• Ricezione di farmaci su prescrizione per il trattamento del broncospasmo.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Malattia vascolare periferica grave con alterazioni cutanee significative.
• Disturbo convulsivo attualmente in trattamento con farmaci.
• Ferritina basale > 300 ng/mL.
• TSAT al basale > o = al 45%.
• Storia di emocromatosi o emosiderosi o altri disturbi da accumulo di ferro.
• AST o ALT superiori al limite superiore della norma.
• Emoglobina superiore al limite superiore della norma.
• Calcio o fosforo al di fuori del range normale.
• Positività nota dell'antigene dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo virale dell'epatite C (HCV) con evidenza di epatite attiva.
• Anticorpi positivi noti per HIV-1/HIV-2 (anti-HIV).
• - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
• Malattia cardiovascolare significativa, incluso infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio, insufficienza cardiaca congestizia NYHA (New York Heart Association) III o IV o ipertensione scarsamente controllata secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Qualsiasi altra anomalia di laboratorio preesistente, condizione medica o malattia che, in vista della partecipazione dello sperimentatore a questo studio, possa mettere a rischio il soggetto.
• Soggetto incapace di soddisfare i requisiti di studio.